REFLUX 레지스트리 다시 생각하기
2026년 8월 27일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery
역류성 질환에 대한 LINX의 역할에 대한 생각을 더 알리기 위한 연구
RETHINK REFLUX Registry는 LINX 장치를 이식한 피험자의 시판 후 전망, 다중 센터, 관찰, 단일 팔, 장기 안전 감시 레지스트리입니다.
이 연구의 주요 목적은 이식 후 최대 10년까지 LINX 장치 및 절차(이식/외식)의 장기 안전성 프로파일을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
역류 질환에 대한 LINX의 역할에 대한 생각을 더 알리기 위한 RETHINK REFLUX 등록 또는 연구는 Ethicon Endo-Surgery, Inc.가 후원합니다.
이것은 LINX 장치를 이식한 피험자의 시판 후 전망, 다중 센터, 관찰, 단일 팔, 장기 안전 감시 레지스트리입니다.
최대 500명의 피험자가 LINX 역류 관리 시스템에 대한 규제 승인을 받아 미국 및 미국 외 일부 국가의 최대 50개 센터에 등록 및 이식됩니다.
이 연구는 이식 후 10년 동안 환자로부터 데이터를 수집할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 LINX 장치 및 절차(이식/외식)의 장기 안전성 프로파일을 확인하는 것입니다.
이차 목표에는 효율성, 건강 경제학 및 건강 활용이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herne, 독일, 44625
- Marien Hospital Herne
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- OSF Medical Group
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University / Vidant Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
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Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
- Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Lexington Surgery
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Panhandle Weight Loss Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Bariatric Medical Institute of Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- Fox Valley Surgical Associates
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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Epsom, 영국, KT18 7EG
- Epsom Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' Hospitals
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Royal Tunbridge Wells, 영국, TN3 0RD
- RefluxUK
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Vienna, 오스트리아, 1090
- MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie
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San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
GERD 치료를 위한 LINX 역류 관리 시스템으로 성공적으로 이식(치료)된 성인 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 21세 이상입니다.
- LINX 절차에 대한 장래 계획이 있는 피험자
- 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 전자적으로 설문지/설문 조사(ePRO)를 완료할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 LINX 장치를 이식한 피험자
- 주임 조사자가 생각하기에 피험자가 프로토콜 요구 사항(즉, 질병 및/또는 10년 미만의 제한 수명)
참고: 의사는 금기 사항, 경고 및 예방 조치의 전체 목록을 보려면 LINX 역류 관리 시스템 IFU를 참조해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 부작용
기간: 10 년
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LINX 장치 및/또는 시술(이식/외식)과 관련된 부작용은 다음으로 제한됩니다.
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10 년
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안전 - 이식/제거
기간: 10 년
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LINX 이식/제거
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10 년
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안전성 - 열공 탈장 재발
기간: 10 년
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수리가 필요한 열공 탈장(LINX 이식 후 발생)
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 10 년
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후속 설문지 위식도 역류 질환 식도 건강 관련 삶의 질 설문지(GERD-HRQL), Foregut 증상 설문지(FSQ) 및 GERD 약물 조사]가 수집되고 다음을 포함하는 평가와 함께 기준선과 비교됩니다.
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10 년
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건강 경제학 - 작업 생산성 및 활동 장애
기간: 10 년
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대상자의 작업 능력에 대한 GERD의 영향 측정은 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지의 응답을 통해 수집됩니다. 기준선에서의 손상 백분율은 매년 수집된 점수와 비교됩니다. 네 가지 유형의 점수가 분석됩니다.
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10 년
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건강경제학 - GERD 치료 의사결정 과정(대상자의 관점)
기간: 기준선
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GERD 관련 의료 결정을 내리는 피험자의 프로세스 및 치료 경로를 더 잘 이해하기 위해 LINX 관심 설문 조사는 임플란트 시술 전에 기준선에서 한 번 수집됩니다.
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기준선
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건강 경제학 - 의료 이용
기간: 10 년
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10년에 걸쳐 GERD 증상 및 장치/시술 합병증의 악화에 대한 치료를 모색하는 피험자의 의료 경제 분석.
건강 관리 경험 설문 조사는 피험자별로 완료됩니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeffery Lowell, MD, Ethicon Endo-Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2032년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TRX_2018_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 요청과 조사관 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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