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Behandlung einer akuten schweren 2019-nCoV-Pneumonie mit Immunglobulin von geheilten Patienten

13. März 2020 aktualisiert von: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Eine explorative klinische Studie zur Behandlung von akuter schwerer 2019-nCoV-Pneumonie mit Immunglobulin von geheilten 2019-nCoV-Pneumonie-Patienten

Die neue Coronavirus-Pneumonie ist eine akute infektiöse Lungenentzündung. Bei dem Erreger handelt es sich um ein bisher unbekanntes neues Coronavirus, nämlich 2019 new coronavirus (2019 novel coronavirus, 2019 nCoV). Es gibt jedoch kein spezifisches antivirales Medikament. Es wurde festgestellt, dass nach der Heilung dieser Patienten spezifische Antikörper gegen Virusantigen produziert werden, die die Infektion von 2019 nCoV auf den Wirtszellen blockieren könnten. Gegenwärtig ist die Immunadsorption die direkteste, schnellste und wirksamste Methode, um Immunglobulin von geheilten Patienten abzutrennen. Daher zielt die Studie darauf ab, das Immunglobulin von 2019-ncov-Pneumonie geheilten Patienten herzustellen, die Wirksamkeit und Sicherheit des Immunglobulins bei 2019-ncov-Pneumonie geheilten Patienten bei der Behandlung von akuter schwerer 2019-ncov-Pneumonie zu bewerten und eine neue Strategie für die bereitzustellen Behandlung von 2019-ncov-Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige, die die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben;
  2. Alter ≥18 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;

  3. Patienten, bei denen eine akute schwere 2019-nCoV-Pneumonie diagnostiziert wurde:

    1. Labor (RT-PCR) bestätigte Infektion mit 2019-nCoV.
    2. Lungenbeteiligung durch Lungen-CT bestätigt.
    3. Mindestens eine der folgenden Bedingungen sollte erfüllt sein: Atemnot, RR ≥ 30 Mal/min; Sauerstoffsättigung ≤ 93 % im Ruhezustand; PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; Atemversagen und mechanische Beatmung sind erforderlich; Schock tritt auf; In Kombination mit anderem Organversagen ist eine Überwachung und Behandlung auf der Intensivstation erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Virale Lungenentzündung mit anderen Viren außer 2019-nCoV.
  2. Patienten sind für eine Immunglobulintherapie nicht geeignet.
  3. Teilnahme an anderen Studien.
  4. Andere Umstände, unter denen der Prüfarzt festgestellt hat, dass der Patient für die klinische Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Immunglobulin von geheilten Patienten
Arzneimittel: Immunglobulin von geheilten Patienten
0,2 g/kg, ivtropf, einmal täglich, für 3 Tage
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
γ-Globulin
Arzneimittel: γ-Globulin
0,2 g/kg, ivtropf, einmal täglich, für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung (TTCI)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage

TTCI ist definiert als die Zeit (in Tagen) vom Beginn der Studienbehandlung (aktiv oder Placebo) bis zu einem Rückgang des Zulassungsstatus um zwei Kategorien auf einer Ordnungsskala mit sechs Kategorien des klinischen Status, die von 1 (entlassen) bis 6 (Tod) reicht ).

Ordnungsskala mit sechs Kategorien: 6. Tod; 5. Intensivstation, erfordert ECMO und/oder IMV; 4. Intensivstation/Krankenhausaufenthalt, der eine NIV/HFNC-Therapie erfordert; 3. Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert (jedoch nicht NIV/HFNC); 2. Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff erfordert; 1. Entlassung aus dem Krankenhaus.

Abkürzung: IMV, invasive mechanische Beatmung; NIV, nicht-invasive mechanische Beatmung; HFNC, High-Flow-Nasenkanüle.
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Das mittlere PaO2/FiO2
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Dauer (Tage) der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Dauer (Tage) der zusätzlichen Oxygenierung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Klinischer Status anhand der Ordinalskala bewertet
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
an den Tagen 7, 14, 21 und 28
bis zu 28 Tage
Die Unterschiede in den Methoden der Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
1. Keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erforderlich; 2. Nasenkatheter-Sauerstoffinhalation;3. Maskensauerstoffinhalation；4. Nichtinvasive Beatmungs-Sauerstoffversorgung;5. Invasive Beatmung mit Sauerstoffversorgung.
bis zu 28 Tage
Anzahl der Läsionen des Lungensegments, die an der Lungen-CT beteiligt sind [alle 7 Tage]
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Detektionshäufigkeit kann entsprechend der Entscheidung des Arztes erhöht werden
bis zu 28 Tage
Zeit bis zur 2019-nCoV RT-PCR-Negativität in Atemwegsproben [alle 3 Tage]
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Dynamische Veränderungen des 2019-nCoV-Antikörpertiters im Blut
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Der Antikörpertiter wird an den Tagen 3 und 28 nachgewiesen
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WuhanUH-2019 nCoV-Ig

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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