Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywane biomarkery inhibitorów CDK4/6 (palbocyklib) w raku piersi z przerzutami ER-dodatnim

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Li Qiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Otwarte, wieloośrodkowe badanie przewidywanych biomarkerów inhibitorów CDK4/6 (palbocyklib) w raku piersi z przerzutami ER-dodatnim

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie mechanizmu regulacyjnego szlaków korelacyjnych palbocyklibu w procesie terapeutycznym raka piersi, z wykorzystaniem sekwencjonowania nowej generacji (NGS) na DNA i RNA. To badanie monitoruje również klonalną ewolucję genów poprzez śledzenie ctDNA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, ChineseAMS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

chorych na raka piersi z przerzutami ER+/HER2- z opornością na hormonoterapię pierwszego rzutu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18-70 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • pacjentki z rozpoznaniem raka piersi z dowodami przemawiającymi za obecnością przerzutów, niekwalifikujące się do radykalnej operacji lub radioterapii, bez wskazań do chemioterapii
  • pełna ocena histologiczna lub cytologiczna raka piersi ER+, HER2-
  • oporne na ostatnią terapię hormonalną lub progresja w ciągu 12 miesięcy od terapii hormonalnej
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1, brak leczenia opornego na leczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • pacjenci z co najmniej 1 zmianą mierzalną; zmiany zostaną wykluczone, jeśli otrzymały radioterapię, chyba że potwierdzono progresję
  • oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej
  • kliniczne wskaźniki laboratoryjne spełniają następujące kryteria:
  • PLT≥100×10^9/L
  • ANC≥1,5×10^9/L
  • Hgb≥90 g/l
  • TBil≤1,5 GGN
  • AlAT i AspAT ≤3 GGN
  • kreatynina ≤1,5 ​​GGN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min
  • pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę przed jakimikolwiek projektami, pobieraniem próbek i analizami; mieć dostęp do biopsji tkanki guza i płynnej biopsji; współpracować przez okres obserwacji
  • pacjenci mogą połykać leki doustne
  • Poza łysieniem i stabilną neurotoksycznością obwodową poniżej 2. stopnia, jakakolwiek toksyczność kliniczna związana z wcześniejszym leczeniem przed włączeniem musi zostać przywrócona do poziomu wyjściowego lub stopnia 1.

Kryteria wyłączenia:

  • bez wcześniejszego leczenia
  • otrzymujących leczenie inne niż badanie 4 tygodnie przed badaniem lub uczestniczących w innym badaniu klinicznym
  • nie chcą dostarczyć tkanek i krwi do badań genetycznych
  • brak oporności na terapię hormonalną przed leczeniem palbocyklibem
  • postęp ≥ 2. rzutu terapii hormonalnej
  • pacjenci z zaawansowaną chorobą, objawami, rozsiewem trzewnym i powikłaniami zagrażającymi życiu w krótkim okresie (w tym duże niekontrolowane wycieki [klatka piersiowa, osierdzie, jama brzuszna], zapalenie naczyń chłonnych płuc i zajęcie wątroby> 50%)
  • pacjentów z czynnymi, niekontrolowanymi lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub objawami klinicznymi sugerującymi chorobę oponową, obrzęk mózgu i (lub) rozrost guza. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub uciskiem na rdzeń kręgowy w wywiadzie, jeśli otrzymali leczenie miejscowe (takie jak radioterapia, chirurgia stereotaktyczna) i są stabilni klinicznie, powinni odstawić drgawki i sterydy na co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • pacjenci przeszli poważną operację, chemioterapię, radioterapię lub inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy
  • uznana za niekwalifikującą się do udziału w badaniu
  • infuzji pełnej krwi bez usuwania leukocytów w ciągu 120 dni przed pobraniem próbki
  • w okresie laktacji lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi lub moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Palbocyklib + fulwestrant

100 chorych na raka piersi ER+, HER2-, u których wystąpiła oporność na endokrynologię pierwszego rzutu, zostanie przydzielonych do schematu leczenia obejmującego palbociclib w połączeniu z fulwestrantem.

Bloczki/skrawki FFPE lub świeże tkanki nowotworowe/biopsje będą uzyskiwane ze szpitali w punktach przed podaniem i po pojawieniu się oporności. Tkanka zostanie zsekwencjonowana za pomocą panelu DNA pan-rakowego (ponad 500 genów) i sekwencjonowania całego transkryptomu (WTS).

Od każdego pacjenta z punktów zostanie pobrane 5-10 ml krwi obwodowej przed podaniem, 1 miesiąc po zabiegu, każda kolejna wizyta i pojawienie się oporności. Płynna biopsja zostanie zsekwencjonowana za pomocą panelu ctDNA raka trzustkowego (ponad 300 genów).

Przeanalizowana zostanie charakterystyka genomowa pacjentów, u których wystąpiła oporność. Zostaną zidentyfikowane odpowiednie mechanizmy szlaku.
Lek: Palbocyklib
Palbocyklib (125 mg doustnie qdzień przez dni 1-21 każdego 28-dniowego cyklu) w skojarzeniu z fulwestrantem (500 mg domięśniowo w dniach 1, 15 i 29, a następnie raz w miesiącu)
Inne nazwy:
  • Fulwestrant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanizm regulacji szlaku podczas leczenia palbocyklibem raka piersi ER+/HER2-.
Ramy czasowe: 2 lata
Wzorce przesłuchów procesów zmian genetycznych z istotną korelacją z leczeniem skojarzoną endokrynoterapią palbociclibem, oceniane przez sekwencjonowanie DNA i RNA.
2 lata
Wzory zmian klonalnych na zmianach chorobowych podczas leczenia skojarzonej endokrynologii palbociclibem.
Ramy czasowe: 2 lata
Wzorce ewolucji profili genetycznych od początku stosowania palbocyklibu połączonej endokrynologii do wystąpienia lekooporności uzyskano poprzez dynamiczne gromadzenie zmian ctDNA.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genetyczne wskaźniki wpływu i rokowania skojarzonej endokrynoterapii palbociclibem na raka piersi ER+/HER2-.
Ramy czasowe: 2 lata
Geny wskaźnikowe o mierzalnej regulowanej aktywności w górę/w dół u pacjentek z rakiem piersi ER+/HER2- istotnie korelowały z leczeniem skojarzoną endokrynoterapią palbociclibem.
2 lata
Genetyczne wskaźniki oporności na kombinowaną endokrynologię palbocyklibu na raka piersi ER+/HER2-.
Ramy czasowe: 2 lata
Specyficzne aberracje genetyczne w alternatywnych szlakach, tj. Amplifikacja CCND1 lub inaktywacja RB1 przed leczeniem skojarzonym palbociclibem z endokrynologią i po lekooporności pacjentek z rakiem piersi.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
OrigiMed

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LQ005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami