Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk radiojodadministration versus beslutning om radiojodbehandling styret af en postoperativ oparbejdning (INTERMEDIATE)

24. juni 2026 opdateret af: Centre Francois Baclesse

Multicentrisk fase III-forsøg, der sammenligner to strategier i middelrisikodifferentierede thyreoideacancerpatienter: Systematisk radiojodadministration versus beslutning om radiojodbehandling styret af en postoperativ oparbejdning baseret på serum-Tg-værdier og diagnostisk RAI-scintigrafi

Dette forsøg sammenligner to strategier hos intermediær-risiko differentierede thyreoideacancerpatienter: Systematisk radiojodadministration versus beslutning om radiojodbehandling styret af en postoperativ oparbejdning baseret på serum-Tg-værdier og diagnostisk RAI-scintigrafi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
368

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Patrice RODIEN, MD
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
        • Kontakt:
          • Olivier MOREL, MD
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Bergonié
        • Kontakt:
          • Yann GODBERT, MD
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-André
        • Kontakt:
          • Bogdan NICOLESCU-CATARGI, Prof
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Nathalie ROUDAUT, MD
      • Caen, Frankrig
      • Chambéry, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Kontakt:
          • Jean-Cyril BOURRE, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Clémence VALLA, MD
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • Inna DYGAI-COCHET, MD
      • Fort de France, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Martinique
        • Kontakt:
          • Soizic MASSON, MD
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
          • Julie ROUX, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Christine DO CAO, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Anne-Laure GIRAUDET, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Solène CASTELLNOU, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Timone
        • Kontakt:
          • David TAIEB, Prof
      • Nancy, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Catherine Ansquer, MD
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne -
        • Kontakt:
          • Danielle BENISVY, MD
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
          • Olivier GILLY, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Charlotte LUSSEY-LEPOUTRE, MD
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Jean Godinot
        • Kontakt:
          • Mohamad ZALZALI, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Agathe EDET-SANSON, MD
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut CURIE, site Réné Huguenin
        • Kontakt:
          • RICHARD Capucine, MD
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institu de Cancérologie de l'Ouest - Site St Herblain
        • Kontakt:
          • Danièla RUSU, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
          • Olivier SCHNEEGANS, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey
        • Kontakt:
          • Solange GRUNENWALD, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • IUCT Oncopole
        • Kontakt:
          • Camila NASCIMENTO, MD
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Livia LAMARTINA, MD
    • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Pointe à pitre
        • Kontakt:
          • Suzy DUFLO, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergruppe af patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft og mellemrisiko defineret som følger i henhold til TNM 2017:

    • Papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC) uden aggressiv subtype, follikulær skjoldbruskkirtelkræft (FTC) (med < 4 foci af vaskulær invasion) eller Hürthlecellecarcinom (HCC)
    • T1b eller T2 med minimal ekstension af skjoldbruskkirtlen ind i det perithyroidale bløde væv og/eller pN1 med største nodaldimension mellem 2 og 10 mm, uden ekstra-kapselinvasion og med et antal metastatiske noder ≤ 10
    • T1aN1 med største nodaldimension mellem 2 og 10 mm, uden ekstrakapsulær invasion og med et antal metastatiske noder ≤ 10
  • Patient behandlet ved total thyreoidektomi med makroskopisk fuldstændig tumorresektion (R0 eller R1) ± halsdissektion
  • Total thyreoidektomi udført inden for 6 til 14 10 uger før randomisering
  • Patient med eller uden anti-thyroglobulin-antistoffer (TgAb)
  • Ingen kendte fjernmetastaser
  • Normal postoperativ nakke-ultralyd (US) eller hvis tvivlsom UL, negativ cytologi og normal Tg-værdi (<10 ng/ml) i FNA-udvaskningsvæske
  • Postoperativ LT4-behandling påbegyndt mindst 6 uger før randomisering
  • Ydelsesstatus 0 eller 1
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Patient, der indvilliger i at blive fulgt årligt i 5 år
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med:

    • medullær eller anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft
    • eller dårligt differentieret karcinom
    • eller veldifferentieret FTC med mindst mere end 4 foci af vaskulær invasion
    • eller PTC med aggressive varianter (højcelle- eller søjlecellekarcinom, diffus skleroserende papillær, hobnail-variant)

    • NIFTP (Non-invasiv follikulær thyroidea-neoplasma med papillærlignende nukleare træk)

      • Lav- eller højrisiko DTC-patienter i henhold til ATA 2015, og mellemrisikopatienter med ekstra-thyreoideaforlængelse ind i perithyroidmusklerne (pT3b ifølge pTNM 2017), og/eller pN1 med nodal største dimension >10 mm eller med ekstrakapselinvasion eller mere end 10 metastatiske knuder. Dette udelukker følgende patienter:

    • Alle pT1a, pT3 eller pT4
    • pT1aN0/x med eller uden minimal ekstension af skjoldbruskkirtlen
    • pT1bN0/x, pT2N0/Nx uden minimal ekstension af skjoldbruskkirtlen
    • pT1aN1 eller pT1bN1 eller pT2N1 uden ekstension af thyreoidea og med nodal største dimension <2 mm
    • pT1aN1 eller pT1bN1 eller pT2N1 uden ekstension af skjoldbruskkirtlen og med nodal største dimension >10 mm
    • pT2N0/Nx uden ekstension af skjoldbruskkirtlen
    • pT2N1 uden ekstra-thyreoidea ekstension og med nodal største dimension <2mm
    • pT2N1 uden ekstra-thyroidea ekstension og med nodal største dimension >10mm

    • Kirurgi betragtes som makroskopisk ufuldstændig (R2)

      • Kun patienter, der har gennemgået lobektomi
      • Postoperativ hals UL med metastatiske lymfeknuder bekræftet af cytologi eller ved øget Tg (>10 ng/ml) i FNA udvaskningsvæske
      • Lægemidler, der påvirker skjoldbruskkirtlens funktion, herunder jodholdige kontrastmidler i de 6 uger før randomisering. Amiodaron skulle have været stoppet mindst 1 år før randomisering.
      • Tidligere RAI-behandling for skjoldbruskkirtelkræft
      • Gravide eller ammende kvinder
      • Enhver associeret geografisk, social eller psykopatologisk tilstand, der kan kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen
      • Patient frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed
      • Anamnese med malignitet inden for de seneste 3 år, undtagen hudkræft ekskl. melanom, carcinom in situ i livmoderhalsen. Enhver anden solid tumor eller lymfom (uden involvering af knoglemarv) skal have været behandlet og ikke have vist tegn på tilbagefald i mindst 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RAI gruppe
Medicin: Systematisk RAI-behandling
Administration af 3,7 GBq (100 mCi) eller 1,1 GBq (30 mCi) af I131 efter investigators valg efter rhTSH-stimulering
Eksperimentel: GUIDET OPFØLGNINGSgruppe
Andet: Beslutning om RAI-behandling styret af en postoperativ vurdering

Beslutningstagningen for administration af en tilpasset RAI-behandling vil blive truffet efter følgende kriterier:

  • Ingen RAI-behandling, hvis Tg/LT4 ≤1 ng/mL og rhTSH-sTg ≤10 ng/mL og normal diagnostisk RAI-scintigrafi
  • 1,1 GBq efter rhTSH hvis Tg/LT4>1 ng/mL eller rhTSH-sTg>10 ng/mL og normal diagnostisk RAI-scintigrafi.
  • 3,7 GBq efter rhTSH, hvis metastatisk(e) lymfeknude(r) detekteres ved diagnostisk RAI-scintigrafi uden fjernmetastase
  • 3,7 GBq efter hormonabstinenser, hvis fjernmetastase påvist ved diagnostisk RAI-scintigrafi eller på hybrid CT-scanning af SPECT-CT-optagelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​patienter med fremragende tumorrespons
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
normal hals-ultralyd og Tg/LT4 <0,2 ng/ml og fravær af TgAb, og hvis det udføres, ingen abnormiteter på andre billeddannende modaliteter
36 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Under I131 behandling og ved 1 og 3 år
Sammenligning af score på SF-36 (score mellem 0 og 100) mellem 2 arme
Under I131 behandling og ved 1 og 3 år
Spyt-, nasale og tåre-toksiciteter
Tidsramme: Under I131-behandling og ved 1,2,3 og 5 år
Sammenligning af intensiteten af ​​spyt-, næse- og tåretoksicitet mellem 2 arme
Under I131-behandling og ved 1,2,3 og 5 år
Administrationsomkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Omkostninger til alle medicinske undersøgelser og transport relateret til plejen inden for 5 år efter randomisering i begge grupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Patientens angst
Tidsramme: Under I131 behandling og ved 1 og 3 år
Sammenligning af score på STAI spørgeskema (score mellem 20 og 80) mellem 2 arme
Under I131 behandling og ved 1 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Francois Baclesse

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
French cancer Institute INCa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-002968-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger