완치 환자의 면역글로불린으로 급성 중증 2019-nCoV 폐렴 치료
2020년 3월 13일 업데이트: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
완치된 2019-nCoV 폐렴 환자의 면역글로불린을 사용한 급성 중증 2019-nCoV 폐렴 치료에 대한 탐색적 임상 연구
신종 코로나바이러스 폐렴은 급성 감염성 폐렴입니다.
병원체는 이전에 알려지지 않은 신종 코로나바이러스, 즉 2019년 신종 코로나바이러스(2019년 신종 코로나바이러스, 2019년 nCoV)입니다.
그러나 특별한 항바이러스제는 없습니다.
바이러스 항원에 대한 특정 항체는 이러한 환자가 치료된 후에 생성되어 숙주 세포에서 2019 nCoV의 감염을 차단할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
현재 면역흡착법은 완치환자로부터 면역글로불린을 분리하는 가장 직접적이고 신속하며 효과적인 방법이다.
따라서 본 연구는 2019-ncov 폐렴 완치 환자로부터 면역글로불린을 준비하고 급성 중증 2019-ncov 폐렴 치료에 대한 2019-ncov 폐렴 완치 환자의 면역글로불린의 효능과 안전성을 평가하고 새로운 전략을 제공하는 것을 목표로 한다. 2019-ncov 폐렴의 치료.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명한 자원봉사자
- 연령 ≥18세, 성별 제한 없음;
급성 중증 2019-nCoV 폐렴 진단을 받은 환자:
- 실험실(RT-PCR)에서 2019-nCoV 감염이 확인되었습니다.
- 폐 CT 스캔으로 확인된 폐 침범.
- 다음 조건 중 적어도 하나가 충족되어야 합니다: 호흡 곤란, RR ≥ 30회/분; 휴식 상태에서 산소 포화도 ≤ 93%; PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg; 호흡 부전 및 기계적 환기가 필요합니다. 충격이 발생합니다. 다른 장기 부전과 함께 ICU 모니터링 및 치료가 필요합니다.
제외 기준:
- 2019-nCoV 이외의 다른 바이러스에 의한 바이러스성 폐렴.
- 환자는 면역글로불린 요법에 적합하지 않습니다.
- 다른 연구에 참여.
- 연구자가 환자가 임상 시험에 적합하지 않다고 결정한 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
완치자의 면역글로불린
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0.2g/kg, ivdrip, 1일 1회, 3일간
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위약 비교기: 대조군
γ-글로불린
|
0.2g/kg, ivdrip, 1일 1회, 3일간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 개선까지의 시간(TTCI)
기간: 최대 28일
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TTCI는 연구 치료(활성 또는 위약) 시작부터 1(퇴원)에서 6(사망) 범위의 임상 상태의 6개 범주 서수 척도에서 입원 상태에서 두 범주가 감소할 때까지의 시간(일)으로 정의됩니다. ). 6개 범주 서수 척도: 6. 죽음; 5. ECMO 및/또는 IMV가 필요한 ICU, 4. NIV/HFNC 요법이 필요한 ICU/입원; 3. 보충 산소가 필요한 입원(NIV/HFNC 제외) 2. 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 1. 퇴원. 약어: IMV, 침습적 기계적 환기; NIV, 비침습적 기계적 환기; HFNC, 고유량 비강 캐뉼라. |
최대 28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망
기간: 최대 28일
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최대 28일
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입원 기간(일)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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평균 PaO2/FiO2
기간: 최대 28일
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최대 28일
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기계적 환기 기간(일)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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산소 공급 기간(일)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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서수 척도에 의해 평가된 임상 상태
기간: 최대 28일
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7일, 14일, 21일, 28일
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최대 28일
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산소 섭취 방법의 차이
기간: 최대 28일
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1.
보충 산소 공급이 필요하지 않습니다. 2. 비강 카테터 산소 흡입;3.
마스크 산소 흡입;4.
비 침습성 인공 호흡기 산소 공급;5.
침습적 인공 호흡기 산소 공급.
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최대 28일
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폐 CT에 관련된 폐 분절의 병변 번호 [매 7일]
기간: 최대 28일
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임상의의 판단에 따라 검출 빈도를 높일 수 있음
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최대 28일
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호흡기 검체에서 2019-nCoV RT-PCR 음성까지 걸리는 시간[3일마다]
기간: 최대 28일
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최대 28일
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혈액 내 2019-nCoV 항체 역가의 동적 변화
기간: 최대 28일
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항체 역가는 3일과 28일에 검출됩니다.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 3월 17일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 4월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WuhanUH-2019 nCoV-Ig
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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