오피오이드 및 알코올 사용 장애에 대한 마음챙김 기반 재발 방지 (MBRP)
2024년 3월 6일 업데이트: Heidi Zinzow, Clemson University
오피오이드 및 알코올 사용 장애에 대한 마음챙김 기반 재발 예방의 무작위 통제 시험
무작위 대조 시험은 오피오이드 또는 알코올 사용 장애에 대한 치료를 완료한 240명의 개인에 대한 마음챙김 기반 재발 방지(MBRP) 프로그램 결과를 조사합니다.
MBRP는 마음챙김 기술 훈련과 인지 행동 재발 방지 전략을 통합한 그룹 애프터케어 프로그램입니다.
주요 결과에는 오피오이드/알코올 사용 빈도, 갈망, 금단 및 삶의 질이 포함됩니다.
2차 결과에는 최초 오피오이드/알코올 사용 시간, 약물 지원 치료 계획 준수, 인지된 스트레스, 외상 후 스트레스 증상 및 만성 통증이 포함됩니다.
우리는 또한 다음과 같은 중재 결과의 잠재적 중재자(동반이환 진단, 생활 사건 이력 및 MBRP 중재 준수)를 조사할 것입니다.
또한 마음챙김 기술, 정서 조절 기술, 실행 기능 기술, 음미하기, 긍정 및 부정 정서와 같은 개입 결과의 중재자를 검토할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
무작위 대조 시험은 오피오이드 또는 알코올 사용 장애에 대한 치료를 완료한 240명의 개인에 대한 마음챙김 기반 재발 방지(MBRP) 프로그램 결과를 조사합니다.
참가자는 외래 진료소 및 약물 사용 복구 센터에서 모집됩니다.
그들은 개입 그룹(그룹 1) 또는 대기자 명단(그룹 2)에 배정되어 기준선, 8주 및 16주에 평가를 완료합니다.
그룹 1은 1-8주차에 개입을 받고 그룹 2는 9-16주차에 개입을 받습니다.
MBRP는 마음챙김 기술 훈련과 인지 행동 재발 방지 전략을 통합한 그룹 애프터케어 프로그램입니다.
주요 결과에는 오피오이드/알코올 사용 빈도, 갈망, 금단 및 삶의 질이 포함됩니다.
2차 결과에는 최초 오피오이드/알코올 사용 시간, 약물 지원 치료 계획 준수, 인지된 스트레스, 외상 후 스트레스 증상 및 만성 통증이 포함됩니다.
우리는 또한 다음과 같은 중재 결과의 잠재적 중재자(동반이환 진단, 생활 사건 이력 및 MBRP 중재 준수)를 조사할 것입니다.
또한 마음챙김 기술, 정서 조절 기술, 실행 기능 기술, 음미하기, 긍정 및 부정 정서와 같은 개입 결과의 중재자를 검토할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lu Shi, Ph.D.
- 전화번호: 864-656-0495
- 이메일: lus@clemson.edu
연구 장소
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South Carolina
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Clemson, South Carolina, 미국, 29634
- Clemson University
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health-Upstate Internal Medicine Clinic
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Phoenix Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 8주 이내에 오피오이드 사용 장애(OUD) 또는 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 행동 건강 치료 완료
- 행동 건강 서비스 제공자가 계속 추적합니다.
- OUD 또는 AUD에 대한 DSM-5 기준 충족
- 영어 유창성
- 개입 세션에 참석할 수 있음
제외 기준
- 현재의 정신병
- 백치
- 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상
- 임신
- 적극적인 자살
- 지속적인 반사회적 행동
- SUD의 급성 에피소드(지난 2주)
- 임상 관리가 필요한 지속적인 자해
- 마음챙김 기반 개입을 이미 완료했거나 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 재발 방지
MBRP는 마음챙김 기술 훈련과 인지 행동 재발 방지 전략을 통합한 그룹 애프터케어 프로그램입니다.
개입은 6-12명으로 구성된 2명의 촉진자가 제공하는 8개의 매주 2시간 그룹 치료 세션으로 구성됩니다.
실험 그룹은 1-8주차에 개입을 완료합니다.
그들은 9-16주 동안 평소와 같이 치료를 계속할 것입니다.
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개입은 8주 동안 매주 한 번 제공되는 그룹 기술 훈련 프로그램입니다.
콘텐츠는 심리 교육, 체험 연습, 세션 간의 숙제 할당을 포함하여 마음챙김 및 인지 행동 재발 방지 기술에 중점을 둡니다.
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간섭 없음: 제어
대기자 명단 통제 그룹은 1-8주 동안 MBRP 프로그램을 받지 않고 평소처럼 치료를 계속할 것입니다.
9-16주 동안 통제 그룹은 MBRP를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드/알코올 사용 빈도의 변화
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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빈도 및 최초 사용 시간은 지난 60일 동안 자체 타임라인 추적 방법과 부수적인 타임라인 추적 모두와 소변 샘플로 평가됩니다(Wray et al 2016; Donohue et al., 2004).
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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오피오이드/알코올 갈망의 변화
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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오피오이드 사용 장애가 있는 개인의 오피오이드 갈망을 평가하기 위해 수정될 Penn 알코올 갈망 척도로 갈망을 평가할 것입니다(Garland et al., 2014; Flannery, Volpicelli, & Pettinati, 1999).
Penn Scale은 0에서 30까지의 점수 범위를 가진 5개 항목의 자가 보고 척도이며 점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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금단 증상의 변화
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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단기 아편 금단 척도(Gossop, 1990) 및 단기 알코올 금단 척도(Gossop et al., 2002)로 평가.
짧은 아편 금단 척도와 짧은 알코올 금단 척도는 각각 10개 항목의 자가 보고 척도이며 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 많은 금단 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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삶의 질 변화: 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL)-BREF
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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삶의 질은 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL)-BREF로 평가됩니다.
WHOQOL-BREF는 신체 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경의 4개 영역을 평가하는 26개 항목의 자가 보고 척도입니다.
변환된 점수의 범위는 4개 영역 각각에 대해 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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인지된 스트레스는 Short Form Perceived Stress Scale(PSS-4)로 평가됩니다(Warttig et al 2013).
이 척도는 14개 항목으로 스트레스를 느끼는 빈도를 0에서 4까지의 척도(총 점수 범위 0-56)로 묻고 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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외상 후 스트레스 증상의 변화
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 PTSD 증상을 평가하는 데 사용됩니다(Weathers et al, 2013).
이 척도는 PTSD 증상의 중증도를 평가하기 위한 5점 척도의 20개 항목을 포함합니다.
총점의 범위는 0~80점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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통증 심각도의 변화: 간략한 통증 인벤토리
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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통증 중증도는 간략한 통증 인벤토리(Cleeland & Ryan, 1994)의 통증 중증도 하위 척도로 평가됩니다.
하위 척도는 4개의 자가 보고 항목(0에서 10으로 평가)으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 40입니다.
점수가 높을수록 통증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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복약 순응도의 변화
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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다른 약물 치료에 순응; 12개 항목 자기 보고 척도, 점수 범위는 12-34이며, 점수가 낮을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다(이 연구의 일부로 제공되지 않은 약물에 대한 순응도)(Kripalani et al. 2009)
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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마음챙김 기술의 변화
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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Five Facet Mindfulness Questionnaire(Baer et al, 2006)에는 마음챙김의 다섯 가지 차원을 평가하는 39개의 자가 보고 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 1에서 5까지의 5점 척도로 평가되며 총 점수는 39에서 195까지입니다.
점수가 높을수록 일상 생활에서 마음챙김 성향(예: 관찰, 설명, 인식에 따라 행동, 내적 경험에 대한 비판단, 내적 경험에 대한 비반응성)이 더 큰 경향이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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감정 조절 능력의 변화
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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감정 조절의 어려움 Scale-Short Form(Kaufman et al., 2016)에는 인식/이해, 수용, 목표 지향적 행동에 참여하는 능력, 충동적인 행동을 제어하는 능력의 네 가지 감정 조절 영역을 평가하는 18개 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 감정의 빈도와 감정 조절 기술의 사용을 기준으로 1(거의 전혀 없음)에서 5(거의 항상) 척도로 평가되며 총 점수 범위는 18-90입니다.
점수가 높을수록 감정 조절 기술의 장애가 더 크다는 것을 반영합니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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집행 기능의 변화
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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집행 기능 지수는 27개 항목의 자체 보고 목록을 가지고 있으며 집행 기능의 5가지 측면을 평가합니다(Spinella, 2005). "다음 문항이 나를 얼마나 잘 설명하는지"로 평가된 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 많이)까지이며 총 점수 범위는 27-135점이며 점수가 높을수록 실행 기능 수준이 높음을 의미합니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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음미의 변화
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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Savoring Beliefs Inventory(Bryant, 2003)는 세 가지 하위 척도(예상, 순간 음미, 회상)가 포함된 24개 항목의 자기 보고 도구입니다.
이러한 항목은 1에서 5까지의 등급으로 평가되며 절반은 부정적인 기준점으로, 절반은 긍정적인 기준점으로 평가됩니다.
총 점수 범위는 -72에서 +72까지이며 점수가 높을수록 음미 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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긍정적이고 부정적인 영향의 변화
기간: 기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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긍정적 및 부정적 영향 척도는 영향의 성향적 차원을 평가합니다(Watson, Clark, & Tellegen, 1998).
두 개의 별도 하위 척도가 사용됩니다.
긍정적인 감정을 평가하는 10개의 항목과 부정적인 감정을 평가하는 10개의 항목이 있으며 각 척도에 대해 10-50 범위입니다.
각 항목은 특정 방식으로 느끼는 빈도에 따라 등급이 매겨지며, 각 척도에서 점수가 높을수록 긍정적 또는 부정적 영향이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주(실험군 개입 후), 16주(실험군 후속 조치, 대조군 개입 후)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 만족도
기간: 실험군은 8주, 대조군은 16주에 평가했다.
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치료 만족도 조사(Zgierska et al. 2008)는 질적 및 양적 항목이 포함된 5개 항목의 자가 보고 측정입니다.
양적 총 척도의 범위는 0에서 16까지이며, 점수가 높을수록 마음챙김 개입에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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실험군은 8주, 대조군은 16주에 평가했다.
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인구통계
기간: 기준선에서 평가됨
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자가 보고 항목은 성 정체성, 인종/민족, 가족 소득, 건강 보험 상태, 교육 수준, 결혼 상태 및 고용 상태를 평가합니다.
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기준선에서 평가됨
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역생활 사건 이력
기간: 기준선에서 평가됨
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불리한 생활 사건 설문지는 생애 첫 18년 동안의 불리한 사건을 평가하는 10개 항목의 자가 보고 척도입니다(Felitti, 1998).
총점의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 많은 부작용 또는 부작용이 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 평가됨
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트라우마 이력
기간: 기준선에서 평가됨
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DSM-5의 생활 사건 체크리스트에는 외상 사건에 대한 학습과 수명 및 개인 발생에 걸쳐 다양한 유형의 외상 사건을 평가하는 17개의 자가 보고 항목이 포함되어 있습니다(Weathers et al., 2013).
하나 이상의 항목을 승인하면 외상성 사건에 대한 평생 노출을 나타내지만 공식적인 점수 프로토콜은 없습니다.
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기준선에서 평가됨
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동반이환 정신 건강 상태
기간: 기준선에서 평가됨
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현재 물질 사용 장애, 주요 우울 장애 및 범불안 장애 진단은 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰(First, 2014)의 각 모듈로 평가됩니다.
각 모듈에는 참가자가 DSM-5 심리 장애 진단 기준을 충족했는지 여부를 나타내는 채점 프로토콜과 함께 "예/아니오" 응답 형식의 구조화된 인터뷰 질문이 포함되어 있습니다.
범주형 결과가 사용됩니다(진단 기준을 충족하지 않은 경우 "0", 진단 기준을 충족한 경우 "1").
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기준선에서 평가됨
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심리 치료 이력
기간: 기준선에서 평가됨
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성인 서비스 사용 일정에는 심리 서비스 사용, 접근성 및 서비스 사용 기간을 평가하는 15개의 개방형 자가 보고 항목이 포함됩니다(Bower et al., 2000).
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기준선에서 평가됨
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개입 순응/마음챙김 연습 빈도
기간: 8주차(실험군은 중재 후) 및 16주차(실험군은 후속 조치, 대조군은 중재 후)에 평가
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연구 세션 이외의 추가 마음챙김 실천은 다음 네 가지 자기 보고 항목으로 평가되었습니다. '지난 달에 마음챙김 명상에 참여했습니까?' (예 = 1, 아니오 = 0), '마음챙김 명상을 일주일에 몇 일 하셨습니까?' (범위 = 0-7), '마음챙김 명상 세션당 몇 분 동안 명상했습니까?' (범위 = 0에서 지정되지 않음), '마음챙김 명상 수행에 대해 설명하세요(어떤 운동/활동/기술을 수행했습니까?).
각 정량적 항목은 중재 결과의 중재자로 개별적으로 분석되고 설명적으로 보고됩니다.
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8주차(실험군은 중재 후) 및 16주차(실험군은 후속 조치, 대조군은 중재 후)에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lu Shi, Ph.D., Clemson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00084844
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .