수술 후 정밀 검사를 통한 체계적인 방사성 요오드 투여와 방사성 요오드 치료 결정 (INTERMEDIATE)
2026년 6월 24일 업데이트: Centre Francois Baclesse
중간 위험 분화 갑상선암 환자의 두 가지 전략을 비교하는 다심 제 III상 시험: 혈청 Tg 값 및 진단 RAI 신티그래피에 기초한 수술 후 정밀 검사에 의해 안내되는 체계적인 방사성 요오드 투여 대 방사성 요오드 치료의 결정
이 시험은 중간 위험 분화 갑상선암 환자의 두 가지 전략을 비교하고 있습니다: 체계적인 방사성 요오드 투여 대 혈청 Tg 값 및 진단 RAI 신티그래피를 기반으로 한 수술 후 정밀 검사에 의해 안내되는 방사성 요오드 치료 결정
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
368
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Renaud CIAPPUCCINI, MD
- 전화번호: (33)231455050
- 이메일: r.ciappuccini@baclesse.unicancer.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스
- 모병
- CHU Angers
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연락하다:
- Patrice RODIEN, MD
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Angers, 프랑스
- 모병
- Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
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연락하다:
- Olivier MOREL, MD
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Bergonié
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연락하다:
- Yann GODBERT, MD
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Hôpital Saint-André
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연락하다:
- Bogdan NICOLESCU-CATARGI, Prof
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Brest, 프랑스
- 모병
- CHU Brest
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연락하다:
- Nathalie ROUDAUT, MD
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Caen, 프랑스
- 모병
- Centre François Baclesse
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연락하다:
- Renaud CIAPPUCCINI, MD
- 전화번호: (33)231455050
- 이메일: r.ciappuccini@baclesse.unicancer.fr
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Chambéry, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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연락하다:
- Jean-Cyril BOURRE, MD
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Centre Jean Perrin
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연락하다:
- Clémence VALLA, MD
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Dijon, 프랑스
- 모병
- Centre Georges-François Leclerc
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연락하다:
- Inna DYGAI-COCHET, MD
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Fort de France, 프랑스
- 모병
- CHU Martinique
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연락하다:
- Soizic MASSON, MD
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- Chu Grenoble
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연락하다:
- Julie ROUX, MD
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHRU Lille
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연락하다:
- Christine DO CAO, MD
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Centre Léon Bérard
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연락하다:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Solène CASTELLNOU, MD
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Chu Timone
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연락하다:
- David TAIEB, Prof
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Nancy, 프랑스
- 모병
- CHU Nancy
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연락하다:
- Perrine RAYMOND, prof
- 이메일: p.raymond@chru-nancy.fr
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU Nantes
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연락하다:
- Catherine Ansquer, MD
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Nice, 프랑스
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne -
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연락하다:
- Danielle BENISVY, MD
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Nîmes, 프랑스
- 모병
- CHU Nîmes
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연락하다:
- Olivier GILLY, MD
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Paris, 프랑스
- 모병
- AP-HP Pitié Salpêtrière
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연락하다:
- Charlotte LUSSEY-LEPOUTRE, MD
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Reims, 프랑스
- 모병
- Centre Jean Godinot
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연락하다:
- Mohamad ZALZALI, MD
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Rouen, 프랑스
- 모병
- Centre Henri Becquerel
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연락하다:
- Agathe EDET-SANSON, MD
-
Saint-Cloud, 프랑스
- 모병
- Institut CURIE, site Réné Huguenin
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연락하다:
- RICHARD Capucine, MD
-
Saint-Herblain, 프랑스
- 모병
- Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site St Herblain
-
연락하다:
- Danièla RUSU, MD
-
Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Centre Paul Strauss
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연락하다:
- Olivier SCHNEEGANS, MD
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU Toulouse, Hôpital Larrey
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연락하다:
- Solange GRUNENWALD, MD
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- IUCT Oncopole
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연락하다:
- Camila NASCIMENTO, MD
-
Villejuif, 프랑스
- 모병
- Institut Gustave Roussy
-
연락하다:
- Livia LAMARTINA, MD
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Guadeloupe
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Pointe à pitre
-
연락하다:
- Suzy DUFLO, Prof
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
TNM 2017에 따라 다음과 같이 정의된 분화 갑상선암 및 중간 위험도 환자의 하위 그룹:
- 공격적 하위 유형이 없는 유두상 갑상선암(PTC), 여포성 갑상선암(FTC)(혈관 침범의 < 4 병소 포함) 또는 Hürthle 세포 암종(HCC)
- T1b 또는 T2는 갑상선 주위 연조직으로의 최소 갑상선 확장 및/또는 2~10mm 사이의 가장 큰 결절 치수를 가진 pN1, 피막외 침윤이 없고 전이성 결절의 수가 ≤ 10인 경우
- 2~10mm 사이의 가장 큰 결절 치수를 가진 T1aN1, 피막외 침범이 없고 전이성 결절 수가 10개 이하
- 거시적 완전 종양 절제술(R0 또는 R1) ± 경부 절제술과 함께 전체 갑상선 절제술로 치료받은 환자
- 무작위화 10주 전 6~14주 이내에 수행된 전체 갑상선 절제술
- 항티로글로불린 항체(TgAb)가 있거나 없는 환자
- 알려진 원격 전이 없음
- 정상적인 수술 후 목 초음파(US) 또는 US가 의심스러운 경우 음성 세포학 및 FNA 세척액의 정상 Tg 값(<10 ng/ml)
- 무작위화 최소 6주 전에 수술 후 LT4 치료 시작
- 성능 상태 0 또는 1
- 18세 이상 환자
- 서명된 동의서 양식
- 5년 동안 매년 추적 관찰에 동의한 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
• 다음 환자:
- 수질 또는 역형성 갑상선암
- 또는 잘 분화되지 않은 암종
- 또는 적어도 4개 이상의 혈관 침습 병소가 있는 잘 분화된 FTC
- 또는 공격적 변이가 있는 PTC(키 큰 세포 또는 원주 세포 암종, 미만성 경화 유두, 호브네일 변이)
NIFTP(유두와 같은 핵 특징을 가진 비침습성 여포성 갑상선 종양)
• ATA 2015에 따른 저위험 또는 고위험 DTC 환자, 갑상선 주위 근육으로 갑상선 외 확장이 있는 중간 위험 환자(pTNM 2017에 따른 pT3b) 및/또는 결절 최대 치수 >10 mm 또는 피막외 침범 또는 10개 이상의 전이성 결절. 다음 환자는 제외됩니다.
- 모든 pT1a, pT3 또는 pT4
- 최소한의 추가 갑상선 확장이 있거나 없는 pT1aN0/x
- 최소 갑상선 외 확장이 없는 pT1bN0/x, pT2N0/Nx
- pT1aN1 또는 pT1bN1 또는 pT2N1은 갑상선 외 확장이 없고 림프절 최대 치수가 2mm 미만입니다.
- pT1aN1 또는 pT1bN1 또는 pT2N1은 갑상선 외 확장이 없고 결절 최대 크기 >10mm
- 갑상선 외 확장이 없는 pT2N0/Nx
- 갑상선 외 확장이 없고 결절 최대 치수가 2mm 미만인 pT2N1
- 갑상선 외 확장이 없고 결절 최대 치수 >10mm인 pT2N1
거시적으로 불완전한 것으로 간주되는 수술(R2)
- 폐엽절제술만 시행한 환자
- 세포학 또는 FNA 세척액의 Tg 증가(>10 ng/ml)로 확인된 전이성 림프절이 있는 수술 후 목 US
- 무작위 배정 전 6주 동안 요오드화 조영제를 포함하여 갑상선 기능에 영향을 미치는 약물. 아미오다론은 무작위화되기 최소 1년 전에 중단되어야 합니다.
- 이전 갑상선암에 대한 RAI 치료
- 임산부 또는 수유부
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 관련 지리적, 사회적 또는 정신 병리학적 상태
- 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권위 아래 놓이는 환자
- 흑색종을 제외한 피부암, 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 3년 동안 악성 종양의 병력. 다른 모든 고형 종양 또는 림프종(골수 침범 없음)은 치료를 받았고 최소 3년 동안 재발 징후가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: RAI 그룹
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RhTSH 자극 후 조사자의 선택에 따라 I131의 3.7 GBq(100 mCi) 또는 1,1 GBq(30 mCi) 투여
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실험적: 안내 후속 조치 그룹
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적응된 RAI 치료의 관리를 위한 의사 결정은 다음 기준에 따라 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응이 우수한 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 36개월
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정상 경부 초음파 검사 및 Tg/LT4 <0.2 ng/mL 및 TgAb 부재 및 수행하는 경우 다른 영상 검사에서 이상 없음
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무작위 배정 후 36개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 삶의 질
기간: I131 치료 중 및 1년 및 3년
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2개의 암 사이의 SF-36 점수(0~100 사이의 점수) 비교
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I131 치료 중 및 1년 및 3년
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|
타액, 비강 및 누액 독성
기간: I131 치료 중 및 1,2,3 및 5년
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두 팔 사이의 타액, 비강 및 눈물 독성의 강도 비교
|
I131 치료 중 및 1,2,3 및 5년
|
|
관리비
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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두 그룹에서 무작위 배정 후 5년 이내에 치료와 관련된 모든 건강 검진 및 교통 비용
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연구 완료를 통해 평균 5년
|
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환자의 불안
기간: I131 치료 중 및 1년 및 3년
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두 팔 사이의 STAI 설문지(20~80점 사이의 점수) 점수 비교
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I131 치료 중 및 1년 및 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2031년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2033년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019-002968-27
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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