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Fattibilità e sicurezza dell'uso postoperatorio di ossigeno nasale ad alto flusso per ridurre le complicanze respiratorie (Hi-FLO)

12 aprile 2024 aggiornato da: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Valutazione della fattibilità e della sicurezza dell'uso di ossigeno nasale ad alto flusso per cinque giorni dopo l'intervento per ridurre le complicanze respiratorie dopo l'esofagectomia per il cancro

L'uso dell'alto flusso nasale nei pazienti sottoposti a esofagectomia è una nuova tecnica che non è stata studiata in precedenza.

L'alto flusso nasale verrà somministrato dopo l'intervento ai pazienti sottoposti a esofagectomia in un centro di riferimento per il cancro terziario. Questo studio di coorte monocentrico valuterà la sicurezza dell'uso del flusso nasale elevato nei pazienti sottoposti a esofagectomia. I parametri fisiologici, gli eventi avversi e l'esito clinico saranno registrati in pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia esofagogastrica.

Questo studio metterà in discussione l'ipotesi che l'uso del flusso nasale elevato abbasserà i tassi di complicanze respiratorie come la polmonite, riducendo così le richieste di terapia intensiva, accorciando la degenza ospedaliera e migliorando la qualità della vita del paziente. I risultati informeranno la progettazione di uno studio clinico multicentrico più ampio che confronta l'alto flusso nasale con i metodi convenzionali, facilitando il calcolo della dimensione del campione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno registrate complicanze respiratorie tra cui polmonite, versamento pleurico, sindrome da distress respiratorio dell'adulto ed embolia polmonare. L'endpoint primario sarà il tasso di complicanze respiratorie postoperatorie entro 30 giorni dall'esofagectomia. Verranno registrate le complicazioni tecniche relative alla somministrazione nasale ad alto flusso e documentate le ragioni per l'interruzione dell'alto flusso nasale. Altri esiti tra cui mortalità, degenza ospedaliera, complicanze chirurgiche e complicanze respiratorie entro 90 giorni dall'intervento saranno considerati endpoint secondari. Questi dati valuteranno la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo dell'alto flusso nasale nei pazienti sottoposti a esofagectomia. Il tasso di complicanze respiratorie sarà determinato in una coorte di pazienti chirurgici consecutivi insieme ad altre misure di esito per formare la base di una serie degna di segnalazione. Ciò può aiutare a capire se l'uso di un flusso elevato nasale possa essere di beneficio per i pazienti e se sarebbero utili ulteriori ricerche per confrontare un flusso elevato nasale con il supporto respiratorio convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST44JJ
        • Robert James Bowler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'alto flusso nasale verrà somministrato dopo l'intervento ai pazienti sottoposti a esofagectomia in un centro di riferimento per il cancro terziario. Questo studio di coorte monocentrico valuterà la sicurezza dell'uso del flusso nasale elevato nei pazienti sottoposti a esofagectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Sottoposto a esofagectomia di Ivor-Lewis (2 stadi).
  • Estubato con successo entro 4 ore dall'intervento

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia enfisematosa bollosa
  • Mancanza di capacità di acconsentire
  • Significativa perdita d'aria durante l'intervento chirurgico
  • Malattia incurabile trovata durante un intervento chirurgico che non porta a resezione chirurgica
  • Fallimento dell'estubazione e respirazione spontanea entro 4 ore dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ossigeno nasale ad alto flusso
Dopo il consenso, il partecipante verrà sottoposto a esofagectomia secondo le cure di routine. Durante l'intervento chirurgico, prima della partecipazione allo studio e secondo lo standard di cura presso il sito, verrà inserito un sondino nasogastrico nel condotto gastrico e fissato al naso. Questo tubo verrà lasciato sul drenaggio libero e aspirato ogni 4 ore per verificare l'eventuale insufflazione involontaria.
Dispositivo: Ossigeno nasale ad alto flusso
Se il paziente viene estubato con successo entro 4 ore dall'intervento chirurgico e soddisfa i criteri di inclusione/esclusione postoperatoria, l'ossigeno nasale ad alto flusso verrà somministrato continuamente utilizzando una macchina umidificatrice per 5 giorni. I circuiti respiratori e le cannule nasali saranno collegati alla macchina per erogare ossigeno a 20L/min al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze respiratorie entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
tra cui polmonite, versamento pleurico, sindrome da distress respiratorio dell'adulto ed embolia polmonare.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di complicanze respiratorie a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
La percentuale di emogasanalisi eseguita in tempo
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
La percentuale di risultati mancanti
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Per facilitare il calcolo della dimensione del campione per un tale studio controllato randomizzato.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerorge Bouras, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2063
  • 214643 (IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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