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REFLUX 레지스트리 다시 생각하기

2026년 11월 2일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery

역류성 질환에 대한 LINX의 역할에 대한 생각을 더 알리기 위한 연구

The RETHINK REFLUX Registry is a post-market prospective, multi-center, observation, single arm, long-term safety surveillance registry of subjects implanted with the LINX device. The primary objective of the study is to confirm the long-term safety profile of the LINX device and procedure (implant/explant) up to 10 years post-implant.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

위식도 역류

개입 / 치료

장치: LINX Reflux Management System

상세 설명

The RETHINK REFLUX Registry or Research to further inform thinking about the role of LINX for Reflux Disease is sponsored by Ethicon Endo-Surgery, Inc. This is a post-market prospective, multi-center, observational, single arm, long-term safety surveillance registry of subjects implanted with the LINX device. Up to 500 subjects will be enrolled and implanted at up to 50 centers in both the US and selected countries outside the US with regulatory approval for the LINX Reflux Management System. The study will collect data from patients 10 years post implant. The primary objective of the study is to confirm the long-term safety profile of the LINX device and procedure (implant/explant). Secondary objectives include Effectiveness, Health Economics and Health Utilization.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Herne, 독일, 44625
    - Marien Hospital Herne
미국
- Alabama
  - Mobile, Alabama, 미국, 36617
    - University of South Alabama
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85741
    - NW Allied Bariatric and Foregut Surgery
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - Keck Hospital of USC
- Colorado
  - Englewood, Colorado, 미국, 80113
    - Institute of Esophageal and Reflux Surgery
- Florida
  - Tampa, Florida, 미국, 33606
    - University of Southern Florida (Tampa General Hospital)
- Illinois
  - Peoria, Illinois, 미국, 61615
    - OSF Medical Group
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
    - Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
- Michigan
  - Lansing, Michigan, 미국, 48912
    - Sparrow Hospital / Sparrow Medical Group
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, 미국, 27834
    - East Carolina University / Vidant Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - The Ohio State University
  - Lancaster, Ohio, 미국, 43130
    - Gen Surg Assoc / Fairfield Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
    - Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29607
    - Minimal Access Surgery/Prisma Health - Upstate
  - Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
    - Adv Surg Assoc / Self Regional Healthcare
  - West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
    - Lexington Surgery
- Texas
  - Amarillo, Texas, 미국, 79106
    - Panhandle Weight Loss Center
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Houston Methodist
  - San Antonio, Texas, 미국, 78258
    - Bariatric Medical Institute of Texas
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23229
    - Richmond Surg / Henrico Doctors' Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - Swedish Medical Center
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
    - Fox Valley Surgical Associates
싱가포르
- - Singapore, 싱가포르, 119228
    - National University Hospital
영국
- - Epsom, 영국, KT18 7EG
    - Epsom Hospital
  - London, 영국, SE1 7EH
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals
  - Royal Tunbridge Wells, 영국, TN3 0RD
    - RefluxUK
오스트리아
- - Vienna, 오스트리아, 1090
    - MedUni Wien / Universitatsklinik fur Chirurgie
이탈리아
- - San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
    - Univ of Milano / IRCCS Policlinico San Donato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Adult patients successfully implanted (treated) with the LINX Reflux Management System for the treatment of GERD (Implant success defined as leaving the surgical suite with a device in situ)

설명

Inclusion Criteria:

Subject is >or=21 years old
Subject with prospective plans for a LINX procedure
Subject provides written informed consent
Subject must be willing and able to complete questionnaires/ surveys electronically (ePROs)

Exclusion Criteria:

Subject who was previously implanted with LINX device
Any reason which the Principal Investigator believes may cause the subject to be non-compliant with or unable to meet the protocol requirements (i.e. medical illness and/or limited life expectancy of less than 10 years)

Note: Physicians should refer to the LINX Reflux Management System IFU for a complete list of contraindications, warnings, and precautions.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: CASE_ONLY
시간 관점: PROSPECTIVE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Safety - Adverse Events 기간: 10 years	Adverse events related to the LINX device and/or procedure (implant/explant) limited to: All related serious adverse events All related adverse events of dysphagia and or odynophagia requiring treatment (only) LINX migration LINX erosion	10 years
Safety - Explant/Removal 기간: 10 years	LINX explant/removal	10 years
Safety - Hiatal Hernia Reoccurrence 기간: 10 years	Hiatal hernia requiring repair (occurring after the LINX implant)	10 years

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Effectiveness 기간: 10 years	Follow-up questionnaires Gastroesophageal Reflux Disease Esophageal Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL), Foregut Symptoms Questionnaire (FSQ) and GERD Medication Survey] will be collected and compared to baseline with evaluation to include: Percentage of subjects reporting >or=50% reduction in GERD-HRQL scores Percentage of subjects reporting the following on the FSQ: Elimination of moderate or severe regurgitation Reduction in extra-esophageal symptoms Maintain the ability to belch Maintain the ability to vomit Percentage of subjects reporting > or = 50% reduction in average daily proton pump inhibitor (PPI) use	10 years
Health Economics - Work Productivity and Activity Impairment 기간: 10 years	Measure of the impact of GERD on a subject's ability to work will be collected through the responses on the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) questionnaire. Percentages of impairment at baseline will be compared to scores collected annually. Four types of scores will be analyzed: Absenteeism (work time missed) Presenteeism (impairment of work/ reduced on-the-job effectiveness) Work productivity loss (overall work impairment/ absenteeism plus presenteeism) Activity impairment	10 years
Health Economics - GERD Treatment Decision-Making Process (Subject's Perspective) 기간: Baseline	To better understand a subject's process for making GERD related healthcare decisions and his/her care pathways, the LINX Interest Survey will be collected once at baseline, prior the implant procedure	Baseline
Health Economics - Healthcare Utilization 기간: 10 years	Analysis of healthcare economics in subjects who seek treatment for worsening of GERD symptoms and device/procedural complications over 10 years. A Healthcare Encounter Survey will be completed by subjects.	10 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ethicon Endo-Surgery

수사관

연구 책임자: Jeffery Lowell, MD, Ethicon Endo-Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2032년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

TRX_2018_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) Project to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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