신종 코로나바이러스 환자 치료에서 IFN-α2β의 효능 및 안전성
2020년 3월 2일 업데이트: Zhao Jianping, Tongji Hospital
우한에서 새로운 유형의 코로나바이러스 감염 환자 치료에서 재조합 인간 인터페론 α1β의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 공개, 블랭크 대조군 연구
신종 코로나바이러스 감염증은 국내외 공중위생 비상사태의 중요한 원인으로 국민의 건강과 사회 안정에 심각한 영향을 미치고 있다.
2003년 중국에서 발생한 SRAR-COV는 사회적으로 심각한 영향을 미쳤습니다.
2002년 1월부터 2003년 8월 7일까지 전 세계적으로 32개 국가 및 지역에서 총 8,422건의 사례가 발생했으며 이 중 919건이 치명적이었고 치사율은 거의 11%였습니다.
고령 환자와 기저질환자의 치명률은 더욱 높았다. 코로나바이러스 감염에 대한 정확하고 효과적인 치료법은 없다.
시험관 내에서 IFN-α2β는 MERS-CoV 및 밀접하게 관련된 코로나바이러스 중증급성호흡기증후군(SARS)-CoV에 대한 억제 효과가 있습니다.
한 연구에서는 Vero 및 LLC-MK2 세포에서 nCoV 분리주 hCoV-EMC/2012의 복제에 대한 인터페론-α2β 및 리바비린의 효과를 보여주었습니다.
결합된 애플리케이션은 향후 nCoV 감염 환자 관리에 유용할 수 있습니다.
현재 인터페론 α2β와 리바비린의 병용요법은 SARS 및 MERS의 초기 치료 및 예방에 성공적으로 적용되고 있다. 우한에서.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 다중 센터, 무작위, 공개, 블랭크 제어, 다단계 임상 연구입니다. 효과적인 치료법이 없기 때문에 프로젝트 팀은 실제 조건에 따라 가능한 치료법(인터페론 α를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 평가할 것입니다. , 로피나비르/리토나비르, 렘데시비르, 코로나바이러스에 대한 단일/다클론 항체), 가장 효과적인 항바이러스 치료 옵션을 탐색합니다.
1단계는 우한에서 신종 코로나바이러스 감염 진단을 받은 약 328명의 입원 성인 환자를 대상으로 표준 치료와 비교한 인터페론 알파의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
증상 발생 7일 이내의 COVID-19 환자를 선별하여 선별 후 가능한 한 빨리(24시간 이내) 무작위로 배정했습니다. 환자는 1:1 비율로 인터페론 알파 치료군 또는 표준 치료군만 배정받게 된다. 포함 및 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 증상 발현에서 무작위 배정까지의 시간이 7일 이내인 경우 한 번만 재선별이 허용됩니다.
이 연구는 약 328명의 성인 피험자를 무작위 배정할 계획이었습니다. 발병 시점이 ≤ 3일인지 여부에 따라 층화되며, 무작위로 1:1의 그룹으로 나누어 표준 치료 또는 인터페론 알파 원자화를 1일 2회, 1회 1스틱(10ug), 치료 코스로 10일간 투여한다. 피험자와 모든 연구 센터 직원은 눈이 멀지 않았습니다.
이 연구의 1차 종점은 등록 14일 이내의 부작용 발생률이었습니다. 따라서 이 엔드포인트에 필요한 데이터에는 14일 방문이 필수적입니다. 이 연구 방문이 적시에 완료되도록 모든 노력을 기울여야 합니다.
외래 진료 또는 퇴원은 실시 당일 퇴원 기준에 도달하고 보건 의료위원회의 "미상 바이러스 성 폐렴 진단 및 치료 계획 (시험)"에 따라 시행됩니다. 병원 외부에서 치료를 받거나 퇴원한 환자의 경우 전화 및 설문지(해당되는 경우)를 사용하여 최종 평가를 수행합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
328
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jianping Zhao, Ph.D.
- 전화번호: 13507138234
- 이메일: Zhaojp88@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Huilan Zhang, Ph.D.
- 전화번호: 15391532171
- 이메일: huilanz_76@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
다음을 포함하는 신종 코로나바이러스 폐렴으로 임상 진단을 받은 환자는 의심 사례 기준에 따라 다음 병인 증거 중 하나를 가지고 있습니다.
① 신종 코로나바이러스 핵산 검출을 위한 호흡기 검체 또는 혈액 검체의 실시간 형광 RT-PCR
② 알려진 신종 코로나바이러스와 상동성이 높은 호흡기 검체 또는 혈액 검체의 바이러스 유전자 염기서열 분석
- 증상의 시작과 무작위 등록 사이의 시간 간격은 7일 이내입니다. 증상의 시작은 주로 열을 기반으로 합니다. 열이 없으면 기침, 설사 또는 기타 관련 증상을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 프로그램을 안전하게 수행할 수 없는 상황
- 인터페론 또는 레메데시비르를 사용한 적이 있는 환자
- 임상 증상 및 흉부 영상 소견 없음
- 인터페론에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성(천식 포함)
- 조절되지 않는 자가면역 질환 환자의 장애;
- 중증 심장질환, 비대상성 간질환, 신부전(CrCL<50ml/min), 골수기능 이상이 있는 환자
- 간질 및 손상된 중추 신경계 기능;
- 임신: 가임기 여성에 대한 양성 임신 테스트;
- 모유 수유 여성은 모유 수유를 중단하지 않았습니다.
- 환자는 72시간 이내에 비제휴 병원으로 이송될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표준 요법 + 인터페론 요법
표준 치료 + 재조합 인간 인터페론 α1β 10ug Bid를 10일 동안 분무하여 투여하였다.
|
식염수 바늘 2ml + 재조합 인간 인터페론 α1β10ug 입찰 분무 흡입
|
|
간섭 없음: 표준 요법 + 빈 요법
표준 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생률
기간: 등록 후 14일 이내
|
호흡곤란
|
등록 후 14일 이내
|
|
부작용 발생률
기간: 등록 후 14일 이내
|
SPO2≤94%
|
등록 후 14일 이내
|
|
부작용 발생률
기간: 등록 후 14일 이내
|
호흡수 ≥ 산소 상태에서 분당 24회 호흡)
|
등록 후 14일 이내
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 등록에서 임상 관해까지의 시간
기간: 등록 후 14일 이내
|
환자는 24시간 동안(해열제 또는 호르몬을 복용하지 않고) 정상 체온을 유지했습니다.
|
등록 후 14일 이내
|
|
정상적인 신체를 가진 환자의 비율
기간: 등록 후 14일 이내
|
정상적인 신체를 가진 환자의 비율
|
등록 후 14일 이내
|
|
호흡곤란이 없는 환자의 비율
기간: 등록 후 14일 이내
|
호흡곤란이 없는 환자의 비율
|
등록 후 14일 이내
|
|
기침이 없는 환자의 비율
기간: 등록 후 14일 이내
|
기침이 없는 환자의 비율
|
등록 후 14일 이내
|
|
비율
기간: 등록 후 14일 이내
|
산소 치료를 받지 않은 환자 비율
|
등록 후 14일 이내
|
|
신종 코로나 바이러스 핵산의 음성 전환율
기간: 등록 후 14일 이내
|
신종 코로나 바이러스 핵산의 음성 전환율
|
등록 후 14일 이내
|
|
비율
기간: 등록 후 28일 이내
|
ICU에 입원/입원한 환자 비율
|
등록 후 28일 이내
|
|
심각한 약물 부작용의 빈도.
기간: 등록 후 28일 이내
|
심각한 약물 부작용의 빈도.
|
등록 후 28일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Ksiazek TG, Erdman D, Goldsmith CS, Zaki SR, Peret T, Emery S, Tong S, Urbani C, Comer JA, Lim W, Rollin PE, Dowell SF, Ling AE, Humphrey CD, Shieh WJ, Guarner J, Paddock CD, Rota P, Fields B, DeRisi J, Yang JY, Cox N, Hughes JM, LeDuc JW, Bellini WJ, Anderson LJ; SARS Working Group. A novel coronavirus associated with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1953-66. doi: 10.1056/NEJMoa030781. Epub 2003 Apr 10.
- Drosten C, Gunther S, Preiser W, van der Werf S, Brodt HR, Becker S, Rabenau H, Panning M, Kolesnikova L, Fouchier RA, Berger A, Burguiere AM, Cinatl J, Eickmann M, Escriou N, Grywna K, Kramme S, Manuguerra JC, Muller S, Rickerts V, Sturmer M, Vieth S, Klenk HD, Osterhaus AD, Schmitz H, Doerr HW. Identification of a novel coronavirus in patients with severe acute respiratory syndrome. N Engl J Med. 2003 May 15;348(20):1967-76. doi: 10.1056/NEJMoa030747. Epub 2003 Apr 10.
- Fehr AR, Channappanavar R, Perlman S. Middle East Respiratory Syndrome: Emergence of a Pathogenic Human Coronavirus. Annu Rev Med. 2017 Jan 14;68:387-399. doi: 10.1146/annurev-med-051215-031152. Epub 2016 Aug 26.
- Al-Tawfiq JA, Momattin H, Dib J, Memish ZA. Ribavirin and interferon therapy in patients infected with the Middle East respiratory syndrome coronavirus: an observational study. Int J Infect Dis. 2014 Mar;20:42-6. doi: 10.1016/j.ijid.2013.12.003. Epub 2014 Jan 6.
- Falzarano D, de Wit E, Martellaro C, Callison J, Munster VJ, Feldmann H. Inhibition of novel beta coronavirus replication by a combination of interferon-alpha2b and ribavirin. Sci Rep. 2013;3:1686. doi: 10.1038/srep01686.
- Falzarano D, de Wit E, Rasmussen AL, Feldmann F, Okumura A, Scott DP, Brining D, Bushmaker T, Martellaro C, Baseler L, Benecke AG, Katze MG, Munster VJ, Feldmann H. Treatment with interferon-alpha2b and ribavirin improves outcome in MERS-CoV-infected rhesus macaques. Nat Med. 2013 Oct;19(10):1313-7. doi: 10.1038/nm.3362. Epub 2013 Sep 8.
- Kim UJ, Won EJ, Kee SJ, Jung SI, Jang HC. Combination therapy with lopinavir/ritonavir, ribavirin and interferon-alpha for Middle East respiratory syndrome. Antivir Ther. 2016;21(5):455-9. doi: 10.3851/IMP3002. Epub 2015 Oct 22.
- Shalhoub S, Farahat F, Al-Jiffri A, Simhairi R, Shamma O, Siddiqi N, Mushtaq A. IFN-alpha2a or IFN-beta1a in combination with ribavirin to treat Middle East respiratory syndrome coronavirus pneumonia: a retrospective study. J Antimicrob Chemother. 2015 Jul;70(7):2129-32. doi: 10.1093/jac/dkv085. Epub 2015 Apr 21.
- Min CK, Cheon S, Ha NY, Sohn KM, Kim Y, Aigerim A, Shin HM, Choi JY, Inn KS, Kim JH, Moon JY, Choi MS, Cho NH, Kim YS. Comparative and kinetic analysis of viral shedding and immunological responses in MERS patients representing a broad spectrum of disease severity. Sci Rep. 2016 May 5;6:25359. doi: 10.1038/srep25359.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 5월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Zhaojp
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .