호흡기 합병증을 줄이기 위해 수술 후 비강 고유량 산소 사용의 타당성 및 안전성 (Hi-FLO)
2024년 4월 12일 업데이트: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
암에 대한 식도절제술 후 호흡기 합병증을 줄이기 위해 수술 후 5일 동안 비강 고유량 산소 사용의 타당성 및 안전성 평가
식도 절제술을 받는 환자에서 비강 고유량을 사용하는 것은 이전에 연구되지 않은 새로운 기술입니다.
비강 고유량은 3차 암 진료 의뢰 센터에서 식도 절제술을 받는 환자에게 수술 후 전달될 것입니다. 이 단일 센터 코호트 연구는 식도 절제술 환자에서 비강 고유량 사용의 안전성을 평가할 것입니다. 식도위 수술을 받는 연속 환자에서 생리학적 매개변수, 부작용 및 임상 결과를 기록할 것입니다.
이 연구는 비강 고유량의 사용이 폐렴과 같은 호흡 합병증의 비율을 낮추어 집중 치료에 대한 요구를 줄이고 입원 기간을 단축하며 환자의 삶의 질을 향상시킬 것이라는 가설에 도전할 것입니다. 결과는 샘플 크기 계산을 용이하게 하여 비강 고유량을 기존 방법과 비교하는 더 큰 다기관 임상 시험의 설계를 알릴 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
폐렴, 흉막 삼출, 성인 호흡 곤란 증후군 및 폐색전증을 포함한 호흡기 합병증이 기록됩니다.
1차 종점은 식도 절제술 후 30일 이내에 수술 후 호흡기 합병증의 비율이 될 것입니다.
비강 고유량 투여와 관련된 기술적 합병증을 기록하고 비강 고유량을 중단하는 이유를 문서화합니다.
수술 후 90일 이내의 사망률, 입원, 수술 합병증 및 호흡기 합병증을 포함한 기타 결과는 2차 종료점으로 간주됩니다.
이 데이터는 식도 절제술을 받는 환자에서 비강 고유량을 사용하는 가능성과 안전성을 평가합니다.
호흡기 합병증의 비율은 보고할 가치가 있는 시리즈의 기초를 형성하기 위해 다른 결과 측정과 함께 연속 수술 환자의 코호트에서 결정됩니다.
이것은 비강 고유량을 사용하는 것이 환자에게 도움이 될 수 있는지 여부와 비강 고유량을 기존의 호흡 지원과 비교하는 추가 연구가 가치가 있는지 여부에 대한 통찰력을 얻는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Robert Bowler
- 전화번호: 671939 01782
- 이메일: robert.bowler@uhnm.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Keira Watts
- 전화번호: 675385 01782
- 이메일: keira.watts@uhnm.nhs.uk
연구 장소
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST44JJ
- Robert James Bowler
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비강 고유량은 3차 암 진료 의뢰 센터에서 식도 절제술을 받는 환자에게 수술 후 전달될 것입니다.
이 단일 센터 코호트 연구는 식도 절제술 환자에서 비강 고유량 사용의 안전성을 평가할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Ivor-Lewis(2단계) 식도절제술 진행 중
- 수술 후 4시간 이내에 성공적으로 발관
제외 기준:
- 수포성 폐기종 질환의 병력
- 동의 능력 부족
- 수술 중 상당한 공기 누출
- 외과적 절제가 불가능한 수술 중 발견된 난치병
- 수술 후 4시간 이내 발관 및 자발 호흡 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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비강 고유량 산소
동의 후 참가자는 일상적인 치료에 따라 식도 절제술을 받게 됩니다.
수술 중 시험 참여 전 및 현장 치료 표준에 따라 비위관을 위 도관에 삽입하고 코에 고정합니다.
이 튜브는 배수가 자유로운 상태로 두고 4시간마다 흡인하여 부주의한 주입이 있는지 확인합니다.
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환자가 수술 후 4시간 이내에 성공적으로 발관되고 수술 후 포함/제외 기준을 충족하는 경우, 비강 고유량 산소는 5일 동안 가습기를 사용하여 지속적으로 투여됩니다.
호흡 회로와 비강 캐뉼라가 기계에 연결되어 환자에게 20L/min의 속도로 산소를 공급합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내 호흡기 합병증 발생률
기간: 30 일
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폐렴, 흉막 삼출, 성인 호흡 곤란 증후군 및 폐색전증을 포함합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망
기간: 30 일
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30 일
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90일 사망
기간: 90일
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90일
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90일 호흡 합병증 발생률
기간: 90일
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90일
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제 시간에 수행되는 혈액 가스의 비율
기간: 5 일
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5 일
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누락된 결과의 비율
기간: 5 일
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5 일
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채용률
기간: 90일
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이러한 무작위 통제 시험을 위한 표본 크기 계산을 용이하게 하기 위해.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gerorge Bouras, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2063
- 214643 (IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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