Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P-PSMA-101 CAR-T-celler i behandling af forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og avanceret spytkirtelcancer (SGC)

13. februar 2025 opdateret af: Poseida Therapeutics, Inc.

En fase 1-dosiseskalering og udvidet kohorteundersøgelse af P-PSMA-101 i forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og avanceret spytkirtelcancer (SGC)

Et åbent, multicenter, enkelt og cyklisk stigende dosisstudie af P-PSMA-101 autologe CAR-T-celler hos patienter med mCRPC og SGC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter fase 1-studie, der vil følge et 3 + 3-design af dosis-eskalerende kohorter af enkelt- og multiple doser af P-PSMA-101 for at bestemme en anbefalet fase 2-dosis (RP2D). Yderligere deltagere vil blive behandlet med P-PSMA-101 ved den fastlagte RP2D.

Efter samtykke vil tilmeldte deltagere gennemgå en leukafereseprocedure for at opnå perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), som vil blive sendt til et produktionssted for at producere P-PSMA-101 CAR-T-celler. Cellerne vil derefter blive returneret til undersøgelsesstedet og administreret efter en lymfodepleterende kemoterapi-kur. Rimiducid kan administreres som angivet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥18 år
  • Skal have en bekræftet diagnose mCRPC eller SGC
  • Skal have målbar sygdom med RECIST 1.1 eller kun knoglemetastaser med målbar PSA (≥1 ng/ml) (kun mCRPC-personer)
  • Skal have gjort fremskridt med PCWG3 og/eller RECIST 1.1 (kun mCRPC-fag)
  • Skal være villig til at praktisere prævention fra screening og i 2 år efter sidste administration af P-PSMA-101
  • Skal have tilstrækkelig vital organfunktion inden for forudbestemte parametre
  • Skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har utilstrækkelig venøs adgang og/eller kontraindikationer for leukaferese
  • Har en aktiv anden malignitet ud over mCRPC eller SGC, med undtagelse af lavrisiko neoplasmer såsom ikke-metastaserende basalcelle- eller pladecellehudcarcinom
  • Har en historie med eller aktiv autoimmun sygdom
  • Har en historie med betydelig sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom slagtilfælde eller epilepsi
  • Har en aktiv systemisk (viral, bakteriel eller svampe) infektion
  • Har modtaget medicin mod kræft (undtagen GnRH-målrettede behandlinger) inden for 2 uger efter påbegyndelse af konditionerende kemoterapi
  • Har modtaget immunsuppressiv medicin (herunder anti-cancer medicin) inden for 2 uger efter påbegyndelse af leukaferese og/eller forventes at kræve dem, mens de var optaget i undersøgelsen
  • Har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for 2 uger efter enten den påkrævede leukaferese eller forventes at kræve det i løbet af undersøgelsen
  • Har CNS-metastaser eller symptomatisk CNS-involvering
  • Har en historie med betydelig øjensygdom
  • Har en historie med betydelig leversygdom eller aktiv leversygdom
  • Har levermetastaser (
  • Har en historie med eller kendt disposition for HLH eller MAS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: P-PSMA-101 CAR-T-celler (enkeltdosis - del 1a)
Enkelt stigende dosis kohorter, givet i en enkelt intravenøs infusion af CAR-T-celler, efter konditionerende kemoterapi regime A. Rimiducid kan administreres som indiceret.
Biologisk: P-PSMA-101 CAR-T-celler
P-PSMA-101 er en autolog kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi designet til at målrette prostatacancerceller, der udtrykker celleoverfladeantigenet prostataspecifikt membranantigen (PSMA).
Medicin: Rimiducid
Rimiducid (sikkerhedskontaktaktivator) kan administreres som angivet
Eksperimentel: P-PSMA-101 CAR-T-celler (Multiple Dose - Del 1b)
Cyklisk administration af stigende dosis-kohorter givet i en enkelt intravenøs infusion af CAR-T-celler efter konditionerende kemoterapi regime A. Rimiducid kan administreres som angivet.
Biologisk: P-PSMA-101 CAR-T-celler
P-PSMA-101 er en autolog kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi designet til at målrette prostatacancerceller, der udtrykker celleoverfladeantigenet prostataspecifikt membranantigen (PSMA).
Medicin: Rimiducid
Rimiducid (sikkerhedskontaktaktivator) kan administreres som angivet
Eksperimentel: P-PSMA-101 CAR-T-celler (enkeltdosis - del 1c)
Enkelt stigende dosis kohorter, givet i en enkelt intravenøs infusion af CAR-T-celler, efter konditionerende kemoterapi regime B. Rimiducid kan administreres som indiceret.
Biologisk: P-PSMA-101 CAR-T-celler
P-PSMA-101 er en autolog kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi designet til at målrette prostatacancerceller, der udtrykker celleoverfladeantigenet prostataspecifikt membranantigen (PSMA).
Medicin: Rimiducid
Rimiducid (sikkerhedskontaktaktivator) kan administreres som angivet
Eksperimentel: P-PSMA-101 CAR-T-celler (Multiple Dose - Del 1d)
Cyklisk administration af stigende dosis-kohorter givet via intravenøse infusioner af CAR-T-celler efter konditionerende kemoterapi regime B. Rimiducid kan administreres som angivet.
Biologisk: P-PSMA-101 CAR-T-celler
P-PSMA-101 er en autolog kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi designet til at målrette prostatacancerceller, der udtrykker celleoverfladeantigenet prostataspecifikt membranantigen (PSMA).
Medicin: Rimiducid
Rimiducid (sikkerhedskontaktaktivator) kan administreres som angivet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden af ​​P-PSMA-101
Tidsramme: Baseline gennem 15 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsudspringende bivirkninger
Baseline gennem 15 år
Bestem den maksimalt tolererede dosis af P-PSMA-101
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Rate af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Baseline til og med dag 28
Vurder effektiviteten af ​​P-PSMA-101 (ORR)
Tidsramme: Baseline gennem 15 år
I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, sekundært Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) og Prostata Cancer Response vurderet af Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier: Samlet responsrate (ORR)- Procentdel af patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Baseline gennem 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poseida Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-PSMA-101-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger