Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence relapsu založená na všímavosti u poruch spojených s užíváním opioidů a alkoholu (MBRP)

6. března 2024 aktualizováno: Heidi Zinzow, Clemson University

Randomizovaná kontrolovaná studie prevence relapsu na základě všímavosti u poruch spojených s užíváním opioidů a alkoholu

Randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat výsledky programu prevence relapsu založeného na všímavosti (MBRP) u 240 jedinců, kteří dokončili léčbu poruch souvisejících s užíváním opiátů nebo alkoholu. MBRP je program skupinové následné péče, který integruje trénink dovedností všímavosti s kognitivně-behaviorálními strategiemi prevence relapsu. Primární výsledky budou zahrnovat frekvenci užívání opiátů/alkoholu, bažení, abstinenční příznaky a kvalitu života. Sekundární výsledky zahrnují dobu do prvního užití opioidů/alkoholu, dodržování léčebných plánů s pomocí léků, vnímaný stres, symptomy posttraumatického stresu a chronickou bolest. Budeme také zkoumat následující potenciální moderátory výsledků intervence: komorbidní diagnózy, historii životních událostí a adherenci k intervenci MBRP. Kromě toho prozkoumáme následující mediátory výsledku intervence: schopnosti všímavosti, dovednosti regulace emocí, schopnosti výkonného fungování, vychutnávat si a pozitivní a negativní afekt.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat výsledky programu prevence relapsu založeného na všímavosti (MBRP) u 240 jedinců, kteří dokončili léčbu poruch souvisejících s užíváním opiátů nebo alkoholu. Účastníci se budou rekrutovat z ambulantních lékařských klinik a center pro zotavení z užívání návykových látek. Budou zařazeni do intervenční skupiny (skupina 1) nebo kontroly na pořadníku (skupina 2), přičemž dokončí hodnocení na začátku, 8 a 16 týdnech. Skupina 1 obdrží intervenci v týdnech 1-8 a skupina 2 obdrží intervenci v týdnech 9-16. MBRP je program skupinové následné péče, který integruje trénink dovedností všímavosti s kognitivně-behaviorálními strategiemi prevence relapsu. Primární výsledky budou zahrnovat frekvenci užívání opiátů/alkoholu, bažení, abstinenční příznaky a kvalitu života. Sekundární výsledky zahrnují dobu do prvního užití opioidů/alkoholu, dodržování léčebných plánů s pomocí léků, vnímaný stres, symptomy posttraumatického stresu a chronickou bolest. Budeme také zkoumat následující potenciální moderátory výsledků intervence: komorbidní diagnózy, historii životních událostí a adherenci k intervenci MBRP. Kromě toho prozkoumáme následující mediátory výsledku intervence: schopnosti všímavosti, dovednosti regulace emocí, schopnosti výkonného fungování, vychutnávat si a pozitivní a negativní afekt.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lu Shi, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 864-656-0495
  • E-mail: lus@clemson.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Spojené státy, 29634
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health-Upstate Internal Medicine Clinic
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Phoenix Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • dokončili behaviorální zdravotní léčbu pro poruchu užívání opioidů (OUD) nebo poruchu užívání alkoholu (AUD) během předchozích osmi týdnů
  • je nadále sledován poskytovatelem behaviorální zdravotní péče
  • splňuje kritéria DSM-5 pro OUD nebo AUD
  • Plynulost angličtiny
  • schopni navštěvovat intervenční sezení

Kritéria vyloučení

  • současná psychóza
  • demence
  • středně těžké až těžké traumatické poranění mozku
  • těhotenství
  • aktivní sebevraždu
  • přetrvávající antisociální chování
  • akutní epizoda SUD (poslední dva týdny)
  • přetrvávající sebepoškozování vyžadující klinickou léčbu
  • již dokončili nebo se účastní intervence založené na všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prevence relapsu založená na všímavosti
MBRP je program skupinové následné péče, který integruje trénink dovedností všímavosti s kognitivně-behaviorálními strategiemi prevence relapsu. Intervence sestává z osmi týdenních dvouhodinových skupinových terapií, které provádějí dva facilitátoři s 6-12 lidmi. Experimentální skupina dokončí intervenci v týdnech 1-8. V léčbě budou pokračovat jako obvykle po dobu 9.–16.
Behaviorální: Prevence relapsu založená na všímavosti
Intervence je skupinový tréninkový program dovedností, který se poskytuje jednou týdně po dobu osmi týdnů. Obsah se zaměřuje na všímavost a kognitivně-behaviorální dovednosti prevence relapsu, včetně psychoedukace, zážitkových cvičení a domácích úkolů mezi jednotlivými sezeními.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina na čekací listině neobdrží během 1. až 8. týdne program MBRP a bude pokračovat v léčbě jako obvykle. Během týdnů 9-16 bude kontrolní skupina dostávat MBRP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence užívání opioidů/alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Frekvence a čas do prvního použití budou posuzovány jak pomocí metody následného sledování podle vlastní časové osy, tak pomocí následného sledování na časové ose za posledních 60 dní (Wray et al. 2016; Donohue et al., 2004), stejně jako pomocí vzorků moči.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna touhy po opioidech/alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Budeme hodnotit bažení pomocí Penn Alcohol Craving Scale, která bude upravena tak, aby hodnotila bažení po opioidech u jedinců s poruchou užívání opioidů (Garland et al., 2014; Flannery, Volpicelli, & Pettinati, 1999). Penn Scale je 5-položková sebehodnota se skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně bažení.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna abstinenčních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Posouzeno pomocí Škály krátkého odnětí opiátů (Gossop, 1990) a Škály krátkého odnětí alkoholu (Gossop et al., 2002). Krátká škála vysazení opiátů a škála krátkého vysazení alkoholu jsou škály s 10 položkami, které se hlásí o sobě, se skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na více abstinenčních příznaků.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna kvality života: Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL)-BREF
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Kvalita života bude hodnocena pomocí BREF Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL). WHOQOL-BREF je 26-položkový self-report míra, která hodnotí čtyři domény: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí. Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou ze čtyř domén, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí škály krátkého vnímání stresu (PSS-4) (Warttig et al 2013). Tato škála má 14 položek a ptá se na frekvenci pocitu stresu na stupnici 0 až 4 (celkové skóre je v rozmezí 0–56), přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší vnímaný stres.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna příznaků posttraumatického stresu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) bude použit k posouzení příznaků PTSD (Weathers et al, 2013). Tato škála zahrnuje 20 položek na pětibodové škále k posouzení závažnosti příznaků PTSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna závažnosti bolesti: Stručný inventář bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí subškály závažnosti bolesti Brief Pain Inventory (Cleeland & Ryan, 1994). Subškála se skládá ze čtyř self-report položek (hodnocení 0 až 10), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna adherence k lékům
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Dodržování jiných léčebných postupů; 12položková škála self-report, skóre se pohybuje v rozmezí 12-34, kde nižší skóre značí lepší adherenci (adherence k lékům, které nebyly podávány v rámci této studie) (Kripalani et al. 2009)
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna ve schopnostech všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Dotazník o pěti fazetách všímavosti (Baer et al, 2006) obsahuje 39 položek self-report hodnotících pět dimenzí všímavosti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici v rozmezí od 1 do 5, s celkovým skóre v rozmezí od 39 do 195. Vyšší skóre ukazuje na větší dispoziční tendenci být všímavý v každodenním životě (např. pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání, nereaktivita na vnitřní prožitky).
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna v dovednostech regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Škála Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (Kaufman et al., 2016) zahrnuje 18 položek, které hodnotí čtyři oblasti regulace emocí: uvědomění/porozumění, přijetí, schopnost zapojit se do cíleného chování, schopnost ovládat impulzivní chování. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy) na základě frekvence pocitů a využití dovedností regulace emocí, s celkovým rozsahem skóre 18-90. Vyšší skóre odrážejí větší zhoršení schopností regulace emocí.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna ve fungování exekutivy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Výkonný funkční index má 27 položek self-report inventáře a hodnotí pět aspektů výkonného fungování (Spinella, 2005); Položky s hodnocením „jak dobře mě následující prohlášení popisuje“ 1 (vůbec ne) až 5 (velmi hodně), s celkovým rozsahem skóre 27–135, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň výkonných funkcí.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna v ochutnání
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
The Savouring Beliefs Inventory (Bryant, 2003) je 24-položkový sebe-reportovací nástroj se třemi dílčími stupnicemi: předvídání, vychutnávání okamžiku a vzpomínání. Tyto položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, polovina s negativní kotvou a polovina s pozitivní kotvou. Celkové skóre se může pohybovat od -72 do +72, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň vychutnávání.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Změna pozitivního a negativního vlivu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)
Škály pozitivního a negativního afektu hodnotí dispoziční dimenze afektu (Watson, Clark, & Tellegen, 1998). Budou použity dvě samostatné subškály. Existuje 10 položek pro hodnocení pozitivního vlivu a 10 položek pro hodnocení negativního vlivu s rozsahem 10-50 pro každou škálu. Každá položka je ohodnocena podle frekvence pocitů určitým způsobem, přičemž vyšší skóre na každé škále znamená vyšší pozitivní nebo negativní vliv.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci pro experimentální skupinu), 16 týdnů (sledování pro experimentální skupinu, po intervenci pro kontrolní skupinu)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Hodnoceno po 8 týdnech u experimentální skupiny a po 16 týdnech u kontrolní skupiny.
Průzkum spokojenosti s léčbou (Zgierska et al. 2008) je 5-položkový self-report měření s kvalitativními a kvantitativními položkami. Celková kvantitativní škála se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s intervencí všímavosti.
Hodnoceno po 8 týdnech u experimentální skupiny a po 16 týdnech u kontrolní skupiny.
Demografie
Časové okno: Posouzeno na začátku
Položky self-report budou posuzovat genderovou identitu, rasu/etnicitu, rodinný příjem, zdravotní pojištění, dosažené vzdělání, rodinný stav a zaměstnanecký status.
Posouzeno na začátku
Historie nepříznivých životních událostí
Časové okno: Posouzeno na začátku
Dotazník nežádoucích životních příhod je 10-položková škála self-report, která hodnotí nežádoucí příhody v prvních 18 letech života (Felitti, 1998). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší počet nežádoucích příhod.
Posouzeno na začátku
Historie traumatu
Časové okno: Posouzeno na začátku
Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5 obsahuje 17 položek self-report, které posuzují řadu různých typů traumatických událostí v průběhu života a osobní události oproti učení se o traumatické události (Weathers et al., 2013). Neexistuje žádný formální bodovací protokol, ačkoli potvrzení 1 nebo více položek znamená celoživotní vystavení traumatické události.
Posouzeno na začátku
Komorbidní stavy duševního zdraví
Časové okno: Posouzeno na začátku
Současné diagnózy poruch souvisejících s užíváním návykových látek, velké depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy budou posuzovány pomocí příslušných modulů ze strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (první, 2014). Každý modul obsahuje otázky strukturovaného rozhovoru ve formátu odpovědí „ano/ne“ s bodovacím protokolem, který ukazuje, zda účastník splnil kritéria pro diagnózu psychologické poruchy DSM-5. Použije se kategorický výsledek (hodnocení „0“ pro nesplnění kritérií pro diagnózu, „1“ pro splnění kritérií pro diagnózu).
Posouzeno na začátku
Historie psychologické léčby
Časové okno: Posouzeno na začátku
Plán používání služeb pro dospělé zahrnuje 15 otevřených položek, které se hlásí sami, hodnotící využití psychologických služeb, dostupnost a délku používání služby (Bower et al., 2000).
Posouzeno na začátku
Frekvence nácviku dodržování intervence/mindfulness
Časové okno: Hodnoceno po 8 týdnech (po intervenci u experimentální skupiny) a 16 týdnech (sledování u experimentální skupiny, po intervenci u kontrolní skupiny)
Další praktiky všímavosti prováděné mimo studijní sezení byly hodnoceny čtyřmi položkami v self-reportu: 'Zapojili jste se do meditace všímavosti v posledním měsíci?' (ano = 1, ne = 0), 'Kolik dní v týdnu jste se věnovali meditaci všímavosti?' (rozsah = 0-7), 'Jak dlouho v minutách jste meditovali na jedno sezení meditace všímavosti?' (rozsah = 0 až nespecifikováno), „Popište svou praxi meditace všímavosti (jaká cvičení/aktivity/techniky jste cvičili?). Každá kvantitativní položka bude analyzována samostatně jako moderátoři výsledku intervence a bude popsána popisně.
Hodnoceno po 8 týdnech (po intervenci u experimentální skupiny) a 16 týdnech (sledování u experimentální skupiny, po intervenci u kontrolní skupiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clemson University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Prisma Health-Upstate

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Shi, Ph.D., Clemson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00084844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení