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ER 양성 전이 유방암에서 CDK4/6 억제제(팔보시클립)의 예측 바이오마커

2020년 2월 26일 업데이트: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

ER-양성 전이 유방암에서 CDK4/6 억제제(팔보시클립)의 예측 바이오마커에 대한 개방형, 다기관 연구

이것은 DNA 및 RNA에 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하여 유방암 치료 과정에서 팔보시클립 상관 경로의 조절 메커니즘을 탐구하기 위해 설계된 다기관 관찰 연구입니다. 이 연구는 또한 ctDNA를 추적하여 유전자의 클론 진화를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital, ChineseAMS
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 내분비 요법에 내성이 있는 ER+/HER2- 전이성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 서명 당시 18-70세 여성
  • 전이성 질환을 뒷받침하는 증거가 있고 근치 수술 또는 방사선 요법에 부적합하며 화학 요법 적응증이 없는 유방암으로 진단된 환자
  • ER+, HER2- 유방암의 전체 조직학적 또는 세포학적 평가
  • 가장 최근의 내분비 요법에 불응하거나 내분비 요법의 12개월 이내에 진행
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1, 최근 2주 동안 불응성 없음
  • 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 환자; 진행이 확인되지 않는 한 방사선 요법을 받은 경우 병변은 제외됩니다.
  • 12주 이상의 기대 수명
  • 임상 실험실 테스트 지표는 다음 기준을 충족합니다.
  • PLT≥100×10^9/L
  • ANC≥1.5×10^9/L
  • Hgb≥90g/L
  • TBil≤1.5 ULN
  • ALT 및 AST ≤3 ULN
  • 크레아티닌≤1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율≥50 mL/min
  • 프로젝트, 샘플링 및 분석 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자 종양 조직 생검 및 액체 생검 이용 가능; 관찰기간 동안 협조
  • 환자가 경구용 약물을 삼킬 수 있음
  • 탈모증 및 2등급 미만의 안정적인 말초 신경독성 외에도, 등록 전 이전 치료와 관련된 모든 임상 독성은 기준선 또는 1등급으로 회복되어야 합니다.

제외 기준:

  • 사전 치료 없음
  • 연구 4주 전에 시험 이외의 치료를 받거나 다른 임상 연구에 참여
  • 유전자 검사를 위해 조직과 혈액을 제공하지 않으려는
  • 팔보시클립으로 치료하기 전에 내분비 요법에 비내성
  • ≥ 2차 내분비 요법의 진행
  • 진행된 질병, 증상, 내장 전이 및 단기적으로 생명을 위협하는 합병증이 있는 환자
  • 활동성, 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계 전이, 암성 수막염 또는 연질병, 뇌부종 및/또는 종양 성장을 암시하는 임상 징후가 있는 환자. 중추신경계 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 환자가 국소 치료(예: 방사선 요법, 정위 수술)를 받고 임상적으로 안정적인 경우 무작위 배정 전 최소 4주 동안 경련 및 스테로이드를 중단해야 합니다.
  • 등록 전 2주 이내에 대수술, 화학요법, 방사선 요법 또는 기타 항암 치료를 받은 환자
  • 적절하게 치료된 기저/편평 세포 피부암 또는 자궁경부암을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 진단
  • 시험에 참여할 자격이 없는 것으로 평가됨
  • 샘플링 전 120일 이내에 백혈구 제거 없이 주입된 전혈
  • 수유 중 또는 양성 혈액 또는 소변 임신 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
팔보시클립+풀베스트란트

1차 내분비요법 후 내성을 경험한 ER+, HER2- 유방암 환자 100명을 풀베스트란트와 병용한 팔보시클립을 포함한 치료 요법에 참가자를 배정할 것입니다.

FFPE 블록/섹션 또는 새로운 종양 조직/생검은 투여 전과 저항이 나타난 이후 지점에서 병원에서 얻을 것입니다. 조직은 범암 DNA 패널(500개 이상의 유전자) 및 전체 전사체 시퀀싱(WTS)에 의해 시퀀싱됩니다.

투여 전, 치료 1개월 후, 이후 방문 및 저항이 나타날 때마다 각 환자로부터 5-10ml의 말초 혈액을 수집할 것입니다. 액체 생검은 범암 ctDNA 패널(300개 이상의 유전자)에 의해 시퀀싱됩니다.

저항성을 받은 환자의 게놈 특성을 분석합니다. 관련 경로 메커니즘이 확인됩니다.
의약품: 팔보시클립
팔보시클립(각 28일 주기의 1-21일 동안 125mg PO qDay)과 풀베스트란트(1일, 15일, 29일에 IM 500mg, 이후 매월 1회)
다른 이름들:
  • 풀베스트란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ER+/HER2- 유방암에 대한 팔보시클립 치료 중 경로 조절 기전.
기간: 2 년
DNA 및 RNA 시퀀싱으로 평가한 팔보시클립 병용 내분비요법 치료와 유의한 상관관계가 있는 유전적 변화 과정의 혼선 패턴.
2 년
팔보시클립 병용 내분비요법 치료 중 병변의 클론 변화 양상.
기간: 2 년
팔보시클립 시작부터 내분비 요법을 결합한 이후 ctDNA 변이를 동적으로 수집하여 약물 내성이 발생할 때까지 유전자 프로필의 진화 패턴.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ER+/HER2- 유방암에 대한 팔보시클립 병용 내분비요법의 효과 및 예후에 대한 유전적 지표.
기간: 2 년
ER+/HER2- 유방암 환자의 측정 가능한 상향/하향 조절 활성을 가진 지표 유전자는 팔보시클립 병용 내분비 요법의 치료와 유의한 상관관계가 있었습니다.
2 년
ER+/HER2- 유방암에 대한 팔보시클립 병용 내분비 요법의 내성에 대한 유전적 지표.
기간: 2 년
대체 경로의 특정 유전적 이상, 즉 CCND1 증폭 또는 RB1 불활성화, 내분비 요법과 병용한 팔보시클립 치료 전 및 유방암 환자의 약물 내성 후.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
OrigiMed

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 14일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LQ005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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