Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní těžké 2019-nCoV pneumonie pomocí imunoglobulinu od vyléčených pacientů

13. března 2020 aktualizováno: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Průzkumná klinická studie o léčbě akutní těžké pneumonie 2019-nCoV pomocí imunoglobulinu od vyléčených pacientů s pneumonií 2019-nCoV

Nová koronavirová pneumonie je akutní infekční pneumonie. Patogenem je dosud neznámý nový koronavirus, konkrétně 2019 nový koronavirus (2019 nový koronavirus, 2019 nCoV). Neexistuje však žádné specifické antivirotikum. Bylo zjištěno, že specifické protilátky proti virovému antigenu jsou produkovány po vyléčení těchto pacientů, což by mohlo blokovat infekci 2019 nCoV na hostitelských buňkách. V současnosti je imunoadsorpce nejpřímější, nejrychlejší a nejúčinnější metodou k oddělení imunoglobulinu od vyléčených pacientů. Cílem studie je proto připravit imunoglobulin od pacientů vyléčených pneumonií 2019-ncov, vyhodnotit účinnost a bezpečnost imunoglobulinu u pacientů vyléčených pneumonií 2019-ncov při léčbě akutní těžké pneumonie 2019-ncov a poskytnout novou strategii pro léčbu léčba 2019-ncov pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci, kteří pochopili a podepsali informovaný souhlas;
  2. Věk ≥18 let, pohlaví neomezeně;

  3. Pacienti s diagnostikovanou akutní těžkou pneumonií 2019-nCoV:

    1. Laboratorně (RT-PCR) potvrzená infekce 2019-nCoV.
    2. Postižení plic potvrzeno CT vyšetřením plic.
    3. Měla by být splněna alespoň jedna z následujících podmínek: respirační tíseň, RR ≥ 30krát/min; saturace kyslíkem ≤ 93 % v klidovém stavu; Pa02/Fi02 ≤ 300 mmHg; je nutné respirační selhání a mechanická ventilace; dochází k šoku; Monitorování a léčba na JIP je nutná v kombinaci se selháním jiných orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Virová pneumonie s jinými viry kromě 2019-nCoV.
  2. Pacienti nejsou vhodní pro imunoglobulinovou terapii.
  3. Účast na dalších studiích.
  4. Další okolnosti, za kterých zkoušející určil, že pacient není vhodný pro klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Imunoglobulin vyléčených pacientů
Lék: Imunoglobulin vyléčených pacientů
0,2 g/kg, ivdrip, jednou denně, po dobu 3 dnů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
y-globulin
Lék: y-globulin
0,2 g/kg, ivdrip, jednou denně, po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zlepšení (TTCI)
Časové okno: až 28 dní

TTCI je definována jako doba (ve dnech) od zahájení studijní léčby (aktivní nebo placebo) do poklesu dvou kategorií ze stavu přijetí na šestikategorii pořadové stupnice klinického stavu, která se pohybuje od 1 (propuštěn) do 6 (smrt). ).

Šestitřídní řadová stupnice: 6. Smrt; 5. JIP, vyžadující ECMO a/nebo IMV; 4. JIP/hospitalizace vyžadující terapii NIV/HFNC; 3. Hospitalizace vyžadující doplňkový kyslík (ale ne NIV/HFNC); 2. Hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík; 1. Propuštění z nemocnice.

Zkratka: IMV, invazivní mechanická ventilace; NIV, neinvazivní mechanická ventilace; HFNC, vysokoprůtoková nosní kanyla.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Průměrný PaO2/FiO2
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Délka (dny) mechanické ventilace
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Délka (dny) doplňkové oxygenace
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Klinický stav hodnocený ordinální stupnicí
Časové okno: až 28 dní
ve dnech 7, 14, 21 a 28
až 28 dní
Rozdíly v metodách příjmu kyslíku
Časové okno: až 28 dní
1. Není potřeba dodatečné okysličení; 2. inhalace kyslíku nosním katetem；3. Maska na inhalaci kyslíku；4. Neinvazivní přívod kyslíku ventilátorem；5. Invazivní ventilátor přívod kyslíku.
až 28 dní
Počet lézí plicních segmentů zahrnutých v plicním CT [každých 7 dní]
Časové okno: až 28 dní
Četnost detekce může být zvýšena podle rozhodnutí lékaře
až 28 dní
Doba do negativity 2019-nCoV RT-PCR ve vzorcích z dýchacích cest [každé 3 dny]
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Dynamické změny titru protilátek 2019-nCoV v krvi
Časové okno: až 28 dní
Titr protilátek je detekován ve dnech 3 a 28
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WuhanUH-2019 nCoV-Ig

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení