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ER 양성 전이 유방암에서 CDK4/6 억제제(팔보시클립)의 예측 바이오마커

2020년 2월 26일 업데이트: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

ER-양성 전이 유방암에서 CDK4/6 억제제(팔보시클립)의 예측 바이오마커에 대한 개방형, 다기관 연구

이것은 DNA 및 RNA에 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하여 유방암 치료 과정에서 팔보시클립 상관 경로의 조절 메커니즘을 탐구하기 위해 설계된 다기관 관찰 연구입니다. 이 연구는 또한 ctDNA를 추적하여 유전자의 클론 진화를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital, ChineseAMS
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 내분비 요법에 내성이 있는 ER+/HER2- 전이성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 서명 당시 18-70세 여성
  • 전이성 질환을 뒷받침하는 증거가 있고 근치 수술 또는 방사선 요법에 부적합하며 화학 요법 적응증이 없는 유방암으로 진단된 환자
  • ER+, HER2- 유방암의 전체 조직학적 또는 세포학적 평가
  • 가장 최근의 내분비 요법에 불응하거나 내분비 요법의 12개월 이내에 진행
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1, 최근 2주 동안 불응성 없음
  • 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 환자; 진행이 확인되지 않는 한 방사선 요법을 받은 경우 병변은 제외됩니다.
  • 12주 이상의 기대 수명
  • 임상 실험실 테스트 지표는 다음 기준을 충족합니다.
  • PLT≥100×10^9/L
  • ANC≥1.5×10^9/L
  • Hgb≥90g/L
  • TBil≤1.5 ULN
  • ALT 및 AST ≤3 ULN
  • 크레아티닌≤1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율≥50 mL/min
  • 프로젝트, 샘플링 및 분석 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자 종양 조직 생검 및 액체 생검 이용 가능; 관찰기간 동안 협조
  • 환자가 경구용 약물을 삼킬 수 있음
  • 탈모증 및 2등급 미만의 안정적인 말초 신경독성 외에도, 등록 전 이전 치료와 관련된 모든 임상 독성은 기준선 또는 1등급으로 회복되어야 합니다.

제외 기준:

  • 사전 치료 없음
  • 연구 4주 전에 시험 이외의 치료를 받거나 다른 임상 연구에 참여
  • 유전자 검사를 위해 조직과 혈액을 제공하지 않으려는
  • 팔보시클립으로 치료하기 전에 내분비 요법에 비내성
  • ≥ 2차 내분비 요법의 진행
  • 진행된 질병, 증상, 내장 전이 및 단기적으로 생명을 위협하는 합병증이 있는 환자
  • 활동성, 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계 전이, 암성 수막염 또는 연질병, 뇌부종 및/또는 종양 성장을 암시하는 임상 징후가 있는 환자. 중추신경계 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 환자가 국소 치료(예: 방사선 요법, 정위 수술)를 받고 임상적으로 안정적인 경우 무작위 배정 전 최소 4주 동안 경련 및 스테로이드를 중단해야 합니다.
  • 등록 전 2주 이내에 대수술, 화학요법, 방사선 요법 또는 기타 항암 치료를 받은 환자
  • 적절하게 치료된 기저/편평 세포 피부암 또는 자궁경부암을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 진단
  • 시험에 참여할 자격이 없는 것으로 평가됨
  • 샘플링 전 120일 이내에 백혈구 제거 없이 주입된 전혈
  • 수유 중 또는 양성 혈액 또는 소변 임신 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
팔보시클립+풀베스트란트

1차 내분비요법 후 내성을 경험한 ER+, HER2- 유방암 환자 100명을 풀베스트란트와 병용한 팔보시클립을 포함한 치료 요법에 참가자를 배정할 것입니다.

FFPE 블록/섹션 또는 새로운 종양 조직/생검은 투여 전과 저항이 나타난 이후 지점에서 병원에서 얻을 것입니다. 조직은 범암 DNA 패널(500개 이상의 유전자) 및 전체 전사체 시퀀싱(WTS)에 의해 시퀀싱됩니다.

투여 전, 치료 1개월 후, 이후 방문 및 저항이 나타날 때마다 각 환자로부터 5-10ml의 말초 혈액을 수집할 것입니다. 액체 생검은 범암 ctDNA 패널(300개 이상의 유전자)에 의해 시퀀싱됩니다.

저항성을 받은 환자의 게놈 특성을 분석합니다. 관련 경로 메커니즘이 확인됩니다.
의약품: 팔보시클립
팔보시클립(각 28일 주기의 1-21일 동안 125mg PO qDay)과 풀베스트란트(1일, 15일, 29일에 IM 500mg, 이후 매월 1회)
다른 이름들:
  • 풀베스트란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ER+/HER2- 유방암에 대한 팔보시클립 치료 중 경로 조절 기전.
기간: 2 년
DNA 및 RNA 시퀀싱으로 평가한 팔보시클립 병용 내분비요법 치료와 유의한 상관관계가 있는 유전적 변화 과정의 혼선 패턴.
2 년
팔보시클립 병용 내분비요법 치료 중 병변의 클론 변화 양상.
기간: 2 년
팔보시클립 시작부터 내분비 요법을 결합한 이후 ctDNA 변이를 동적으로 수집하여 약물 내성이 발생할 때까지 유전자 프로필의 진화 패턴.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ER+/HER2- 유방암에 대한 팔보시클립 병용 내분비요법의 효과 및 예후에 대한 유전적 지표.
기간: 2 년
ER+/HER2- 유방암 환자의 측정 가능한 상향/하향 조절 활성을 가진 지표 유전자는 팔보시클립 병용 내분비 요법의 치료와 유의한 상관관계가 있었습니다.
2 년
ER+/HER2- 유방암에 대한 팔보시클립 병용 내분비 요법의 내성에 대한 유전적 지표.
기간: 2 년
대체 경로의 특정 유전적 이상, 즉 CCND1 증폭 또는 RB1 불활성화, 내분비 요법과 병용한 팔보시클립 치료 전 및 유방암 환자의 약물 내성 후.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

협력자

OrigiMed

수사관

  • 수석 연구원: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 14일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LQ005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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