Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo stosowania pooperacyjnego podawania tlenu do nosa o wysokim przepływie w celu zmniejszenia powikłań ze strony układu oddechowego (Hi-FLO)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Ocena wykonalności i bezpieczeństwa stosowania wysokiego przepływu tlenu przez nos przez pięć dni po operacji w celu zmniejszenia powikłań ze strony układu oddechowego po usunięciu przełyku z powodu raka

Zastosowanie wysokiego przepływu przez nos u pacjentów poddawanych wycięciu przełyku jest nową techniką, która nie była wcześniej badana.

Wysoki przepływ do nosa będzie podawany pooperacyjnie pacjentom poddawanym wycięciu przełyku w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia raka. To jednoośrodkowe badanie kohortowe oceni bezpieczeństwo stosowania wysokiego przepływu przez nos u pacjentów po przełyku. Parametry fizjologiczne, zdarzenia niepożądane i wyniki kliniczne będą rejestrowane u kolejnych pacjentów poddawanych operacji przełykowo-żołądkowej.

Badanie to podważy hipotezę, że stosowanie wysokiego przepływu przez nos zmniejszy częstość powikłań oddechowych, takich jak zapalenie płuc, zmniejszając w ten sposób zapotrzebowanie na intensywną terapię, skracając pobyt w szpitalu i poprawiając jakość życia pacjentów. Wyniki posłużą do zaprojektowania większego, wieloośrodkowego badania klinicznego porównującego wysoki przepływ przez nos z metodami konwencjonalnymi, ułatwiając obliczenie wielkości próby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rejestrowane będą powikłania oddechowe, w tym zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, zespół niewydolności oddechowej dorosłych i zatorowość płucna. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość powikłań pooperacyjnych ze strony układu oddechowego w ciągu 30 dni od usunięcia przełyku. Powikłania techniczne związane z podawaniem donosowym z wysokim przepływem zostaną zarejestrowane, a powody przerwania podawania z wysokim przepływem do nosa zostaną udokumentowane. Inne wyniki, w tym śmiertelność, pobyt w szpitalu, powikłania chirurgiczne i powikłania ze strony układu oddechowego w ciągu 90 dni od operacji, będą uważane za drugorzędowe punkty końcowe. Dane te pozwolą ocenić wykonalność i bezpieczeństwo stosowania wysokiego przepływu przez nos u pacjentów poddawanych wycięciu przełyku. Częstość powikłań oddechowych zostanie określona w kohorcie kolejnych pacjentów chirurgicznych wraz z innymi miarami wyniku, aby stworzyć podstawę serii godnej zgłoszenia. Może to pomóc w uzyskaniu wglądu w to, czy stosowanie wysokiego przepływu przez nos może przynieść korzyści pacjentom i czy dalsze badania mające na celu porównanie wysokiego przepływu przez nos z konwencjonalnym wspomaganiem oddychania byłyby cenne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST44JJ
        • Robert James Bowler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wysoki przepływ do nosa będzie podawany pooperacyjnie pacjentom poddawanym wycięciu przełyku w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia raka. To jednoośrodkowe badanie kohortowe oceni bezpieczeństwo stosowania wysokiego przepływu przez nos u pacjentów po przełyku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • W trakcie przełyku metodą Ivora-Lewisa (2-etapowa).
  • Pomyślnie ekstubowano w ciągu 4 godzin po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia pęcherzowej choroby rozedmowej
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody
  • Znaczny wyciek powietrza podczas operacji
  • Nieuleczalna choroba stwierdzona podczas operacji prowadzącej do braku chirurgicznej resekcji
  • Niepowodzenie ekstubacji i oddychania spontanicznego w ciągu 4 godzin po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wysoki przepływ tlenu przez nos
Po uzyskaniu zgody uczestnik zostanie poddany operacji usunięcia przełyku zgodnie z rutynową opieką. Podczas operacji, przed udziałem w badaniu i zgodnie ze standardami opieki na miejscu, sonda nosowo-żołądkowa zostanie umieszczona w przewodzie żołądkowym i przymocowana do nosa. Ta rurka zostanie pozostawiona na swobodnym drenażu i będzie odsysana co 4 godziny w celu sprawdzenia, czy nie doszło do przypadkowego nadmuchania.
Urządzenie: Wysoki przepływ tlenu przez nos
Jeśli pacjent zostanie pomyślnie ekstubowany w ciągu 4 godzin po operacji i spełnia pooperacyjne kryteria włączenia/wyłączenia, tlen donosowy o wysokim przepływie będzie podawany w sposób ciągły za pomocą nawilżacza przez 5 dni. Obwody oddechowe i kaniule nosowe zostaną podłączone do urządzenia, aby dostarczać pacjentowi tlen z szybkością 20 l/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań ze strony układu oddechowego w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
w tym zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, zespół niewydolności oddechowej dorosłych i zatorowość płucna.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
90-dniowy wskaźnik powikłań oddechowych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odsetek gazometrii wykonanych na czas
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Odsetek brakujących wyników
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 90 dni
Aby ułatwić obliczenie wielkości próby dla takiego randomizowanego kontrolowanego badania.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerorge Bouras, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2063
  • 214643 (IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami