Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

P-PSMA-101 CAR-T buňky v léčbě pacientů s metastatickým kastračně odolným karcinomem prostaty (mCRPC) a pokročilým karcinomem slinných žláz (SGC)

13. února 2025 aktualizováno: Poseida Therapeutics, Inc.

Fáze 1 eskalace dávky a rozšířená kohortová studie P-PSMA-101 u subjektů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) a pokročilým karcinomem slinných žláz (SGC)

Otevřená, multicentrická studie s jednou a cyklickou vzestupnou dávkou autologních CAR-T buněk P-PSMA-101 u pacientů s mCRPC a SGC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1, která se bude řídit návrhem 3 + 3 kohort s eskalací dávky jedné a více dávek P-PSMA-101 za účelem stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D). Další účastníci budou ošetřeni P-PSMA-101 ve stanoveném RP2D.

Po souhlasu se zapsaní účastníci podrobí leukaferéznímu postupu k získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), které budou odeslány do výrobního závodu k produkci P-PSMA-101 CAR-T buněk. Buňky budou poté vráceny do vyšetřovaného místa a podávány po režimu chemoterapie s odstraněním lymfatických uzlin. Rimiducid může být podáván podle indikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥18 let
  • Musí mít potvrzenou diagnózu mCRPC nebo SGC
  • Musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 nebo pouze kostní metastázy s měřitelným PSA (≥1 ng/ml) (pouze subjekty s mCRPC)
  • Musí postupovat podle PCWG3 a/nebo RECIST 1.1 (pouze subjekty mCRPC)
  • Musí být ochoten praktikovat antikoncepci od screeningu a po dobu 2 let po posledním podání P-PSMA-101
  • Musí mít adekvátní životně důležité funkce v rámci předem stanovených parametrů
  • Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

Kritéria vyloučení:

  • Má nedostatečný žilní přístup a/nebo kontraindikace k leukaferéze
  • Má aktivní druhou malignitu kromě mCRPC nebo SGC, s výjimkou nízkorizikových novotvarů, jako je nemetastatický bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
  • Má v anamnéze nebo aktivní autoimunitní onemocnění
  • Má v anamnéze významné onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je mrtvice nebo epilepsie
  • Má aktivní systémovou (virovou, bakteriální nebo plísňovou) infekci
  • Dostal protirakovinné léky (kromě cílených terapií GnRH) do 2 týdnů od zahájení kondicionační chemoterapie
  • Dostal imunosupresivní léky (včetně protirakovinných léků) do 2 týdnů od zahájení leukaferézy a/nebo se očekává, že je bude potřebovat, když byl zařazen do studie
  • podstoupil léčbu systémovými kortikosteroidy do 2 týdnů od požadované leukaferézy nebo se očekává, že ji bude vyžadovat v průběhu studie
  • Má metastázy v CNS nebo symptomatické postižení CNS
  • Má v anamnéze závažné oční onemocnění
  • Má v anamnéze závažné onemocnění jater nebo aktivní onemocnění jater
  • Má jaterní metastázy (např.
  • Má anamnézu nebo známou predispozici k HLH nebo MAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Články P-PSMA-101 CAR-T (jedna dávka – část 1a)
Skupiny s jednou vzestupnou dávkou, podané v jediné intravenózní infuzi buněk CAR-T po kondicionačním chemoterapeutickém režimu A. Rimiducid může být podáván podle indikace.
Biologický: P-PSMA-101 CAR-T buňky
P-PSMA-101 je autologní terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR) navržená tak, aby cílila na buňky rakoviny prostaty exprimující buněčný povrchový antigen prostatický specifický membránový antigen (PSMA).
Lék: Rimiducid
Rimiducid (aktivátor bezpečnostního spínače) může být podáván podle indikace
Experimentální: P-PSMA-101 CAR-T buňky (více dávek – část 1b)
Cyklické podávání vzestupně dávkových kohort, podávaných v jediné intravenózní infuzi CAR-T buněk, po kondicionačním chemoterapeutickém režimu A. Rimiducid může být podáván, jak je uvedeno.
Biologický: P-PSMA-101 CAR-T buňky
P-PSMA-101 je autologní terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR) navržená tak, aby cílila na buňky rakoviny prostaty exprimující buněčný povrchový antigen prostatický specifický membránový antigen (PSMA).
Lék: Rimiducid
Rimiducid (aktivátor bezpečnostního spínače) může být podáván podle indikace
Experimentální: Články P-PSMA-101 CAR-T (jedna dávka – část 1c)
Skupiny s jednou vzestupnou dávkou, podané v jediné intravenózní infuzi buněk CAR-T po kondicionačním chemoterapeutickém režimu B. Rimiducid může být podáván podle indikace.
Biologický: P-PSMA-101 CAR-T buňky
P-PSMA-101 je autologní terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR) navržená tak, aby cílila na buňky rakoviny prostaty exprimující buněčný povrchový antigen prostatický specifický membránový antigen (PSMA).
Lék: Rimiducid
Rimiducid (aktivátor bezpečnostního spínače) může být podáván podle indikace
Experimentální: P-PSMA-101 CAR-T buňky (více dávek – část 1d)
Cyklické podávání vzestupně dávkových kohort, podávaných intravenózními infuzemi buněk CAR-T, po kondicionačním chemoterapeutickém režimu B. Rimiducid může být podáván podle indikace.
Biologický: P-PSMA-101 CAR-T buňky
P-PSMA-101 je autologní terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR) navržená tak, aby cílila na buňky rakoviny prostaty exprimující buněčný povrchový antigen prostatický specifický membránový antigen (PSMA).
Lék: Rimiducid
Rimiducid (aktivátor bezpečnostního spínače) může být podáván podle indikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost P-PSMA-101
Časové okno: Výchozí stav po 15 letech
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Výchozí stav po 15 letech
Určete maximální tolerovanou dávku P-PSMA-101
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Míra toxicity omezující dávku (DLT)
Výchozí stav do dne 28
Posoudit účinnost P-PSMA-101 (ORR)
Časové okno: Výchozí stav po 15 letech
Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, sekundárně kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST) a odpovědi rakoviny prostaty hodnocené pracovní skupinou 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3): Celková míra odpovědi (ORR)- Procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Výchozí stav po 15 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poseida Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-PSMA-101-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení