Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RETHINK REFLUX Registry

27. srpna 2026 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Výzkum pro další informování o úloze LINX pro refluxní chorobu

Registr RETHINK REFLUX je po uvedení na trh perspektivní, multicentrický, observační, jednoramenný, dlouhodobý registr pro sledování bezpečnosti subjektů s implantovaným zařízením LINX. Primárním cílem studie je potvrdit dlouhodobý bezpečnostní profil zařízení a postupu LINX (implantát/explantát) až 10 let po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Registr nebo výzkum RETHINK REFLUX, který dále informuje o úloze LINX pro refluxní chorobu, je sponzorován společností Ethicon Endo-Surgery, Inc. Toto je po uvedení na trh prospektivní, multicentrický, observační, jednoramenný, dlouhodobý registr pro sledování bezpečnosti subjektů s implantovaným zařízením LINX. Až 500 subjektů bude zapsáno a implantováno v až 50 centrech jak v USA, tak ve vybraných zemích mimo USA s regulačním schválením pro systém LINX Reflux Management System. Studie bude shromažďovat data od pacientů 10 let po implantaci. Primárním cílem studie je potvrdit dlouhodobý bezpečnostní profil zařízení a postupu LINX (implantát/explantát). Mezi sekundární cíle patří Efektivita, Ekonomika zdraví a Využití zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
  • Německo
      • Herne, Německo, 44625
        • Marien Hospital Herne
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Spojené království
      • Epsom, Spojené království, KT18 7EG
        • Epsom Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
      • Royal Tunbridge Wells, Spojené království, TN3 0RD
        • RefluxUK
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Medical Group
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University / Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Surgery
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Panhandle Weight Loss Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Bariatric Medical Institute of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti úspěšně implantovali (léčili) systém LINX Reflux Management System pro léčbu GERD (úspěch implantátu definovaný jako opuštění chirurgické soupravy se zařízením in situ)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší než 21 let
  2. Subjekt s potenciálními plány pro postup LINX
  3. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas
  4. Subjekt musí být ochoten a schopen vyplňovat dotazníky/průzkumy elektronicky (ePRO)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, kterému bylo dříve implantováno zařízení LINX
  2. Jakýkoli důvod, o kterém se hlavní zkoušející domnívá, že může způsobit, že subjekt nebude v souladu s požadavky protokolu nebo je nebude schopen splnit (tj. zdravotní onemocnění a/nebo omezená délka života kratší než 10 let)

Poznámka: Úplný seznam kontraindikací, varování a opatření by měl lékař nahlédnout do návodu k použití systému LINX Reflux Management System.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 10 let

Nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem LINX (implantát/explantát) omezené na:

  • Všechny související závažné nežádoucí příhody
  • Všechny související nežádoucí příhody dysfagie a/nebo odynofagie vyžadující léčbu (pouze)
  • Migrace LINX
  • LINX eroze
10 let
Bezpečnost – explantace/odstranění
Časové okno: 10 let
LINX explantace/odstranění
10 let
Bezpečnost - Opakovaný výskyt hiátové kýly
Časové okno: 10 let
Hiátová kýla vyžadující opravu (vyskytující se po implantátu LINX)
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 10 let

Následné dotazníky Gastroesophageal Reflux Disease Dotazník kvality života související se zdravím jícnu (GERD-HRQL), Foregut Symptoms Questionnaire (FSQ) a GERD Medication Survey] budou shromážděny a porovnány s výchozí hodnotou s hodnocením zahrnujícím:

  1. Procento subjektů hlásících >nebo=50% snížení skóre GERD-HRQL

  2. Procento subjektů hlásících na FSQ následující:

    • Eliminace středně těžké nebo těžké regurgitace
    • Snížení extraezofageálních příznaků
    • Udržujte schopnost říhání
    • Udržujte schopnost zvracet
  3. Procento subjektů hlásících > nebo = 50% snížení průměrného denního užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI).
10 let
Ekonomika zdraví – Snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: 10 let

Míra dopadu GERD na schopnost subjektu pracovat bude shromážděna prostřednictvím odpovědí na dotazník Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Procenta poškození na začátku budou porovnána se skóre shromážděnými ročně. Budou analyzovány čtyři typy skóre:

  • Absence (zmeškaná pracovní doba)
  • Presenteismus (zhoršení práce/snížená efektivita na pracovišti)
  • Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/nepřítomnost plus neúčast)
  • Zhoršení aktivity
10 let
Ekonomika zdraví – proces rozhodování o léčbě GERD (perspektiva subjektu)
Časové okno: Základní linie
Abychom lépe porozuměli procesu rozhodování subjektu o zdravotní péči související s GERD a jeho/jejím způsobům péče, bude průzkum LINX Interest Survey shromážděn jednou na začátku, před implantací.
Základní linie
Ekonomika zdraví - Využití zdravotnictví
Časové okno: 10 let
Analýza ekonomiky zdravotnictví u subjektů, které hledají léčbu pro zhoršení symptomů GERD a zařízení/procedurálních komplikací v průběhu 10 let. Předměty vyplní průzkum setkání ve zdravotnictví.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeffery Lowell, MD, Ethicon Endo-Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRX_2018_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení