암 및 비암 cfDNA의 메틸화 패턴 특성화
2022년 6월 7일 업데이트: Nucleix Ltd.
암 및 비암 cfDNA의 메틸화 패턴 특성화, 관찰 다기관 연구
Nucleix EpiCheck® 테스트는 DNA 메틸화 바이오마커 패널에서 메틸화 패턴을 분석하고 이 패턴이 테스트 중인 암 또는 비암 조직과 일치하는지 여부를 결정합니다.
이 연구는 다양한 암 유형과 건강한 대조군에서 서로 다른 메틸화 프로파일의 식별을 포함하는 범암 에피체크(Pan Cancer EpiCheck) 테스트의 개발 과정의 일부로 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 새로운 암 진단을 받은 환자와 다른 사람으로부터 채취한 혈액 샘플에서 cfDNA(circulating free DNA)를 수집하여 암을 정상 샘플과 구별하고 암의 기원을 인식할 수 있는 메틸화 패턴을 특성화하는 것입니다. 암 진단이나 병력이 없는 건강한 지원자.
이러한 메틸화 패턴을 식별하는 것은 광범위한 인간 암의 존재와 기원을 감지할 수 있는 혈액 검사의 개발에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사례 그룹에는 이미 암 진단을 받았지만 아직 이 암에 대한 수술, 화학 요법, 방사선 또는 기타 치료(즉, 나이브 피험자 치료). 이 그룹에 대한 등록은 여러 종양 조직학적 유형, 단계 및 등급을 가진 피험자를 대표할 수 있도록 계층화됩니다.
대조군에는 45-80세의 건강한 피험자가 포함될 것입니다. 대조군의 피험자는 완전히 절제된 비흑색종 피부암을 제외하고 이전 또는 현재 암 진단이 없어야 합니다.
설명
포함 기준 - 사례:
- 연령 ≥ 22세
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 그러나 모든 단계에서 암(원발성 또는 재발성) 진단이 확인된 피험자는 이 암성 병변에 대해 수술, 화학 요법, 방사선 또는 기타 치료(전신 요법을 포함하되 이에 제한되지 않음)를 아직 받지 않았습니다. 최근 암 병기는 기준선 방문 전 60일 이내여야 합니다.
제외 기준 - 사례:
다음을 제외하고 이전에 알려진 암 진단:
- 완전히 절제된 비흑색종 피부암
- 재발성 질환의 경우 원래 암의 병력.
- 다른 유형의 암에 대한 현재 공동 진단.
- 현재 암을 치료하기 위해 다음 요법 중 하나를 현재 받고 있거나 받은 적이 있습니다. 암 진단을 확립하는 데 필요한 것 이상의 암 수술 관리; 화학색전술을 포함하는 국소, 국부 또는 전신 화학요법; 표적 요법, 암 백신을 포함한 면역 요법; 호르몬 요법; 또는 방사선 요법
- 임신(자기 보고)
- 현재 열성 질환
- 채혈 전 14일 이내에 의학적 치료의 단계적 확대가 필요한 염증 상태의 급성 악화 또는 발적.
- 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 또는 줄기 세포 이식 수혜자
포함 기준 - 대조군:
- 45세~80세
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준 - 컨트롤:
- 완전히 절제된 비흑색종 피부암을 제외한 현재 또는 이전에 알려진 암 진단
- 현재 모든 종류의 암이 의심되어 정밀 검사 중입니다.
- 채혈 전 지난 14일 동안 경구 또는 IV 코르티코스테로이드 사용
- 임신(자기 보고)
- 현재 열성 질환
- 채혈 전 14일 이내에 의학적 치료의 단계적 확대가 필요한 염증 상태의 급성 악화 또는 발적.
- 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 또는 줄기 세포 이식 수혜자
- 기대 수명 < 24개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
케이스 그룹
일상적인 정맥 천자를 통한 말초 채혈
|
일상적인 정맥 천자를 통한 말초 채혈
|
|
대조군
일상적인 정맥 천자를 통한 말초 채혈
|
일상적인 정맥 천자를 통한 말초 채혈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암과 정상(암이 아닌) 샘플 및 암의 기원을 구별할 메틸화 패턴을 특성화하기 위해 혈액 및 소변 샘플과 임상 데이터를 수집합니다.
기간: 72개월
|
암과 정상(암이 아닌) 샘플 및 암의 기원을 구별할 메틸화 패턴을 특성화하기 위해 혈액 및 소변 샘플과 임상 데이터를 수집합니다.
|
72개월
|
|
암과 정상 샘플 사이의 메틸화 패턴의 변화를 기반으로 광범위한 인간 암을 감지할 수 있는 분자 혈액 검사를 개발합니다.
기간: 72개월
|
암과 정상 샘플 사이의 메틸화 패턴의 변화를 기반으로 광범위한 인간 암을 감지할 수 있는 분자 혈액 검사를 개발합니다.
|
72개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .