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뇌 외상 및 척수 손상 환자 집단에서 신경성 골관절병증 발생률 및 초기 NPOA 발달의 특정 마커" (BENTHOS)

2023년 8월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

뇌 외상 및 척수 손상 환자 집단에서 신경성 골관절병증(NPOA) 발생률 및 초기 신경성 골관절병증 발달의 특정 마커"

신경성 paraosteoarthropathies는 중추 신경 손상의 결과로 발생할 수 있는 관절 주위 뼈 형성입니다. 그들의 발생은 재교육 및 회복 능력을 제한합니다. 신경성 paraosteoarthropathies는 때때로 기능적 예후에 영향을 미치는 심각한 신경학적 후유증을 앓고 있는 환자에서 합병증(통증, 관절 경직, 혈관 및 신경 압박, 압박 궤양)을 유발합니다. Dr Salga 팀 내에서 많은 임상 연구 작업이 수행되었습니다. 그 후 기초 연구 팀(Pr Levesque, Pr Le Bousse Kerdilès, Pr Banzet, Pr Genêt)과 협력하여 인간과 동물 간의 번역 작업을 가능하게 했습니다. 최근 연구 결과의 임상적 적용은 이제 신경성 paraosteoarthropathies에 대한 최초의 전향적 연구를 시작하는 것을 가능하게 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

공동 작업 및 번역(인간-동물) 작업의 결과를 기반으로 연구자는 다음을 허용하는 첫 번째 전향적 연구를 수행하기를 원합니다.

(i) 신경성 paraosteoarthropathies의 발병률을 평가하기 위해(임상 의심 및 방사선 확인). 이 임상 데이터 수집의 전향적 특성으로 인해 현재까지 수행된 후향적 연구로 인한 편향을 피할 수 있습니다.

ii) 특정 바이오마커 및 임상 매개변수를 사용하여 신경성 paraosteoarthropathies 발병 위험이 있는 환자의 조기 발견. 조기 진단은 신경성 paraosteoarthropathies의 합병증 및 기능적 영향을 예방할 수 있습니다.

조사자들은 연구 끝에 2개의 집단이 나타나도록 하기 위해 중추 신경학적 사건의 결과로 신경성 골관절병증이 발병할 위험이 가장 높은 환자로 모집단을 제한하도록 선택했습니다. 비교됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
118

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중환자실 도착 시 뇌 외상 또는 척수 손상 환자

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 > 18세,
  • 초기 Glasgow 점수가 < 8인 뇌 외상,
  • 또는 부상 심각도 점수(ISS) > 15 및 입원 후 24시간 이내의 수술과 관련된 초기 Glasgow 점수가 8에서 14 사이인 뇌 외상 또는 완전한 신경학적 손상(초기 마비/사지 마비)이 있는 외상성 척수 손상,
  • 완전한 외상성 척수 손상. 48시간 미만의 사고
  • 환자 또는 가족 구성원이 서명한 사전 동의서

제외 기준:

  • 연령 < 18세,
  • 외상 후 6시간 이내에 출혈성 쇼크 또는 4개 이상의 적혈구 수혈(입원 전 또는 첫 번째 병원 적혈구도 포함)
  • 1년 이상 추적 불가능,
  • 파리 지역에 거주하지 않는 환자,
  • 임산부나 수유중인 여성,
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자,
  • 사회 보장 제도 또는 보편적 뮤추얼 펀드에 가입하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
뇌 외상 환자
집중 치료실의 모든 뇌 외상 환자
다른: 뇌 외상 및 척수 손상 환자의 치료 표준
신경학적 검사, 관절 검사, 감염 상태, 호흡 상태, 염증 상태, 운동 요법
척수 손상 환자
중환자실에서 척수 손상을 입은 모든 환자
다른: 뇌 외상 및 척수 손상 환자의 치료 표준
신경학적 검사, 관절 검사, 감염 상태, 호흡 상태, 염증 상태, 운동 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신경인성 파라골관절병증의 발생률
기간: 9개월
뇌 외상 및/또는 척수 손상 후 9개월 이내에 신경인성 골관절병증 발생률 확인
9개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 외상 후 9개월 이내에 신경인성 골관절병증 발생률
기간: 9개월
뇌 외상 후 9개월 이내에 신경인성 골관절병증 발달의 발생률을 결정합니다.
9개월
척수 손상 후 9개월 이내에 신경인성 골관절병증 발생률,
기간: 9개월
척수 손상 후 9개월 이내에 신경인성 골관절병증 발달의 발생률을 결정하고,
9개월
중추 신경 손상 후 15일 이내의 혈액/혈장, 소변 및 뇌척수액의 생물학적 매개변수와 외상 후 9개월 이내의 신경성 골관절염 발생 사이의 상관관계
기간: 15 일
중추 신경 손상 후 15일 이내의 혈액/혈장, 소변 및 뇌척수액의 생물학적 매개변수와 외상 후 9개월 이내의 POAN 발생 사이에 상관관계가 있는지 확인
15 일
신경학적 사건 9개월 이내에 확인된 임상 매개변수와 외상 1년 이내에 신경성 골관절병증 발생 사이의 상관관계,
기간: 12 개월
신경학적 사건 9개월 이내에 확인된 임상 매개변수와 외상 1년 이내에 신경성 골관절병증 발생 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
12 개월
외상 후 9개월 이내의 신경성 골관절병증에 대한 임상-생물학적 위험 점수
기간: 9개월
외상 후 9개월 이내에 신경성 골관절병증에 대한 임상-생물학적 위험 점수 생성
9개월
예후 성능
기간: 12 개월
신경성 골관절병증 발생과 통계적으로 연관된 생물학적 매개변수 및 위험 점수에 대한 예후 성능(외상 후 1년에 POAN 발생의)을 계산합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Majorie Salga, MD, Hôpital Raymond Poincaré

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • APHP190623

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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