CAR T-CELL 치료 교육용 비디오 시험
2023년 1월 24일 업데이트: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital
CAR T 세포 치료를 받는 환자를 위한 교육용 비디오 도구의 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 환자와 의사가 암에 사용되는 치료법인 CAR-T 세포 요법에 대해 이야기할 수 있도록 새로운 교육 비디오를 테스트하는 것입니다.
- CAR-T 세포 치료를 받는 환자를 위한 교육용 비디오 도구.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 CAR-T 세포 치료를 받는 환자를 위해 이 교육용 비디오 도구를 조사하는 최초의 타당성 조사입니다.
연구 조사 절차에는 적격성 심사, 무작위 배정 및 일련의 설문지가 포함됩니다.
참가자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 A: 교육용 비디오 도구
- 그룹 B: 표준 치료
참가자는 동의 후 한 달 동안 연구에 참여하게 됩니다.
이번 연구에는 약 80명의 참가자가 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 혈액학적 악성종양의 확립된 진단
- Massachusetts General Hospital에서 CAR T-세포 요법 고려 중
제외 기준:
- 1차 종양 전문의가 정보에 입각한 동의 또는 연구 참여를 금지한다고 생각하는 통제되지 않는 중대한 정신 장애(정신병 장애, 양극성 장애, 주요 우울증) 또는 기타 동반 질환(치매, 인지 장애)
- 고형 종양 악성 종양에 대한 CAR T 세포 요법 진행 중
- 현재 비디오는 영어로만 제공되므로 영어를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 교육용 비디오 도구
개입 부문에 무작위 배정된 환자는 CAR-T 세포 치료를 받기 전에 CAR-T 세포 치료에 대한 3분 분량의 비디오 교육 도구를 시청하게 됩니다.
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비디오 교육 도구는 조사관이 CAR T 세포 치료 전문가 패널, 의료 윤리학자, 완화 치료 임상의 및 종양 전문의와 공동으로 작성했습니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
대조군으로 무작위 배정된 환자는 치료 팀별로 일반적인 치료를 받게 됩니다.
CAR-T 세포 치료에 관한 모든 질문은 환자의 의료진에게 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성(등록 및 유지율)
기간: 최대 1년
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기본 끝점은 실행 가능성입니다.
제안된 비디오 개입은 적격 환자의 최소 60%가 연구에 등록된 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR-T 세포 치료에 대한 지식(CAR-T 세포 지식 설문지)
기간: 최대 1개월
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CAR-T 세포 치료 지식 설문지(점수 범위 0-10)에 의해 측정된 바와 같이 그룹 간 CAR-T 세포 치료에 대한 환자의 지식을 비교하기 위함.
높은 점수는 높은 지식을 나타냅니다.
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최대 1개월
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심리적 고통(병원 불안 및 우울 척도(HADS))
기간: 최대 1개월
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HADS로 측정한 그룹 간 환자의 심리적 고통을 비교합니다.
HADS 불안 및 우울증 하위 척도의 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 심함을 나타냅니다.
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최대 1개월
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환자의 자기효능감(CASE-cancer의 수정 버전)
기간: 최대 1개월
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CAR-T 세포 치료를 받는 환자에 대해 의사소통 및 태도 자기효능감 척도-암(CASE-cancer)의 수정된 버전으로 측정된 그룹 간 환자의 자기효능감을 비교합니다.
수정된 CASE 범위는 0-170이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
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최대 1개월
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CAR T 세포 치료에 대한 선호(CAR-T 세포 치료에 대한 단일 항목 선호)
기간: 최대 1주일
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단일 항목 "CAR-T 세포 요법을 받는 것을 선호하십니까"로 측정된 그룹 간 CAR-T 세포 요법에 대한 환자의 선호도를 비교합니다.
그룹 간에 CAR-T 세포 치료를 받는 것에 대해 "예"라고 응답한 환자의 비율을 비교할 것입니다.
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최대 1주일
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CAR-T 세포치료제 수령에 대한 의사결정 만족도
기간: 최대 1개월
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CAR-T 세포 치료를 받기로 한 결정에 대한 만족도에 대한 진술과 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지의 5개 항목 리커트 척도로 측정된 그룹 간 CAR-T 세포 치료를 받기로 한 결정에 대한 환자의 만족도를 비교하기 위해 , "매우 동의함"은 가장 높은 결정 만족도를 나타냅니다.
그룹 간 6개 항목에 대해 "동의함" 또는 "강력히 동의함"이라고 진술한 환자의 비율을 비교할 것입니다.
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최대 1개월
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비디오의 수용성(개입 팔만 해당)
기간: 최대 1개월
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비디오 시청에 대한 환자의 편안함, 비디오가 CAR T 세포 요법을 이해하는 데 도움이 되는지 여부, 3개 항목 설문 조사로 측정된 대로 다른 사람에게 비디오를 권장할지 여부를 개입 그룹에서만 평가합니다.
세 항목은 각각 4점 리커트 척도입니다.
수용 가능성은 동영상을 시청할 때 편안함에 대해 질문했을 때 4점 리커트 척도에서 "매우 편안하다" 또는 "다소 편안하다"고 보고한 환자 개입의 최소 80%로 정의됩니다.
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 5월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 10월 26일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19-790
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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