Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie problemom skórnym za pomocą urządzeń diabetologicznych u pacjentów pediatrycznych

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jannet Svensson, Copenhagen University Hospital at Herlev

Prospektywne badanie powikłań dermatologicznych związanych z ciągłym podskórnym wlewem insuliny i/lub ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

Badanie interwencyjne z grupą kontrolną dotyczące zapobiegania powikłaniom dermatologicznym w związku ze stosowaniem ciągłego monitorowania glikemii i pomp insulinowych u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie z wizytami co 3 miesiące przez pierwszy rok od rozpoczęcia stosowania urządzenia. Poza tym zostanie zastosowany standardowy plan leczenia w przypadku rozwoju powikłań dermatologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp Niestety, wcześniej wykazano, że powikłania dermatologiczne stanowią duże wyzwanie w leczeniu dzieci za pomocą CSII i CGM. Poprzednie badanie przekrojowe przeprowadzone na duńskich pacjentach wykazało, że u 90% ze 143 pacjentów pediatrycznych stosujących CSII wystąpiły powikłania dermatologiczne. Spośród nich ponad 60% miało obecnie widoczną reakcję skórną z powodu CSII. Powikłania dermatologiczne CSII były związane z chorobami atopowymi i dłuższym stosowaniem pompy. W przypadku pacjentów stosujących CGM 80% zgłosiło powikłania dermatologiczne w leczeniu, z których najczęstszym był świąd występujący u ponad 70%. Ponadto u 46% co najmniej w jednym miejscu wystąpiła reakcja skórna spowodowana CGM.

W przyszłości stosowanie sztucznej trzustki z systemami o obiegu zamkniętym będzie nadal uzależnione od stosowania łat do mocowania zestawów infuzyjnych i czujników. Te powikłania skórne stanowią poważne wyzwanie, które należy zbadać, aby zmniejszyć ogólne obciążenie tą przewlekłą chorobą. Badacze przeprowadzili badanie z grupą fokusową, które dostarczyło nowych informacji na temat postrzegania powikłań dermatologicznych i pogłębiło wiedzę na temat potencjalnych mechanizmów chorobowych związanych z rozwojem powikłań dermatologicznych. Nie istnieją żadne badania dotyczące profilaktyki, konsekwencji i leczenia powikłań dermatologicznych przy zakładaniu systemów adhezyjnych w leczeniu T1D.

Czynniki ryzyka rozwoju powikłań dermatologicznych nie są jeszcze dobrze poznane. W związku z tym badacze dążą do stworzenia możliwie prewencyjnego narzędzia przesiewowego opartego na prospektywnym badaniu, które będzie stanowić wskazówkę dla przyszłych klinicystów, u których pacjenci są narażeni na ryzyko powikłań dermatologicznych podczas stosowania CSII i CGM. Może to pomóc we wskazaniu, którym pacjentom należy udzielić więcej informacji, leczeniu zapobiegawczemu lub systemowi CSII/CGM bardziej wrażliwemu na skórę.

Hipoteza jest taka, że ​​intensywne informowanie i właściwa pielęgnacja skóry przed i podczas rozpoczynania stosowania CSII i CGM mogą zmniejszyć dermatologiczne

Projekt badania To badanie jest prospektywnym badaniem podłużnym i będzie pierwszym badaniem podłużnym dotyczącym powikłań dermatologicznych w populacji T1D. Jest to badanie oparte na doświadczeniach z poprzedzających badań przekrojowych. Badanie jest również kontrolowanym badaniem interwencyjnym klastrów i będzie pierwszym badaniem interwencyjnym dotyczącym również powikłań dermatologicznych. Interwencja polega na intensywnym informowaniu o powikłaniach dermatologicznych i możliwych działaniach zapobiegawczych z zastosowaniem nawilżania skóry. Kontrola skupień obejmie klastry zdefiniowane przez wszystkich pacjentów z tego samego oddziału. Grupę interwencyjną stanowić będą pacjenci zapisani ze szpitali uniwersyteckich Herlev i Gentofte. Poza tym, podgrupa grupy interwencyjnej zostanie losowo przydzielona do interwencji USG-miejsca-skóry.

Uzasadnienie projektu badania:

Powikłania dermatologiczne stanowią duże wyzwanie w diabetologii, zwłaszcza wśród dzieci i młodzieży. Aby zidentyfikować modyfikowalne lub niemodyfikowalne czynniki ryzyka, należy przeprowadzić prospektywny projekt badania podłużnego. Projekt badania podłużnego zostanie połączony z badaniem interwencyjnym, aby jak najlepiej wykorzystać wysiłek uczestników, ponieważ uczestnicy i tak zostaną zbadani przez pierwsze 12 miesięcy stosowania CSII i/lub CGM/FGM. Projekt interwencyjny może dostarczyć ważnych informacji dotyczących możliwych skutków właściwej informacji i wsparcia w zakresie dermatologicznej pielęgnacji skóry i powikłań. Miejmy nadzieję, że może to być tani sposób na zmniejszenie powikłań dermatologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
236

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Pediatrics, Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1
  • Inicjowanie pompy insulinowej, błyskawicznego monitora glukozy lub ciągłego monitora glukozy

Kryteria wyłączenia:

* Trudności językowe dotyczące języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Program pielęgnacji skóry
Produkt złożony: Program pielęgnacji skóry
Interwencja składa się z Programu Pielęgnacji Skóry, zawierającego dokładne informacje dotyczące dermatologicznych komplikacji związanych z użytkowaniem urządzenia, zapobiegania im oraz nawilżania w celu utrzymania zdrowej skóry.
Brak interwencji: Kontrola
Zwykłe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań dermatologicznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po włączeniu
Powikłania dermatologiczne związane z urządzeniami będą oceniane na podstawie badania klinicznego przeprowadzanego przez badacza podczas wizyt co 3 miesiące i przy użyciu wystandaryzowanego schematu połączonego z samoopisem pacjentów za pośrednictwem formularzy dzienników, jeśli pomiędzy wizytami wystąpią powikłania dermatologiczne. Częstość występowania powikłań dermatologicznych w ramach czasowych zostanie zgłoszona jako wynik główny.
Do 12 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL):
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po włączeniu
Wartość TEWL jest dobrą miarą nieszczelności skóry (szybkości parowania wody). Mierzy się ją za pomocą Aquaflux AF2000 firmy Biox Systems
Do 12 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jannet Svensson, Department of Pediatrics, Herlev and Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SkinProsp_29042019_v6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami