Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv klinisk studie som evaluerer Dexycu vs Prednisolonacetat 1 %

9. desember 2020 oppdatert av: Research Insight LLC

D3-studien: Drug Delivery vs Drops - En prospektiv klinisk studie som evaluerer Dexycu vs Prednisolon Acetate 1 % i kontroll av postoperativ smerte og betennelse hos pasienter som gjennomgår sekvensiell kataraktkirurgi

Dette er en post-godkjenning, åpen, randomisert, selvkontrollert prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og okulær effekt av Dexycu for å kontrollere postoperativ okulær smerte og betennelse forbundet med kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved første konsultasjon vil hvert studieobjekt bli randomisert av en tabell i besittelse av etterforskerne for å motta en av to behandlingsgrupper, enten eksperimentell eller kontroll i det første øyet. Det andre øyet vil gjennomgå kataraktoperasjon ca. 2 uker senere og vil bli behandlet med den andre behandlingsgruppen:

Dexycu-gruppen: Totalt 30 forsøkspersoner vil få Dexycu intrakameral deksametason plassert i sitt planlagte kirurgiske øye på operasjonstidspunktet og vil motta 50 mikrogram intrakameraalt moxifloxacin ved avslutningen av prosedyren. De vil ta Prolensa hver dag etter operasjonen i 4 uker.

Kontrollgruppe: Totalt 30 forsøkspersoner vil motta topisk moxifloxacin 0,5 % fire ganger per dag 1 dag før operasjonen og i ti dager postoperativt, Prolensa hver dag 1 dag før operasjonen og i 4 uker postoperativt, og prednisolonacetat 1,0 % fire ganger per dag fra slutten av grå stærkirurgi i 2 uker og to ganger per dag i 2 uker i det planlagte kirurgiske øyet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne med god generell helse, eldre enn 18 år på tidspunktet for screening.
  • Må være i stand til å forstå og være villig til å gi informert samtykke.
  • Kvinne i fertil alder må ikke være gravid eller ammende.
  • Emnet har tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde eksamensprosedyrer og i stand til å returnere for alle planlagte studiebesøk.
  • Person med grå stær hvor rutinemessig fakoemulsifiseringsekstraksjon og implantasjon av en intraokulær linse er planlagt.
  • Person med en OCT av makula i begge øyne som ikke viser noen signifikant patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med tegn på intraokulær betennelse i begge øynene ved screening.
  • Person med kjent følsomhet overfor noen av studiemedisinene.
  • Person med kun ett øye med potensielt godt syn.
  • Person som har gjennomgått tidligere intraokulær kirurgi i det planlagte kirurgiske øyet i løpet av de siste 6 månedene eller laserkirurgi innen tre måneder før screening.
  • Person med pupillavvik.
  • Person med hornhinneavvik.
  • Person med en historie med kronisk/tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom i begge øynene.
  • Person med ukontrollert glaukom.
  • Personen forventes å gjennomgå kirurgisk inngrep og/eller okulær laserbehandling før eller i løpet av studieperioden.
  • Person som trenger bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke syn, øyebetennelse eller smerte.
  • Person med en akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater, f.eks. autoimmun sykdom, etc.
  • Person med en ukontrollert systemisk sykdom.
  • Person med dårlig kontrollert diabetes.
  • Forsøksperson som deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Dexycu Group
Totalt 30 forsøkspersoner (30 øyne) vil ha Dexycu intrakameral deksametason plassert i sitt planlagte kirurgiske øye på operasjonstidspunktet og vil motta 50 mikrogram intrakameraalt moxifloxacin ved avslutningen av prosedyren. De vil ta Prolensa qd etter operasjonen i 4 uker.
Legemiddel: Dexycu intrakameral deksametason
For å evaluere sikkerheten og okulær effekt av Dexycu.
Andre navn:
  • Moxifloxacin 0,5 %
  • Prolensa
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Totalt 30 forsøkspersoner (30 øyne) vil få topisk moxifloxacin 0,5 % qid 1 dag før operasjonen og i ti dager postoperativt, Prolensa qd 1 dag før operasjonen og i 4 uker postoperativt, og prednisolonacetat 1,0 % qid med start kl. avslutning av kataraktoperasjon i 2 uker og bud i 2 uker i deres planlagte kirurgiske øye.
Legemiddel: Prednisolonacetat
For å evaluere sikkerheten og okulær effekt, og pasientens aksept av medikamentell behandlingsregime etter kataraktkirurgi som minimerer aktuelle medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens preferanse for medikamentprotokoll hos 30 randomiserte forsøkspersoner
Tidsramme: Dag 28
Pasientens preferanse for medisineringsprotokoll mellom de to øynene, som rapportert basert på spørsmålet, "Tenker på din generelle erfaring med å ta medisiner i hvert øye etter operasjonen, hvilket øye foretrekker du? Spørreskjema
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emneevaluering av postopokulære smerter hos 30 randomiserte forsøkspersoner
Tidsramme: Dag 28
Studiefagsvurdering av post-op okulær smerte.
Dag 28
Oppsummert Ocular Inflammation Score i 30 randomiserte forsøkspersoner
Tidsramme: Dag 28
Summet Ocular Inflammation Score (summen av gjennomsnittlige fremre kammerceller og anterior flare score)
Dag 28
Medisinkostnad i 30 randomiserte forsøkspersoner
Tidsramme: Dag 28
Kostnader for medisiner til pasienten (pasientrapportert)
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Research Insight LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1909 D3 EyePoint

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger