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REFLUX 레지스트리 다시 생각하기

2026년 8월 27일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery

역류성 질환에 대한 LINX의 역할에 대한 생각을 더 알리기 위한 연구

RETHINK REFLUX Registry는 LINX 장치를 이식한 피험자의 시판 후 전망, 다중 센터, 관찰, 단일 팔, 장기 안전 감시 레지스트리입니다. 이 연구의 주요 목적은 이식 후 최대 10년까지 LINX 장치 및 절차(이식/외식)의 장기 안전성 프로파일을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

역류 질환에 대한 LINX의 역할에 대한 생각을 더 알리기 위한 RETHINK REFLUX 등록 또는 연구는 Ethicon Endo-Surgery, Inc.가 후원합니다. 이것은 LINX 장치를 이식한 피험자의 시판 후 전망, 다중 센터, 관찰, 단일 팔, 장기 안전 감시 레지스트리입니다. 최대 500명의 피험자가 LINX 역류 관리 시스템에 대한 규제 승인을 받아 미국 및 미국 외 일부 국가의 최대 50개 센터에 등록 및 이식됩니다. 이 연구는 이식 후 10년 동안 환자로부터 데이터를 수집할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 LINX 장치 및 절차(이식/외식)의 장기 안전성 프로파일을 확인하는 것입니다. 이차 목표에는 효율성, 건강 경제학 및 건강 활용이 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Herne, 독일, 44625
        • Marien Hospital Herne
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • OSF Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University / Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Lexington Surgery
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital
  • 영국
      • Epsom, 영국, KT18 7EG
        • Epsom Hospital
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
      • Royal Tunbridge Wells, 영국, TN3 0RD
        • RefluxUK
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie
  • 이탈리아
      • San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
        • Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

GERD 치료를 위한 LINX 역류 관리 시스템으로 성공적으로 이식(치료)된 성인 환자

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 21세 이상입니다.
  2. LINX 절차에 대한 장래 계획이 있는 피험자
  3. 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
  4. 피험자는 전자적으로 설문지/설문 조사(ePRO)를 완료할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 LINX 장치를 이식한 피험자
  2. 주임 조사자가 생각하기에 피험자가 프로토콜 요구 사항(즉, 질병 및/또는 10년 미만의 제한 수명)

참고: 의사는 금기 사항, 경고 및 예방 조치의 전체 목록을 보려면 LINX 역류 관리 시스템 IFU를 참조해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 부작용
기간: 10 년

LINX 장치 및/또는 시술(이식/외식)과 관련된 부작용은 다음으로 제한됩니다.

  • 관련된 모든 심각한 부작용
  • 치료를 필요로 하는 삼킴곤란 및/또는 삼킴통의 모든 관련 부작용(단지)
  • LINX 마이그레이션
  • LINX 침식
10 년
안전 - 이식/제거
기간: 10 년
LINX 이식/제거
10 년
안전성 - 열공 탈장 재발
기간: 10 년
수리가 필요한 열공 탈장(LINX 이식 후 발생)
10 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유효성
기간: 10 년

후속 설문지 위식도 역류 질환 식도 건강 관련 삶의 질 설문지(GERD-HRQL), Foregut 증상 설문지(FSQ) 및 GERD 약물 조사]가 수집되고 다음을 포함하는 평가와 함께 기준선과 비교됩니다.

  1. GERD-HRQL 점수의 >또는=50% 감소를 보고하는 피험자의 백분율

  2. FSQ에서 다음을 보고하는 피험자의 백분율:

    • 중등도 또는 중증 역류 제거
    • 식도 외 증상 감소
    • 트림 능력 유지
    • 구토 능력 유지
  3. 일일 평균 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용이 50% 이상 감소했다고 보고한 피험자의 비율
10 년
건강 경제학 - 작업 생산성 및 활동 장애
기간: 10 년

대상자의 작업 능력에 대한 GERD의 영향 측정은 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지의 응답을 통해 수집됩니다. 기준선에서의 손상 백분율은 매년 수집된 점수와 비교됩니다. 네 가지 유형의 점수가 분석됩니다.

  • 결근(결근)
  • 프리젠티즘(업무 방해/업무 능률 감소)
  • 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근 + 프리젠테이션)
  • 활동 장애
10 년
건강경제학 - GERD 치료 의사결정 과정(대상자의 관점)
기간: 기준선
GERD 관련 의료 결정을 내리는 피험자의 프로세스 및 치료 경로를 더 잘 이해하기 위해 LINX 관심 설문 조사는 임플란트 시술 전에 기준선에서 한 번 수집됩니다.
기준선
건강 경제학 - 의료 이용
기간: 10 년
10년에 걸쳐 GERD 증상 및 장치/시술 합병증의 악화에 대한 치료를 모색하는 피험자의 의료 경제 분석. 건강 관리 경험 설문 조사는 피험자별로 완료됩니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ethicon Endo-Surgery

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jeffery Lowell, MD, Ethicon Endo-Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TRX_2018_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 요청과 조사관 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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