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Teste de vídeo educacional de terapia de CÉLULAS T CAR

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Um teste controlado randomizado de uma ferramenta de vídeo educacional para pacientes que recebem terapia com células T CAR

O objetivo deste estudo é testar um novo vídeo educacional para ajudar pacientes e médicos a falar sobre a terapia com células CAR-T, um tratamento usado no câncer.

- Ferramenta de vídeo educacional para pacientes que recebem terapia com células CAR-T.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa é um estudo de viabilidade, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando esta ferramenta de vídeo educacional para pacientes que recebem terapia com células CAR-T.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, randomização e uma série de questionários

Os participantes serão randomizados para um dos 2 grupos:

  • Grupo A: Ferramenta de vídeo educacional
  • Grupo B: Cuidado padrão

Os participantes estarão no estudo de pesquisa por um mês após o consentimento

Espera-se que cerca de 80 participantes participem deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou idade ou mais
  • Diagnóstico estabelecido de malignidade hematológica
  • Em consideração para terapia com células CAR T no Hospital Geral de Massachusetts

Critério de exclusão:

  • Distúrbios psiquiátricos não controlados significativos (transtorno psicótico, transtorno bipolar, depressão maior) ou outra doença comórbida (demência, comprometimento cognitivo), que o oncologista primário acredita proibir o consentimento informado ou a participação no estudo
  • Submetendo-se a terapia com células CAR T para malignidade de tumor sólido
  • Incapacidade de compreender o inglês, pois o vídeo está disponível apenas em inglês no momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ferramenta de vídeo educacional
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção assistirão a uma ferramenta educacional em vídeo de 3 minutos sobre a terapia com células CAR-T antes da admissão para terapia com células CAR-T.
Comportamental: Ferramenta de vídeo educacional
A ferramenta educacional em vídeo foi escrita pelos investigadores em colaboração com um painel de especialistas em terapia com células CAR T, especialistas em ética médica, médicos de cuidados paliativos e oncologistas.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão os cuidados habituais pela equipe de tratamento. Qualquer dúvida sobre a terapia com células CAR-T será direcionada à equipe médica do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (taxas de matrícula e retenção)
Prazo: Até 1 ano
O endpoint primário é a viabilidade. A videointervenção proposta será considerada viável se pelo menos 60% dos pacientes elegíveis estiverem inscritos no estudo.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento sobre a terapia com células CAR-T (Questionário de Conhecimento de células CAR-T)
Prazo: até 1 mês
Comparar o conhecimento do paciente sobre a terapia com células CAR-T entre os grupos, conforme medido pelo Questionário de conhecimento sobre terapia com células CAR-T (intervalo de pontuação de 0 a 10). Pontuações mais altas indicam maior conhecimento.
até 1 mês
Sofrimento psicológico (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: até 1 mês
Comparar o sofrimento psicológico do paciente entre os grupos medido pela HADS. As subescalas de ansiedade e depressão da HADS variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior sofrimento psicológico.
até 1 mês
Autoeficácia do paciente (versão modificada do CASE-cancer)
Prazo: até 1 mês
Comparar a autoeficácia do paciente entre os grupos, medida por uma versão modificada da Escala de Autoeficácia de Comunicação e Atitudes-Câncer (CASE-câncer) para pacientes que receberam terapia com células CAR-T. O CASE modificado varia de 0 a 170, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia
até 1 mês
Preferências para terapia com células CAR T (preferência de item único para terapia com células CAR-T)
Prazo: até 1 semana
Comparar as preferências do paciente para terapia com células CAR-T entre os grupos, conforme medido por um único item "Você prefere receber terapia com células CAR-T". Compararemos a proporção de pacientes que afirmaram "sim" para receber terapia com células CAR-T entre os grupos.
até 1 semana
Satisfação da decisão em relação ao recebimento da terapia com células CAR-T
Prazo: até 1 mês
Comparar a satisfação do paciente em relação à decisão de receber terapia com células CAR-T entre os grupos, conforme medido por uma escala Likert de cinco itens, variando de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente" com declarações sobre a satisfação em relação à decisão de receber terapia com células CAR-T , com "Concordo totalmente" indicando a maior satisfação com a decisão. Iremos comparar a proporção de pacientes que afirmaram "Concordo" ou "Concordo Fortemente" com os seis itens entre os grupos.
até 1 mês
Aceitabilidade do vídeo (somente braço de intervenção)
Prazo: até 1 mês
Avaliar, apenas no grupo de intervenção, o conforto dos pacientes em assistir ao vídeo, se eles acham o vídeo útil em sua compreensão da terapia com células CAR T e se o recomendariam a outras pessoas, conforme medido por uma pesquisa de 3 itens. Cada um dos três itens é uma escala Likert de quatro pontos. A aceitabilidade é definida como pelo menos 80% dos pacientes relatando a intervenção que se sentiram "muito confortáveis" ou "um pouco confortáveis" em uma escala Likert de quatro pontos quando questionados sobre seu conforto assistindo ao vídeo.
até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-790

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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