P-PSMA-101 CAR-T 세포는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 및 진행성 침샘암(SGC) 환자 치료에 사용
2025년 2월 13일 업데이트: Poseida Therapeutics, Inc.
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 및 진행성 침샘암(SGC) 환자 대상 P-PSMA-101의 1상 용량 증량 및 확장 코호트 연구
MCRPC 및 SGC 환자의 P-PSMA-101 자가 CAR-T 세포에 대한 오픈 라벨, 다기관, 단일 및 주기적 상승 용량 연구.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 P-PSMA-101의 단일 및 다중 용량의 용량 증량 코호트의 3 + 3 디자인을 따르는 오픈 라벨, 다중 센터 1상 연구입니다. 추가 참가자는 결정된 RP2D에서 P-PSMA-101로 치료를 받습니다.
동의 후 등록된 참가자는 P-PSMA-101 CAR-T 세포를 생산하기 위해 제조 현장으로 보내질 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 얻기 위해 백혈구 성분채집 절차를 거칩니다. 그런 다음 세포를 조사 현장으로 되돌려 림프구 고갈 화학 요법 요법 후에 투여합니다. 리미두시드는 지시에 따라 투여할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 피험자
- mCRPC 또는 SGC 진단이 확인되어야 합니다.
- RECIST 1.1로 측정 가능한 질병 또는 측정 가능한 PSA(≥1 ng/mL)가 있는 뼈 전용 전이가 있어야 합니다(mCRPC 피험자만 해당).
- PCWG3 및/또는 RECIST 1.1로 진행해야 함(mCRPC 과목만 해당)
- 선별검사부터 P-PSMA-101 마지막 투여 후 2년 동안 피임할 의향이 있어야 합니다.
- 사전 결정된 매개변수 내에서 적절한 필수 장기 기능을 가져야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
제외 기준:
- 부적절한 정맥 접근 및/또는 백혈구 성분채집술에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종과 같은 저 위험 신 생물을 제외하고 mCRPC 또는 SGC에 추가하여 활동성 2 차 악성 종양이 있습니다.
- 활동성 자가면역 질환의 병력이 있거나
- 뇌졸중이나 간질과 같은 중추신경계(CNS) 질환의 병력이 있는 경우
- 활성 전신(바이러스, 세균 또는 진균) 감염이 있는 경우
- 컨디셔닝 화학 요법을 시작한 시점으로부터 2주 이내에 항암제(GnRH 표적 요법 제외)를 받았음
- 백혈구 성분채집술을 시작한 지 2주 이내에 면역억제제(항암제 포함)를 받았고/있거나 연구에 등록하는 동안 필요할 것으로 예상되는 자
- 필수 백혈구성분채집술 후 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법을 받았거나 연구 과정 중에 필요할 것으로 예상되는 경우
- CNS 전이 또는 증후성 CNS 침범이 있음
- 중대한 안구 질환의 병력이 있습니다.
- 중요한 간 질환 또는 활동성 간 질환의 병력이 있습니다.
- 간 전이가 있음(
- HLH 또는 MAS의 병력이 있거나 알려진 소인이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: P-PSMA-101 CAR-T 세포(단일 용량 - 파트 1a)
컨디셔닝 화학요법 요법 A에 따라 CAR-T 세포의 단일 정맥내 주입으로 제공되는 단일 상승 용량 코호트 A. 리미두시드는 표시된 대로 투여될 수 있습니다.
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P-PSMA-101은 세포 표면 항원인 전립선 특이적 막 항원(PSMA)을 발현하는 전립선암 세포를 표적으로 삼도록 설계된 자가 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제다.
Rimiducid(안전 스위치 활성화제)는 지시된 대로 투여할 수 있습니다.
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실험적: P-PSMA-101 CAR-T 세포(다중 용량 - 파트 1b)
컨디셔닝 화학요법 요법 A에 따라 CAR-T 세포의 단일 정맥내 주입으로 제공되는 상승 용량 코호트의 주기적 투여. 리미두시드는 지시된 대로 투여될 수 있다.
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P-PSMA-101은 세포 표면 항원인 전립선 특이적 막 항원(PSMA)을 발현하는 전립선암 세포를 표적으로 삼도록 설계된 자가 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제다.
Rimiducid(안전 스위치 활성화제)는 지시된 대로 투여할 수 있습니다.
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실험적: P-PSMA-101 CAR-T 세포(단일 용량 - 파트 1c)
컨디셔닝 화학 요법 B. Rimiducid는 표시된 대로 투여할 수 있습니다.
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P-PSMA-101은 세포 표면 항원인 전립선 특이적 막 항원(PSMA)을 발현하는 전립선암 세포를 표적으로 삼도록 설계된 자가 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제다.
Rimiducid(안전 스위치 활성화제)는 지시된 대로 투여할 수 있습니다.
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실험적: P-PSMA-101 CAR-T 세포(다중 용량 - 파트 1d)
컨디셔닝 화학요법 요법 B에 따라 CAR-T 세포의 정맥내 주입을 통해 제공되는 증가하는 용량 코호트의 순환 투여 B. 리미두시드는 표시된 대로 투여될 수 있습니다.
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P-PSMA-101은 세포 표면 항원인 전립선 특이적 막 항원(PSMA)을 발현하는 전립선암 세포를 표적으로 삼도록 설계된 자가 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제다.
Rimiducid(안전 스위치 활성화제)는 지시된 대로 투여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P-PSMA-101의 안전성 평가
기간: 15년까지의 기준선
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치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
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15년까지의 기준선
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P-PSMA-101의 최대 허용 용량 결정
기간: 기준선부터 28일까지
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용량 제한 독성 비율(DLT)
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기준선부터 28일까지
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P-PSMA-101(ORR)의 효능 평가
기간: 15년까지의 기준선
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1, 2차적으로 iRECIST(Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 및 PCWG3(Prostate Cancer Working Group 3)에서 평가한 전립선암 반응 기준: 전체 반응률(ORR)- 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율.
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15년까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P-PSMA-101-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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