Dexycu와 Prednisolone Acetate 1%를 평가하는 전향적 임상 연구
2020년 12월 9일 업데이트: Research Insight LLC
D3 연구: 약물 전달 대 점적 - 순차 백내장 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 및 염증 조절에서 Dexycu 대 Prednisolone Acetate 1%를 평가하는 전향적 임상 연구
이것은 백내장 수술과 관련된 수술 후 안구 통증 및 염증을 조절하는 Dexycu의 안전성과 안구 효능을 평가하기 위한 승인 후, 공개 라벨, 무작위, 자가 통제 전향적 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
초기 상담에서 각 연구 대상은 조사자가 소유한 테이블에 의해 첫 번째 눈에 실험 또는 통제의 두 치료 그룹 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 번째 눈은 약 2주 후에 백내장 수술을 받고 다른 치료 그룹으로 치료됩니다.
Dexycu 그룹: 총 30명의 연구 대상자는 수술 시 예정된 수술 눈에 Dexycu 전안방내 덱사메타손을 배치하고 절차가 끝날 때 전안방내 moxifloxacin 50마이크로그램을 투여받게 됩니다. 그들은 4주 동안 수술 후 매일 Prolensa를 복용할 것입니다.
대조군: 총 30명의 연구 대상자는 수술 전 1일 및 수술 후 10일 동안 매일 4회 moxifloxacin 0.5% 국소 국소제를, 수술 전 1일 및 수술 후 4주 동안 Prolensa를 매일, prednisolone acetate 1.0% 4회 2주 동안 백내장 수술이 끝날 때부터 시작하여 하루에 두 번, 예정된 수술 눈에서 2주 동안 하루에 두 번.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
31
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Harvard Eye Associates
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진 당시 18세 이상의 전반적 건강 상태가 양호한 남성 또는 여성.
- 이해하고 동의할 의사가 있어야 합니다.
- 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 피험자는 시험 절차를 준수하고 모든 예정된 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식을 가지고 있습니다.
- 일상적인 수정체 유화술 추출 및 인공 수정체 이식이 계획된 백내장 환자.
- 유의미한 병리를 나타내지 않는 양쪽 눈 황반의 OCT가 있는 피험자.
제외 기준:
- 스크리닝 시 양쪽 눈에 안내 염증의 임의의 징후가 있는 피험자.
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 민감성을 갖는 피험자.
- 잠재적으로 좋은 시력을 가진 한쪽 눈만 있는 피험자.
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 예정된 수술 눈에 이전에 안내 수술을 받았거나 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 레이저 수술을 받은 피험자.
- 동공 이상이 있는 피험자.
- 각막 이상이 있는 피험자.
- 한쪽 눈에 만성/재발성 염증성 안구 질환의 병력이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 녹내장 환자.
- 피험자는 연구 기간 이전 또는 연구 기간 동안 외과 개입 및/또는 안구 레이저 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
- 시력, 안구 염증 또는 통증에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용이 필요한 피험자.
- 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 급성 또는 만성 질병 또는 질환이 있는 피험자. 자가면역질환 등
- 조절되지 않는 전신 질환이 있는 피험자.
- 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자.
- 현재 참여하고 있거나 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱시쿠 그룹
총 30명의 연구 대상자(30안)는 수술 시 예정된 수술 눈에 Dexycu 전안방내 덱사메타손을 배치하고 절차가 끝날 때 전안방내 moxifloxacin 50마이크로그램을 투여받게 됩니다.
그들은 수술 후 4주 동안 Prolensa qd를 복용할 것입니다.
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Dexycu의 안전성과 안구 효능을 평가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
총 30명의 연구 대상자(30안)는 수술 1일 전 및 수술 후 10일 동안 국소 moxifloxacin 0.5% qid를, 수술 1일 전 및 수술 후 4주 동안 Prolensa qd를, 수술 후 1일부터 프레드니솔론 아세테이트 1.0% qid를 투여받게 됩니다. 2주 동안 백내장 수술을 마치고 예정된 수술 눈에 2주 동안 입찰합니다.
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국소 약물을 최소화하는 백내장 수술 후 약물 치료 요법의 안전성 및 안구 효능 및 환자 수용도를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30명의 무작위 피험자에서 약물 프로토콜에 대한 환자 선호도
기간: 28일
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두 눈 사이의 투약 프로토콜에 대한 환자의 선호도는 "수술 후 각 눈에 약을 복용한 전반적인 경험을 고려할 때 어느 눈을 선호했습니까?
설문지
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28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30명의 무작위 피험자의 수술 후 안구 통증에 대한 피험자 평가
기간: 28일
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수술 후 안구 통증에 대한 피험자 평가를 연구합니다.
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28일
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30명의 무작위 피험자에서 합산된 안구 염증 점수
기간: 28일
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합산 안구 염증 점수(평균 전방 챔버 세포와 전방 플레어 점수의 합)
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28일
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30명의 무작위 피험자의 약물 비용
기간: 28일
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환자에 대한 약물 비용(환자 보고)
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 12월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1909 D3 EyePoint
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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