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CAR T-CELL療法教育ビデオトライアル

2023年1月24日 更新者：Patrick C. Johnson, MD、Massachusetts General Hospital

CAR T細胞療法を受けている患者のための教育ビデオツールのランダム化比較試験

この研究の目的は、がんに使用されている治療法である CAR-T 細胞療法について、患者と医師が話すのに役立つ新しい教育ビデオをテストすることです。

- CAR-T細胞療法を受けている患者向けの教育用ビデオツール。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究は実現可能性調査であり、CAR-T 細胞療法を受けている患者向けのこの教育用ビデオ ツールを研究者が初めて調査したものです。

調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、無作為化、および一連のアンケートが含まれます

参加者は次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • グループ A: 教育用ビデオ ツール
  • グループ B: 標準ケア

-参加者は、同意後1か月間調査研究に参加します

この調査研究には、約 80 人の参加者が参加する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -血液悪性腫瘍の確立された診断
  • マサチューセッツ総合病院でCAR T細胞療法を検討中

除外基準:

  • -制御されていない重大な精神障害（精神病、双極性障害、大うつ病）またはその他の併存疾患（認知症、認知障害）、主な腫瘍医がインフォームドコンセントまたは研究への参加を禁止すると信じている
  • 固形がんに対するCAR-T細胞療法を実施中
  • 現時点では、ビデオは英語でのみ利用可能であるため、英語を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：教育ビデオツール
介入群に無作為に割り付けられた患者は、CAR-T 細胞療法を受ける前に、CAR-T 細胞療法に関する 3 分間のビデオ教育ツールを視聴します。
行動：教育ビデオツール
ビデオ教育ツールは、CAR T 細胞療法、医療倫理学者、緩和ケアの臨床医、および腫瘍専門医の専門家パネルと協力して研究者によって作成されました。
介入なし：標準ケア
対照群に無作為に割り付けられた患者は、治療チームごとに通常のケアを受けます。 CAR-T 細胞療法に関するご質問は、患者の医療チームにお問い合わせください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性（入学率と定着率）
時間枠：最長1年
主要エンドポイントは実現可能性です。 対象となる患者の少なくとも 60% が研究に登録されている場合、提案されたビデオ介入は実行可能と見なされます。
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAR-T細胞療法に関する知識（CAR-T細胞知識アンケート）
時間枠：1ヶ月まで
CAR-T 細胞療法の知識質問票 (スコア範囲 0-10) によって測定されるように、CAR-T 細胞療法に関する患者の知識をグループ間で比較します。 スコアが高いほど、知識が高いことを示します。
1ヶ月まで
精神的苦痛（病院不安およびうつ病尺度（HADS））
時間枠：1ヶ月まで
HADSによって測定された患者の精神的苦痛をグループ間で比較する。 HADS の不安と抑うつのサブスケールは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど精神的苦痛が強いことを示します。
1ヶ月まで
患者の自己効力感 (CASE-cancer の修正版)
時間枠：1ヶ月まで
CAR-T細胞療法を受けている患者のコミュニケーションと態度の自己効力感尺度-がん（CASE-がん）の修正版によって測定されたグループ間の患者の自己効力感を比較する。 修正された CASE の範囲は 0 ～ 170 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します
1ヶ月まで
CAR-T細胞療法の好み（CAR-T細胞療法の単一項目の好み）
時間枠：1週間まで
「CAR-T細胞療法を受けることを好みますか」という単一項目によって測定された、グループ間のCAR-T細胞療法に対する患者の好みを比較すること。 「はい」と答えた患者の割合をグループ間でCAR-T細胞療法を受けて比較します。
1週間まで
CAR-T 細胞療法の受領に関する意思決定の満足度
時間枠：1ヶ月まで
CAR-T細胞療法を受けるという決定に関する患者の満足度をグループ間で比較すること。「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの5項目のリッカートスケールで測定し、CAR-T細胞療法を受けるという決定に関する満足度について述べている、「強く同意する」が最高の決定満足度を示します。 6項目に「そう思う」または「とてもそう思う」と答えた患者の割合を群間で比較します。
1ヶ月まで
ビデオの受容性 (介入アームのみ)
時間枠：1ヶ月まで
介入グループのみで、患者がビデオを見ることの快適さ、CAR T 細胞療法の理解にビデオが役立つかどうか、および他の人にビデオを勧めるかどうかを 3 項目の調査で評価します。 3 つの項目はそれぞれ 4 段階のリッカート スケールです。 受容性は、患者の介入の少なくとも 80% が、ビデオを見て快適かどうかを尋ねられたときに、4 段階のリッカート スケールで「非常に快適」または「やや快適」と感じたと報告した場合と定義されます。
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrick C Johnson, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月26日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-790

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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