신규 심방세동 부정맥과 관련된 급성 관상동맥 증후군 환자에서 원격심장학을 갖춘 이식형 장치로 모니터링되는 항응고제 치료 관리 (SCA FA)
2026년 3월 19일 업데이트: Centre Hospitalier de PAU
신규 심방세동 부정맥과 관련된 급성 관상동맥 증후군 환자에서 원격심장학을 갖춘 이식형 장치로 모니터링되는 항응고제 치료 관리: 전향적 다기관 연구
새로운 심방세동과 관련된 급성 관상동맥 증후군 환자는 이중 항혈소판 요법(DAPT) 및 항응고제와 관련된 기존 치료법 또는 DAPT와 원격 심장학 후속 조치가 포함된 이식형 모니터링 장치의 혜택을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 심방세동과 관련된 급성 관상동맥 증후군은 드문 일이 아닙니다.
단기, 중기, 장기 예후를 악화시킵니다.
그런 다음 ESC 권장 사항에 따라 의인성 사건, 특히 출혈 사건의 원인이 되는 항응고제 치료제인 DAPT를 추가하는 것이 일반적입니다.
그러나 재발이 확실하지는 않습니다.
가변적이긴 하지만 최고 비율은 38%로 추정된다.
결과적으로, 심방세동 재발에 대한 잘 수행된 선별검사를 통해 선택된 재발 환자만 치료할 수 있습니다.
현재 이 검사는 원격심장학을 갖춘 이식형 장치를 사용하여 안정적이고 최소 침습적 방식으로 수행될 수 있습니다.
우리는 de novo AF와 관련된 ACS 환자에 대한 연구를 제안합니다.
이 연구는 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨로 진행될 예정이며, 2개 부문으로 진행됩니다. 기존 방식으로 치료받은 환자(DAPT + AC)와 DAPT + 이식형 장치로 치료받은 환자, 원격 심장학으로 2년간 추적 관찰한 환자입니다.
이 환자는 AF 재발의 경우 첫 번째 팔만 재통합됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
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Chartres, 프랑스
- Centre hospitalier Chartres Louis Pasteur le Coudray
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Haguenau, 프랑스
- Centre Hospitalier d'Haguenau
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La Rochelle, 프랑스
- Centre Hospitalier de La Rochelle
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Libourne, 프랑스
- Centre Hospitalier de Libournes
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Metz-Tessy, 프랑스
- Centre Hospitalier D'Annecy Genevois
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Pau, 프랑스, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
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Périgueux, 프랑스
- Centre Hospitalier de Périgueux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 여부에 관계없이 급성 관상동맥 증후군으로 입원하기 전에 진단된 심방세동.
- 포함 시점에도 심방세동이 여전히 존재합니다.
- 가역적 장애(갑상선 산소증, 폐색전증, 최근 수술)로 인한 일과성 심방세동.
- 혈관 재개통이 이루어지지 않은 급성 관상동맥 증후군.
- 급성 관상동맥 증후군은 수술로 치료됩니다(우회술).
- 이미 항응고제 치료를 받고 있는 환자입니다.
- 예정된 대동맥 우회술.
- 크레아티닌 청소율은 분당 30ml 미만입니다.
제외 기준:
병리학적 기준:
- 치료 여부에 관계없이 급성 관상동맥 증후군으로 입원하기 전에 진단된 심방세동.
- 포함 시점에도 심방세동이 여전히 존재합니다.
- 가역적 장애(갑상선 산소증, 폐색전증, 최근 수술)로 인한 일과성 심방세동.
- 혈관 재개통이 이루어지지 않은 급성 관상동맥 증후군.
- 급성 관상동맥 증후군은 수술로 치료됩니다(우회술).
- 이미 항응고제 치료를 받고 있는 환자입니다.
- 예정된 대동맥 우회술.
- 크레아티닌 청소율은 분당 30ml 미만입니다.
출혈 위험:
- 항응고제 치료에 대한 금기 사항.
- 활동성 내부 출혈, 임상적으로 유의미한 출혈, 선택 방문 전 30일 이내에 압박으로 접근할 수 없는 출혈 또는 출혈 체질.
- 선택 방문 시 혈소판 수는 < 90000/μL입니다.
- 포함 전 12개월 동안의 출혈 사건.
- 임상적으로 또는 생물학적으로 출혈 사건이 감지되었습니다(헤모글로빈혈증 < 10g/dl).
- 선택적 수술.
동반질환:
- 심장성 쇼크.
- 갑상선항진증.
- 선별 방문 시 발견된 중대한 간 질환(급성 간염, 활동성 만성 간염, 간경변) 또는 간 기능 장애의 이전 병력.
- 심각한 승모판 심장 질환.
일반적인 :
- 18세 미만 환자.
- 폐경기가 아니거나 피임을 하지 않는 여성.
- 신체적 및/또는 정신적 건강이 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 환자.
- 다른 생물의학 연구(중재 또는 비중재)에 참여하거나 포함 전 30일 이내에 연구에 참여합니다.
- 보호받는 성인(사법적 보호, 후견 또는 감독 하에 있는).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치
급성 관상동맥 증후군 및 새로운 심방 세동 환자는 이식형 심장 모니터링 장치 및 원격 심장학 후속 조치와 함께 DAPT로만 치료되었습니다.
항응고제는 심방세동이 재발한 환자에게만 투여됩니다.
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항응고제 처방은 이식형 장치를 통해 관리됩니다.
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간섭 없음: 제어
표준 관리를 받는 급성 관상동맥 증후군 및 신규 심방세동 환자: 항응고제 치료와 관련된 DAPT.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 사건의 발생
기간: 2 년
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원격 모니터링이 가능한 이식형 홀터가 제공한 데이터를 기반으로 ACS 및 신규 심방세동 환자에게 항응고제 치료를 도입하는 것이 DAPT 기반 항응고제 치료를 체계적으로 도입하는 것보다 출혈 발생 측면에서 더 안전하다는 것을 보여줍니다. CHA2DS2-VASc 점수에 대해. CHADS2 점수에서 파생된 CHA2DS2-Vasc 점수. 이는 관련 판막 병리가 없는 심방세동(AF)이 있는 사람이 허혈성 뇌졸중을 경험할 위험, 즉 항응고제 치료의 필요성을 평가하는 것입니다. 범위는 0부터 10까지입니다. 0점은 낮은 위험으로 간주됩니다. 2점보다 크거나 같은 점수는 색전증 합병증의 심각한 위험으로 간주되며 경구 항응고제 치료 도입에 대한 논의로 이어져야 합니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHPAU2020/01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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