소아 환자의 당뇨병 장치의 피부 문제 예방
소아 제1형 당뇨병 환자의 지속적인 피하 인슐린 주입 및/또는 지속적인 혈당 모니터링과 관련된 피부과 합병증에 대한 전향적 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경 유감스럽게도 피부과 합병증은 어린이의 CSII 및 CGM 치료에 큰 어려움이 있음이 이전에 밝혀졌습니다. 덴마크 환자에 대한 이전의 단면 연구에서는 CSII를 사용하는 143명의 소아 환자 중 90%가 피부과 합병증을 경험한 것으로 나타났습니다. 그 중 60% 이상이 현재 CSII로 인해 눈에 보이는 피부 반응을 보였습니다. CSII에 대한 피부과 합병증은 아토피 질환 및 장기간 펌프 치료 사용과 관련이 있습니다. CGM을 사용하는 환자의 경우 80%가 치료에 대한 피부과적 합병증을 보고했으며, 가장 빈번한 것은 70% 이상에 영향을 미치는 가려움증이었습니다. 또한 46%는 CGM으로 인한 피부 반응이 있는 부위가 하나 이상 있었습니다.
미래에 폐쇄 루프 시스템을 갖춘 인공 췌장의 사용은 여전히 주입 세트와 센서를 고정하기 위한 패치의 사용에 의존할 것입니다. 이 피부 합병증은 이 만성 질환의 전반적인 부담을 줄이기 위해 조사해야 하는 주요 과제입니다. 연구자들은 피부과 합병증에 대한 인식에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 피부과 합병증 발생과 관련된 잠재적인 질병 메커니즘에 대한 심도 있는 이해를 제공하는 포커스 그룹 연구를 수행했습니다. T1D 치료에서 접착 시스템 설정에서 피부과 합병증의 예방, 결과 및 치료와 관련된 연구는 없습니다.
피부과 합병증 발생의 위험 인자는 아직 잘 알려져 있지 않습니다. 따라서 연구자들은 CSII 및 CGM을 사용하는 동안 환자가 피부과 합병증의 위험이 있는 미래의 임상의를 안내하기 위해 전향적 연구를 기반으로 가능한 예방적 선별 도구를 만드는 것을 목표로 합니다. 이것은 어떤 환자가 더 많은 정보, 예방적 치료 또는 보다 피부에 민감한 CSII/CGM 시스템을 제공해야 하는지 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
가설은 CSII 및 CGM 사용을 시작하기 전과 시작하는 동안 집중적인 정보와 적절한 피부 관리가 피부과적 위험을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 설계 이 연구는 전향적 종단 연구이며 T1D 인구의 피부 합병증에 관한 최초의 종단 연구가 될 것입니다. 선행 단면 연구의 경험을 바탕으로 한 시도입니다. 이 연구는 또한 군집 제어 중재 시험이며 피부과 합병증에 관한 최초의 중재 연구가 될 것입니다. 개입은 피부과 합병증 및 피부 보습 사용으로 가능한 예방 조치에 대한 집중 정보로 구성됩니다. 클러스터 제어에는 동일한 부서의 모든 환자가 정의한 클러스터가 포함됩니다. Herlev 및 Gentofte 대학 병원에 등록된 환자가 개입 그룹을 구성합니다. 또한 중재 그룹의 하위 그룹은 초음파 피부 부위 중재에 무작위로 배정됩니다.
연구 설계의 정당성:
피부과 합병증은 특히 어린이와 청소년 사이에서 당뇨병 기술의 주요 도전 과제입니다. 수정 가능하거나 수정할 수 없는 위험 요소를 식별하려면 전향적 종단 연구 설계를 수행해야 합니다. 종적 연구 설계는 참가자가 CSII 및/또는 CGM/FGM을 사용한 첫 12개월 동안 조사되기 때문에 참가자의 노력을 최대한 활용하기 위해 중재적 연구와 결합될 것입니다. 중재 설계는 피부과 피부 관리 및 합병증에 관한 적절한 정보 및 지원의 가능한 효과에 관한 중요한 정보를 제공할 수 있습니다. 그리고 바라건대 이것은 피부과 합병증을 줄이는 저렴한 방법이 될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Pediatrics, Herlev Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 진단
- 인슐린 펌프, 플래시 포도당 모니터 또는 연속 포도당 모니터 시작
제외 기준:
*덴마크어에 대한 언어적 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
스킨케어 프로그램
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개입은 장치 사용에 대한 피부과 합병증에 대한 깔끔한 정보를 포함하는 스킨 케어 프로그램, 이를 예방하고 건강한 피부를 유지하기 위한 보습제로 구성됩니다.
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간섭 없음: 제어
일반적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과 합병증의 발생률
기간: 포함 후 최대 12개월
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장치에 대한 피부과 합병증은 3개월마다 방문 시 연구자가 수행하는 임상 검사와 방문 사이에 피부과 합병증이 발생하는 경우 일지 양식을 통해 환자의 자가 보고와 결합된 표준화된 체계를 사용하여 평가됩니다.
시간 프레임을 통한 피부과 합병증의 발생률이 1차 결과로서 보고될 것이다.
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포함 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트랜스 표피 수분 손실(TEWL):
기간: 포함 후 최대 12개월
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TEWL 값은 피부의 새는 특성(수분 증발 속도)을 측정하는 좋은 척도입니다.
Biox Systems의 Aquaflux AF2000으로 측정
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포함 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jannet Svensson, Department of Pediatrics, Herlev and Gentofte Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SkinProsp_29042019_v6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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