진행성 암 환자의 ICT01에 대한 최초의 인간 연구 (EVICTION)
2026년 9월 3일 업데이트: ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
진행 단계의 재발성/불응성 암 환자에서 단일 요법 및 관문 억제제와의 병용 요법으로서 ICT01의 IV 용량의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 최초의 인간 2부 임상 연구
1부에서는 IV ICT01(BTN3A를 표적으로 하는 단클론 항체)의 용량 증량 연구가 진행성 고형암 또는 혈액암 환자를 대상으로 단독 요법으로 진행되며, 이어서 ICT01과 펨브롤리주맙(키트루다)의 조합을 조사하는 코호트가 진행됩니다.
파트 2는 ICT01 단독 요법에 대한 2개의 고형 종양 적응증과 1개의 혈액학적 악성종양, 그리고 ICT01과 펨브롤리주맙의 조합에 대한 3개의 고형 종양 적응증으로 코호트 확장이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
293
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일
- University Carl Gustav Carus Clinical Trial Unit
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Würzburg, 독일
- universitatklinikum Wurburg
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, 미국, 75063
- US Oncology Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- University of Washington
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Brussels, 벨기에
- Institut Jules Bordet
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Barcelona, 스페인, 08023
- START Barcelone HM Nou Delfos
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Barcelona, 스페인
- Vall d'Hebron Instiute of Oncology
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Madrid, 스페인, 28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국
- Institute of Cancer Research
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스, 33600
- Haut Leveque
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Lyon, 프랑스
- CHU Lyon
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Lyon, 프랑스
- Centre Lyon Berard
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Lyon, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli-Calmettes
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie
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Paris, 프랑스
- Gustave Roussy
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitie-Salpetriere
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명한 동의서 양식.
다음을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 또는 재발성 암 진단이 확인된 재발성/불응성 환자
그룹 A: 방광, 유방, 결장, 위, 흑색종, 난소, 전립선 및 PDAC 그룹 B: 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 미만성 거대 B 세포 림프종 및 여포성 림프종을 포함하는 혈액학적 악성종양 그룹 C: 흑색종, 자궁경부, 방광, 위 , 두경부 SCC 및 림프종(ICI의 승인된 패키지 라벨에 따름) 파트 2, 그룹 D: 기준선 g9d2 T 세포가 > 20K인 난소암(2L/3L) 파트 2, 그룹 E: 전이성 거세 저항성 전립선암 (2L/3L) 기준선 g9d2 T 세포 > 20K 파트 2, 그룹 G: g9d2 T 세포 >5K 파트 2, 그룹 H: g9d2 T가 있는 체크포인트 불응성 전이성 흑색종 파트 2, 그룹 H: g9d2 T 세포 >5K 파트 2, 그룹 I: g9d2 T 세포 >5K를 갖는 체크포인트 불응성, 전이성 HNSCC
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 연구자가 평가한 기대 수명 > 3개월
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)/림프종의 반응 평가 기준(RECIL) 또는 >5% 골수 모세포에 대해 최소 1개의 측정 가능한 병변
제외 기준:
- Vγ9Vδ2 T 세포 기원의 모든 악성 종양
- 연구 치료 전 28일 또는 제거 반감기의 5배(둘 중 더 짧은 것) 이내의 항종양 관련 약물 요법(병용 치료에 대해 ICI를 받는 환자에게는 적용되지 않음)
- 연구 치료 전 28일 이내에 연구 약물(들)을 사용한 치료
- 지난 28일 동안 매일 10mg 이상의 프레드니손, > 2mg의 덱사메타손 또는 이와 동등한 전신 스테로이드를 투여하고 지속적인 치료가 필요합니다.
- 진행성/전이성, 증상성, 내장 전이로 정의되는 빠르게 진행되는 질병을 가진 환자, 제어되지 않는 다량의 삼출액이 흉막, 심낭, 복막에 있는 환자를 포함하여 단기(예: 스크리닝 기간/치료 휴약 기간 동안)에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 환자 , 폐 림프관염 및 50% 이상의 간 침범
- 진행 중인 면역 관련 부작용(irAE) 및/또는 백반증을 제외한 이전 요법에서 해결되지 않은 2등급 이상의 AE, 최대 2등급의 안정 신경병증, 탈모 및 호르몬 대체 요법을 통한 안정 내분비병증.
- 대수술 4주 이내
- 지난 12개월 이내에 전신 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환의 기록된 병력
- 1차 또는 2차 면역 결핍
- 정맥 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 활성 및 제어되지 않는 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IV ICT01 단일 요법
3주마다 IV 단일 요법으로 투여되는 최대 6개의 ICT01 용량 수준이 파트 1 용량 증량에서 테스트되고 파트 2 코호트 확장에서 최대 2개의 용량 수준이 테스트됩니다.
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인간화 항-부티로필린 3A(BTN3A) 단클론 항체
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실험적: IV ICT01 + IV 펨브롤리주맙
3주마다 투여되는 IV ICT01 용량의 범위는 파트 1 용량 증량에서 200mg 펨브롤리주맙과 파트 2 코호트 확장에서 최대 2가지 용량 수준의 ICT01 + 200mg 펨브롤리주맙과 조합하여 테스트됩니다.
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인간화 항-부티로필린 3A(BTN3A) 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of participants with TEAES (Part 1)
기간: From baseline to at least 6 months
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Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with TEAES leading to discontinuation of study treatment or treatment modifications (Part 1)
기간: From baseline to at least 6 months
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Treatment emergent adverse events (TEAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0.
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with SAEs (Part 1)
기간: From baseline to at least 6 months
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Serious Adverse Events (SAEs) with severity according to National Cancer Institute [NCI]- Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline clinical laboratory abnormalities (Part 1)
기간: From baseline to at least 6 months
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With severity measured according to NCI-CTCAE Version 5.0
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline vital sign readings (Part 1)
기간: From baseline to at least 6 months
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Vital signs will be assessed by the investigators for clinical significance.
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings (Part 1)
기간: From baseline to at least 6 months
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12-lead (echocardiogram) ECGs will be assessed by the investigators for clinical significance.
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From baseline to at least 6 months
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Percentage of participants with clinically significant change from baseline physical examinations (Part 1)
기간: From baseline to at least 6 months
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Physical examinations will be assessed by the investigators for clinical significance.
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From baseline to at least 6 months
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Duration of Complete Response (DCR) (Part 2)
기간: From baseline to at least 6 months
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DCR according to RECIST Version 1.1 for all groups except Group F (complete response [CR] + partial response [PR] + stable disease [SD]);
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From baseline to at least 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환 감마 델타 T 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 28일
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순환하는 감마 델타 T 세포의 유세포 분석 계수
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28일
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ICT01의 첫 번째 투여 후 Cmax
기간: 1 일
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혈청 ICT01 수준의 PK 매개변수
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1 일
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ICT01의 첫 번째 투여 후 AUC
기간: 21일
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혈청 ICT01 수준의 PK 매개변수
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21일
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ICT01의 정상 상태에서 클리어런스
기간: 6 개월
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혈청 ICT01 수준의 PK 매개변수
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6 개월
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ICT01의 반감기
기간: 6 개월
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혈청 ICT01 수준의 PK 매개변수
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6 개월
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고형암 환자의 RECIST를 이용한 객관적 반응률(2부)
기간: 12 개월
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RECIST는 치료 중 매 8주마다 측정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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