Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom oparte na uważności w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów i alkoholu (MBRP)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Heidi Zinzow, Clemson University

Randomizowana kontrolowana próba zapobiegania nawrotom uzależnienia od opioidów i alkoholu w oparciu o uważność

Randomizowane kontrolowane badanie zbada wyniki programu zapobiegania nawrotom opartego na uważności (MBRP) dla 240 osób, które ukończyły leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów lub alkoholu. MBRP to grupowy program opieki pooperacyjnej, który integruje trening umiejętności uważności ze strategiami zapobiegania nawrotom poznawczo-behawioralnym. Główne wyniki obejmują częstotliwość używania opioidów/alkoholu, głód, odstawienie i jakość życia. Wtórne wyniki obejmują czas do pierwszego użycia opioidu/alkoholu, przestrzeganie planów leczenia wspomaganego lekami, odczuwany stres, objawy stresu pourazowego i przewlekły ból. Zbadamy również następujące potencjalne moderatory wyników interwencji: rozpoznania współistniejące, historię wydarzeń życiowych i przestrzeganie interwencji MBRP. Ponadto zbadamy następujące mediatory wyniku interwencji: umiejętności uważności, umiejętności regulacji emocji, umiejętności funkcjonowania wykonawczego, delektowanie się oraz pozytywny i negatywny afekt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie zbada wyniki programu zapobiegania nawrotom opartego na uważności (MBRP) dla 240 osób, które ukończyły leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów lub alkoholu. Uczestnicy będą rekrutowani z przychodni lekarskich i ośrodków leczenia uzależnień. Zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej (Grupa 1) lub kontrolnej listy oczekujących (Grupa 2), dokonując oceny na początku badania, 8 i 16 tygodni. Grupa 1 otrzyma interwencję w tygodniach 1-8, a grupa 2 otrzyma interwencję w tygodniach 9-16. MBRP to grupowy program opieki pooperacyjnej, który integruje trening umiejętności uważności ze strategiami zapobiegania nawrotom poznawczo-behawioralnym. Główne wyniki obejmują częstotliwość używania opioidów/alkoholu, głód, odstawienie i jakość życia. Wtórne wyniki obejmują czas do pierwszego użycia opioidu/alkoholu, przestrzeganie planów leczenia wspomaganego lekami, odczuwany stres, objawy stresu pourazowego i przewlekły ból. Zbadamy również następujące potencjalne moderatory wyników interwencji: rozpoznania współistniejące, historię wydarzeń życiowych i przestrzeganie interwencji MBRP. Ponadto zbadamy następujące mediatory wyniku interwencji: umiejętności uważności, umiejętności regulacji emocji, umiejętności funkcjonowania wykonawczego, delektowanie się oraz pozytywny i negatywny afekt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lu Shi, Ph.D.
  • Numer telefonu: 864-656-0495
  • E-mail: lus@clemson.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29634
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health-Upstate Internal Medicine Clinic
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Phoenix Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • ukończone leczenie behawioralne dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) w ciągu ostatnich ośmiu tygodni
  • nadal jest śledzony przez behawioralnego dostawcę zdrowia
  • spełnia kryteria DSM-5 dla OUD lub AUD
  • płynność języka angielskiego
  • możliwość uczestniczenia w sesjach interwencyjnych

Kryteria wyłączenia

  • obecna psychoza
  • demencja
  • umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • ciąża
  • aktywne samobójstwo
  • uporczywe zachowania antyspołeczne
  • ostry epizod SUD (ostatnie dwa tygodnie)
  • uporczywe samouszkodzenia wymagające leczenia klinicznego
  • już ukończone lub uczestniczą w interwencji opartej na uważności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zapobieganie nawrotom oparte na uważności
MBRP to grupowy program opieki pooperacyjnej, który integruje trening umiejętności uważności ze strategiami zapobiegania nawrotom poznawczo-behawioralnym. Interwencja składa się z ośmiu cotygodniowych dwugodzinnych sesji terapii grupowej, prowadzonych przez dwóch facylitatorów z 6-12 osobami. Grupa eksperymentalna zakończy interwencję w tygodniach 1-8. Będą oni kontynuować leczenie jak zwykle przez 9-16 tygodni.
Behawioralne: Zapobieganie nawrotom oparte na uważności
Interwencja to program treningu umiejętności grupowych, który jest realizowany raz w tygodniu przez osiem tygodni. Treść koncentruje się na uważności i poznawczo-behawioralnych umiejętnościach zapobiegania nawrotom, w tym psychoedukacji, ćwiczeniom doświadczalnym i zadaniom domowym między sesjami.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna z listy oczekujących nie otrzyma programu MBRP w tygodniach 1-8 i będzie kontynuować leczenie jak zwykle. W tygodniach 9-16 grupa kontrolna otrzyma MBRP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości używania opioidów/alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Częstotliwość i czas do pierwszego użycia zostaną ocenione zarówno metodą samokontroli na osi czasu, jak i obserwacji na osi czasu zabezpieczenia w ciągu ostatnich 60 dni (Wray i in. 2016; Donohue i in., 2004), a także próbek moczu.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Zmiana głodu opioidów / alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Ocenimy głód alkoholowy za pomocą skali głodu alkoholowego Penn, która zostanie zmodyfikowana, aby ocenić głód opioidowy u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (Garland i in., 2014; Flannery, Volpicelli i Pettinati, 1999). Skala Penna to 5-punktowa miara samoopisowa z wynikami w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom głodu.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Zmiana objawów odstawiennych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Oceniane za pomocą Skali Krótkiego Odstawienia Opiatów (Gossop, 1990) i Skali Krótkiego Odstawienia Alkoholu (Gossop i in., 2002). Skala krótkiego odstawienia opiatów i skala krótkiego odstawienia alkoholu to 10-punktowe skale samoopisowe, z wynikami w zakresie od 0 do 30, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów odstawienia.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Zmiana jakości życia: Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL)-BREF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Jakość życia będzie oceniana za pomocą dokumentu BREF dotyczącego jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL). WHOQOL-BREF to 26-punktowa samoopisowa miara, która ocenia cztery domeny: zdrowie fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko. Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 dla każdej z czterech domen, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Odczuwany stres będzie oceniany za pomocą Skróconej Skali Odczuwanego Stresu (PSS-4) (Warttig i in. 2013). Ta skala składa się z 14 pozycji i pyta o częstotliwość odczuwania stresu w skali od 0 do 4 (całkowity zakres wyników 0-56), przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy odczuwany stres.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Zmiana objawów stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) zostanie wykorzystana do oceny objawów PTSD (Weathers i in., 2013). Ta skala obejmuje 20 pozycji w pięciostopniowej skali do oceny nasilenia objawów PTSD. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Zmiana nasilenia bólu: Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą podskali nasilenia bólu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (Cleeland i Ryan, 1994). Podskala składa się z czterech pozycji samoopisowych (ocenionych od 0 do 10), z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Przestrzeganie innych metod leczenia; 12-itemowa skala samoopisowa, wyniki wahają się od 12-34, gdzie niższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń (przestrzeganie leków nie podanych w ramach tego badania) (Kripalani i in. 2009)
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Zmiana umiejętności uważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów (Baer i in., 2006) zawiera 39 pozycji samoopisowych oceniających pięć wymiarów uważności. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali od 1 do 5, z łącznym wynikiem od 39 do 195. Wyższe wyniki wskazują na większą skłonność dyspozycyjną do bycia uważnym w życiu codziennym (np. obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie doświadczenia wewnętrznego, brak reakcji na doświadczenia wewnętrzne).
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Zmiana umiejętności regulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Skrócona Skala Trudności w Regulacji Emocji (Kaufman i in., 2016) zawiera 18 pozycji, które oceniają cztery obszary regulacji emocji: świadomość/zrozumienie, akceptacja, zdolność do angażowania się w zachowania ukierunkowane na cel, zdolność do kontrolowania zachowań impulsywnych. Pozycje są oceniane w skali od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze) w oparciu o częstotliwość uczuć i wykorzystanie umiejętności regulacji emocji, z całkowitym zakresem wyników 18-90. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie umiejętności regulacji emocji.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Indeks Funkcji Wykonawczych zawiera 27 pozycji samoopisowych i ocenia pięć aspektów funkcjonowania wykonawczego (Spinella, 2005); Pozycje oceniające „jak dobrze opisuje mnie poniższe stwierdzenie” od 1 (wcale) do 5 (bardzo), z całkowitym zakresem wyników 27-135, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom funkcjonowania wykonawczego.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Zmiana w delektowaniu się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Inwentarz Delektowania się Przekonaniami (Bryant, 2003) to 24-itemowe narzędzie samoopisowe z trzema podskalami: przewidywanie, delektowanie się chwilą i wspominanie. Pozycje te są oceniane w skali od 1 do 5, w połowie z kotwicą negatywną, a w połowie z kotwicą pozytywną. Łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od -72 do +72, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom delektowania się.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Zmiana afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)
Skale afektu pozytywnego i negatywnego oceniają dyspozycyjne wymiary afektu (Watson, Clark i Tellegen, 1998). Wykorzystane zostaną dwie oddzielne podskale. Istnieje 10 pozycji do oceny afektu pozytywnego i 10 pozycji do oceny afektu negatywnego z zakresem 10-50 dla każdej skali. Każda pozycja jest oceniana według częstotliwości odczuwania w określony sposób, przy czym wyższe wyniki na każdej skali wskazują na wyższy pozytywny lub negatywny wpływ.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji dla grupy eksperymentalnej), 16 tygodni (kontynuacja dla grupy eksperymentalnej, po interwencji dla grupy kontrolnej)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Oceniano w 8 tygodniu dla grupy eksperymentalnej i 16 tygodniu dla grupy kontrolnej.
Ankieta Satysfakcji z Leczenia (Zgierska i in. 2008) to 5-punktowy kwestionariusz samoopisowy, z elementami jakościowymi i ilościowymi. Całkowita skala ilościowa mieści się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z interwencji uważności.
Oceniano w 8 tygodniu dla grupy eksperymentalnej i 16 tygodniu dla grupy kontrolnej.
Demografia
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Pozycje samoopisowe będą oceniać tożsamość płciową, rasę/pochodzenie etniczne, dochód rodziny, status ubezpieczenia zdrowotnego, poziom wykształcenia, stan cywilny i status zatrudnienia.
Oceniane na początku
Historia zdarzeń niepożądanych w życiu
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Kwestionariusz Niepożądanych Zdarzeń Życiowych to 10-punktowa skala samoopisowa oceniająca zdarzenia niepożądane w pierwszych 18 latach życia (Felitti, 1998). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę zdarzeń niepożądanych.
Oceniane na początku
Historia traumy
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Lista kontrolna wydarzeń życiowych dla DSM-5 zawiera 17 pozycji samoopisowych, które oceniają szereg różnych rodzajów traumatycznych wydarzeń w ciągu całego życia i osobistego zdarzenia w porównaniu z uczeniem się o traumatycznym wydarzeniu (Weathers i in., 2013). Nie ma formalnego protokołu punktacji, chociaż zatwierdzenie 1 lub więcej pozycji wskazuje na dożywotnie narażenie na traumatyczne wydarzenie.
Oceniane na początku
Współistniejące choroby psychiczne
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Bieżące diagnozy zaburzeń związanych z używaniem substancji, dużej depresji i uogólnionych zaburzeń lękowych zostaną ocenione za pomocą odpowiednich modułów z ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (First, 2014). Każdy moduł zawiera ustrukturyzowane pytania wywiadu w formacie odpowiedzi „tak/nie”, z protokołem punktacji, który wskazuje, czy uczestnik spełnił kryteria diagnozy zaburzeń psychicznych DSM-5. Zastosowany zostanie kategoryczny wynik (ocena „0” w przypadku niespełnienia kryteriów diagnozy, „1” w przypadku spełnienia kryteriów diagnozy).
Oceniane na początku
Historia leczenia psychologicznego
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Harmonogram korzystania z usług dla dorosłych obejmuje 15 otwartych, samoopisowych pozycji oceniających korzystanie z usług psychologicznych, dostępność i długość korzystania z usług (Bower i in., 2000).
Oceniane na początku
Przestrzeganie interwencji/Częstotliwość praktyki uważności
Ramy czasowe: Oceniano po 8 tygodniach (po interwencji w grupie eksperymentalnej) i po 16 tygodniach (kontynuacja w grupie eksperymentalnej, po interwencji w grupie kontrolnej)
Dodatkowe praktyki uważności stosowane poza sesjami badawczymi oceniane za pomocą czterech pozycji samoopisowych: „Czy angażowałeś się w medytację uważności w ciągu ostatniego miesiąca?” (tak = 1, nie = 0), „Ile dni w tygodniu angażowałeś się w medytację uważności?” (zakres = 0-7), „Jak długo w minutach medytowałeś na sesję medytacji uważności?” (zakres = 0 do nieokreślony), „Opisz swoją praktykę medytacji uważności (jakie ćwiczenia/czynności/techniki praktykowałeś?). Każda pozycja ilościowa zostanie przeanalizowana oddzielnie jako moderator wyniku interwencji i opisana opisowo.
Oceniano po 8 tygodniach (po interwencji w grupie eksperymentalnej) i po 16 tygodniach (kontynuacja w grupie eksperymentalnej, po interwencji w grupie kontrolnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clemson University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Prisma Health-Upstate

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lu Shi, Ph.D., Clemson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00084844

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami