전립선암 검진을 위한 자기공명과 바이오마커의 영향. 비용 효율성 분석 (RMPBX201801)
2020년 2월 24일 업데이트: InvestigatorUrologyIBSAL
다양한 접근 방식을 통한 전립선암 스크리닝을 위한 자기 공명 및 바이오마커의 영향. 비용 효율성 분석(RMP-BX 2018-01)
목적: 전립선암(PC)이 임상적으로 의심되는 환자에서 초음파 유도 경직장 전립선 생검(BPTE)과 다중 매개변수 자기 공명(RMmp) 유무에 따른 회음부 전립선 생검(BPTP) 사이에 차이가 있는지 확인하기 위해 전립선 생검:
- 전립선암의 발견 및 진단율.
- 탐지된 종양의 공격성.
- 종양 진단을 위한 마커 [-2] proPSA와 전립선암 건강 지수(PHI) 및 마이크로RNA의 연관성.
- 개입의 부작용 및 환자의 주관적 인식: 통증 및 만족도, 삶의 질 손상.
- 다양한 개입 옵션의 비용 효율성 분석.
연구 설계: RMmp + BPTE vs.
연구 모집단: PSA가 3-20 ng/mL이고 정상 또는 비정상 직장 검사로 전립선암이 임상적으로 의심되는 환자, 첫 번째 전립선 생검 대상자.
연구 기법: BPTE 이전의 RMmp와 비교한 12기통의 BPTE 표준 vs 이전 RMmp의 BPTP와 비교한 12기통의 BPTP.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
- Gleason 분류에 따른 종양의 공격성 측면에서 네 가지 체계 간의 효능 확립
- 기술과 관련된 이환율 측면에서 네 가지 체계 간의 효능 확립
- 통증과 삶의 질에 대한 환자의 주관적 인식 측면에서 4가지 도식 간의 효능 확립
- 종양의 조기 발견 및 공격성에서 종양 바이오마커의 연관성 확립
- 종양 존재 및/또는 종양 공격성을 정의하기 위해 다양한 전립선 생검 모델에서 바이오마커와 공명 간의 가능한 상호작용 확립
- MicroRNA의 발현 프로필 간의 가능한 관계 설정
- MRI가 있는 경우와 없는 경우 모두 경직장 및 회음부 전립선 생검 체계 간에 차이가 있는지 확인
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (예상)
628
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Francisco Gómez Veiga
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
총 PSA 값이 3~20ng/mL이고, 유리 PSA 지수/총 PSA가 20% 미만이고 직장 검사가 정상 또는 비정상인 전립선암의 임상적 위험이 의심되는 환자, 1차 전립선 생검 대상자
설명
포함 기준:
- 연구의 특정 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 서명
- 만 50세 * - 75세 (* 가족력이 있는 경우 45세)
- 임상적으로 전립선암이 의심되는 환자
- 연구 기간 동안 첫 번째 생검의 표시.
- 기대 수명이 10년 이상입니다.
제외 기준:
- 본 연구에서 이전에 무작위 배정된 환자.
- 전립선 생검 전에 제출된 환자.
- 이전에 전립선암 진단 및/또는 이전에 전립선 수술을 받은 환자.
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 감염성 기원의 급성 전립선염의 이전 에피소드가 있는 환자.
- 활동성 요로 감염 및/또는 포함 전 3개월 동안 중증도의 이전 병리가 있는 환자.
- 경직장 또는 회음부 생검 및/또는 자기 공명 수행 불가능.
- 연구에 포함되기 전 6개월 동안 안드로겐 차단 전에 호르몬 치료를 받은 환자.
- 다른 종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다변수 자기 공명 + 경직장 생검
환자는 이전에 다변수 자기 공명(RMmp) 및 경직장 생검(BPTE)을 받았습니다.
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MRI는 강력한 자기장, 펄스 고주파 및 컴퓨터를 사용하여 장기, 연조직, 뼈 및 신체의 나머지 내부 구조에 대한 상세한 이미지를 생성합니다.
MRI는 이온화 방사선(X-선)을 사용하지 않습니다.
다른 이름들:
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다변수 자기 공명 + 회음부 생검
환자는 이전에 다변수 자기 공명(RMmp) 및 회음부 생검(BPTP)을 받았습니다.
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MRI는 강력한 자기장, 펄스 고주파 및 컴퓨터를 사용하여 장기, 연조직, 뼈 및 신체의 나머지 내부 구조에 대한 상세한 이미지를 생성합니다.
MRI는 이온화 방사선(X-선)을 사용하지 않습니다.
다른 이름들:
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경직장 생검
환자는 경직장 생검(BPTE)을 받았습니다.
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회음부 생검
환자는 경회음 생검(BPTP)을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기 공명 없이 o를 사용한 경직장 및 경회음부 전립선 생검의 비교
기간: 6 개월
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전립선암의 임상적 위험이 의심되는 환자(총 PSA 3~20 ng/mL, 자유 PSA 지수/총 PSA 20 미만 % 및 정상 또는 비정상 직장 검사) 검출률 및 검출된 종양의 종양 공격성으로 측정된 효능, 합병증 비율 및 비용 분석 측면에서.
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6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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