Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie neurogennych paraosteoartropatii w populacji pacjentów z urazami mózgu i rdzenia kręgowego oraz specyficzne markery wczesnego rozwoju NPOA” (BENTHOS)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Częstość występowania neurogennych paraosteoartropatii (NPOA) w populacji pacjentów z urazami mózgu i rdzenia kręgowego oraz specyficzne markery rozwoju wczesnych neurogennych paraosteoartropatii”

Neurogenne paraosteoartropatie to okołostawowe formacje kostne, które mogą powstać w wyniku ośrodkowego uszkodzenia neurologicznego. Ich występowanie ogranicza możliwości reedukacyjne i naprawcze. Neurogenne paraosteoartropatie czasami powodują powikłania (bóle, sztywność stawów, ucisk naczyń i nerwów, odleżyny) u pacjentów już z ciężkimi następstwami neurologicznymi wpływającymi na rokowanie czynnościowe. W zespole dr Salgi wykonano wiele badań klinicznych. Następnie narodziła się współpraca z podstawowymi zespołami badawczymi (Pr Levesque, Pr Le Bousse Kerdilès, Pr Banzet, Pr Genêt), umożliwiająca pracę translacyjną między ludźmi a zwierzętami. Kliniczne zastosowanie wyników ostatnich badań umożliwia teraz rozpoczęcie pierwszego badania prospektywnego dotyczącego neurogennych paraosteoartropatii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na podstawie wyników współpracy i prac translacyjnych (ludzie-zwierzęta) badacze chcą przeprowadzić pierwsze badanie prospektywne, które pozwoliłoby:

(i) Ocena częstości występowania neurogennych paraosteoartropatii (podejrzenie kliniczne i potwierdzenie radiologiczne). Prospektywny charakter tego zbierania danych klinicznych pozwoli uniknąć uprzedzeń przypisywanych dotychczas prowadzonym badaniom retrospektywnym.

ii) Wczesne wykrywanie pacjentów zagrożonych rozwojem neurogennych paraosteoartropatii przy użyciu określonych biomarkerów i parametrów klinicznych. Wczesna diagnoza może zapobiec powikłaniom i funkcjonalnemu wpływowi neurogennych paraosteoartropatii.

Badacze postanowili ograniczyć populację do pacjentów najbardziej narażonych na rozwój neurogennych paraosteoartropatii w wyniku centralnego zdarzenia neurologicznego, tak aby na koniec badania pojawiły się 2 populacje: populacja z neurogennymi paraosteoartropatiami i populacja bez neurogennych paraosteoartropatii, które mogą porównywać.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjent z urazem mózgu lub urazem rdzenia kręgowego po przybyciu na intensywną terapię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta > 18 lat,
  • uraz mózgu z początkową punktacją Glasgow < 8,
  • lub uraz mózgu z początkową punktacją w skali Glasgow między 8 a 14 związany ze skalą ciężkości urazu (ISS) > 15 i operacją w ciągu 24 godzin od przyjęcia lub urazowy uraz rdzenia kręgowego z całkowitym uszkodzeniem neurologicznym (początkowy para/tetraplegia),
  • Całkowite urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego. Wypadek sprzed mniej niż 48 godzin
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub członka rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat,
  • Wstrząs krwotoczny lub transfuzja krwi równa lub większa niż 4 krwinki czerwone w ciągu 6 godzin od urazu (w tym krwinki czerwone przedszpitalne lub z pierwszego szpitala)
  • Kontynuacja niemożliwa przez rok,
  • Pacjent nie mieszkający w rejonie Paryża,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratelą,
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego lub uniwersalnego funduszu inwestycyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjent z urazem mózgu
wszyscy pacjenci z urazem mózgu na oddziale intensywnej terapii
Inny: Standard opieki nad pacjentem z urazem mózgu i rdzenia kręgowego
badanie neurologiczne, badanie artykulacji, stan zakaźny, stan układu oddechowego, stan zapalny, kinezyterapia
pacjent z urazem rdzenia kręgowego
wszyscy pacjenci z urazem rdzenia kręgowego na oddziale intensywnej terapii
Inny: Standard opieki nad pacjentem z urazem mózgu i rdzenia kręgowego
badanie neurologiczne, badanie artykulacji, stan zakaźny, stan układu oddechowego, stan zapalny, kinezyterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neurogennych paraosteoartropatii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Określenie częstości występowania neurogennych paraosteoartropatii w ciągu 9 miesięcy od urazu mózgu i/lub uszkodzenia rdzenia kręgowego
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania neurogennych paraosteoartropatii w ciągu 9 miesięcy od urazu mózgu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
określić częstość występowania neurogennych paraosteoartropatii w ciągu 9 miesięcy od urazu mózgu
9 miesięcy
występowanie neurogennych paraosteoartropatii w ciągu 9 miesięcy od urazu rdzenia kręgowego,
Ramy czasowe: 9 miesięcy
określić częstość występowania neurogennych paraosteoartropatii w ciągu 9 miesięcy od urazu rdzenia kręgowego,
9 miesięcy
korelacja między parametrami biologicznymi krwi/osocza, moczu i płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 15 dni od urazu ośrodkowego układu nerwowego a występowaniem neurogennych paraosteoartropatii w ciągu 9 miesięcy od urazu
Ramy czasowe: 15 dni
Ustalić, czy istnieje korelacja między parametrami biologicznymi krwi/osocza, moczu i płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 15 dni od ośrodkowego urazu neurologicznego a wystąpieniem POAN w ciągu 9 miesięcy od urazu
15 dni
korelacja między parametrami klinicznymi stwierdzonymi w ciągu 9 miesięcy od zdarzenia neurologicznego a występowaniem neurogennych paraosteoartropatii w ciągu roku od urazu,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ustalenie, czy istnieje korelacja między parametrami klinicznymi stwierdzonymi w ciągu 9 miesięcy od zdarzenia neurologicznego a występowaniem neurogennych paraosteoartropatii w ciągu roku od urazu,
12 miesięcy
kliniczno-biologicznej oceny ryzyka neurogennych paraosteoartropatii w ciągu 9 miesięcy od urazu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Stworzenie kliniczno-biologicznej oceny ryzyka dla neurogennych paraosteoartropatii w ciągu 9 miesięcy od urazu
9 miesięcy
wydajność prognostyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oblicz skuteczność prognostyczną (wystąpienia POAN w roku po urazie) dla parametrów biologicznych statystycznie związanych z występowaniem paraosteoartropatii neurogennej oraz dla oceny ryzyka
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Majorie Salga, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP190623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami