혈액 악성 종양 환자의 동종 이식을 위한 Omidubicel의 접근성 확대
2025년 6월 29일 업데이트: Gamida Cell ltd
혈액 악성 종양 환자의 동종이계 이식을 위한 Omidubicel의 공개 확장 액세스 연구
오미두비셀은 고위험 혈액암 환자를 위한 임상시험 치료제다.
연구 개요
상세 설명
성공적인 혈액 및 골수 이식(BMT)을 위해서는 충분한 수의 조혈 줄기/전구 세포(HSPC)를 주입해야 합니다. 이 세포는 골수로 돌아가고 조기 및 후기 재증식 능력을 가진 조혈 세포 계통의 전체 어레이를 재생할 수 있습니다. 유행 패션.
Omidubicel은 전체 제대혈 한 단위에서 추출한 생체 외 확장 동종이계 세포로 구성된 줄기/전구 세포 기반 제품입니다. Omidubicel은 소분자 니코틴아미드(NAM)를 활용하여 분화를 억제하고 생체 외 배양에서 확장된 조혈 전구 세포(HPC)의 이동, 골수(BM) 귀소 및 생착 효율을 증가시키는 후생유전학적 접근 방식으로 활용합니다.
전체 연구 목적은 혈액암 환자의 이식을 위해 오미두비셀에 대한 접근을 제공하고 추가적인 안전성 및 효능 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Palo Alto, California, 미국, 94063
- Stanford University Cancer Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 12세 이상이어야 합니다.
- 적용 질병 기준
- 환자는 하나 또는 두 개의 부분적으로 HLA 일치 CBU를 가지고 있어야 합니다.
- 백업 줄기 세포 소스
- 충분한 생리적 매장량
- 가임기 여성은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 광범위한 골수 섬유증
- 공여자 특이적 항-HLA 항체
- 임신
- 의학적으로 이식에 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오미듀비셀
Omidubicel은 다음으로 구성된 저온 보존 줄기/전구 세포 기반 제품입니다.
두 분수, 즉 CF 및 NF는 이식 당일 해동 및 주입될 때까지 냉동 보관됩니다. |
조혈모세포이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식에서 호중구 생착까지의 시간을 평가하기 위해
기간: 이식 후 42일까지 포함
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이식 후 42일까지 포함
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mitchell Horwitz, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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오미듀비셀에 대한 임상 시험
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병골수이형성 증후군(MDS) | 심한 재생 불량성 빈혈 | 하이포플라스틱 MDS미국