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Wirksamkeit und Sicherheit von IFN-α2β bei der Behandlung neuartiger Coronavirus-Patienten

2. März 2020 aktualisiert von: Zhao Jianping, Tongji Hospital

Randomisierte, offene Blindkontrollstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Interferon α1β bei der Behandlung von Patienten mit einer neuen Art von Coronavirus-Infektion in Wuhan

Neue Coronavirus-Infektionen sind eine wichtige Ursache für Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit im In- und Ausland, die die Gesundheit und soziale Stabilität der Menschen ernsthaft beeinträchtigen. Der Ausbruch von SRAR-COV in China im Jahr 2003 hatte schwerwiegende soziale Auswirkungen. Von Januar 2002 bis 7. August 2003 gab es weltweit insgesamt 8.422 Fälle in 32 Ländern und Regionen, von denen 919 tödlich verliefen, was einer Todesrate von fast 11 % entspricht. Noch höher war die Sterblichkeitsrate bei älteren Patienten und Patienten mit Grunderkrankungen. Eine präzise und wirksame Behandlung einer Coronavirus-Infektion gibt es nicht. In vitro hat IFN-α2β eine hemmende Wirkung auf MERS-CoV und das eng verwandte Coronavirus SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome)-CoV. Eine Studie zeigte die Auswirkungen von Interferon-α2β und Ribavirin auf die Replikation der nCoV-Isolate hCoV-EMC/2012 in Vero- und LLC-MK2-Zellen. Die kombinierte Anwendung könnte in Zukunft für die Behandlung von Patienten mit nCoV-Infektion nützlich sein. Derzeit wird die Kombinationstherapie aus Interferon α2β und Ribavirin erfolgreich bei der Erstbehandlung und Prävention von SARS und MERS eingesetzt. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Interferon α1β bei der Behandlung von Patienten mit einer neuen Coronavirus-Infektion zu bewerten in Wuhan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, leerkontrollierte, mehrstufige klinische Studie. Da es keine wirksamen Behandlungen gibt, wird das Projektteam mögliche Behandlungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon α) auf der Grundlage der tatsächlichen Bedingungen bewerten. , Lopinavir/Ritonavir, Remdesivir, einzelne/polyklonale Antikörper gegen das Coronavirus) erkunden die wirksamsten antiviralen Behandlungsmöglichkeiten.

In der ersten Phase wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Interferon Alpha im Vergleich zur Standardbehandlung für etwa 328 hospitalisierte erwachsene Patienten bewertet, bei denen in Wuhan eine neue Coronavirus-Infektion diagnostiziert wurde.

Patienten mit COVID-19 innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome wurden untersucht und so schnell wie möglich nach dem Screening (innerhalb von 24 Stunden) zufällig zugewiesen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 eingeteilt und erhalten die Interferon-Alpha-Behandlungsgruppe oder nur die Standardbehandlungsgruppe. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien nicht erfüllen, dürfen nur einmal erneut untersucht werden, vorausgesetzt, dass die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Randomisierung innerhalb von 7 Tagen liegt.

Für diese Studie war die Randomisierung von etwa 328 erwachsenen Probanden geplant. Es wird danach geschichtet, ob die Eintrittszeit ≤ 3 Tage beträgt, und nach dem Zufallsprinzip in Gruppen von 1:1 eingeteilt, die zweimal täglich eine Standardbehandlung oder eine Interferon-Alpha-Zerstäubung erhalten, jeweils 1 Stick (10 ug), Behandlungsverlauf für 10 Tage. Die Probanden und das gesamte Personal des Forschungszentrums waren nicht verblindet.

Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme. Daher ist ein 14-tägiger Besuch für die für diesen Endpunkt benötigten Daten unerlässlich. Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um sicherzustellen, dass dieser Studienbesuch rechtzeitig abgeschlossen wird.

Die Behandlung oder Entlassung außerhalb des Krankenhauses wird am Tag der Umsetzung den Entlassungsstandard erreichen und in Übereinstimmung mit dem „Unknown Viral Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan (Trial)“ der Gesundheits- und Medizinkommission durchgeführt werden. Bei Patienten, die außerhalb des Krankenhauses behandelt werden oder entlassen wurden, erfolgt die abschließende Beurteilung telefonisch und (falls zutreffend) mithilfe eines Fragebogens.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
328

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jianping Zhao, Ph.D.
  • Telefonnummer: 13507138234
  • E-Mail: Zhaojp88@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;

  2. Klinisch diagnostizierte Patienten mit einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie, einschließlich: gemäß den Kriterien für Verdachtsfälle, weisen einen der folgenden ätiologischen Hinweise auf:

    ① Echtzeit-Fluoreszenz-RT-PCR von Atemwegsproben oder Blutproben zum Nachweis neuer Coronavirus-Nukleinsäure;

    ② Sequenzierung viraler Gene in Atemwegsproben oder Blutproben, die eine hohe Homologie zum bekannten neuen Coronavirus aufweisen

  3. Der Zeitraum zwischen dem Einsetzen der Symptome und der zufälligen Aufnahme beträgt 7 Tage. Der Beginn der Symptome basiert hauptsächlich auf Fieber. Wenn kein Fieber, Husten, Durchfall oder andere damit verbundene Symptome vorliegen, können Medikamente eingesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Situation, in der das Programm nicht sicher ausgeführt werden kann;
  2. Patienten, die Interferon oder Remedesivir eingenommen haben;
  3. Keine klinischen Manifestationen und keine Befunde in der Brustbildgebung
  4. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Interferon (einschließlich Asthma);
  5. Behindert bei Patienten mit unkontrollierten Autoimmunerkrankungen;
  6. Patienten mit schwerer Herzerkrankung, dekompensierter Lebererkrankung, Niereninsuffizienz (CrCL <50 ml/min) und Patienten mit abnormaler Knochenmarksfunktion sind verboten;
  7. Epilepsie und beeinträchtigte Funktion des Zentralnervensystems;
  8. Schwangerschaft: Positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter;
  9. Stillende Frauen haben nicht mit dem Stillen aufgehört;
  10. Der Patient kann innerhalb von 72 Stunden in ein nicht teilnehmendes Krankenhaus verlegt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standardtherapie + Interferontherapie
Standardbehandlung + rekombinantes menschliches Interferon α1β 10 ug zweimal täglich wurde 10 Tage lang durch Verneblung verabreicht.
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Interferon α1β
Kochsalzlösungsnadel 2 ml + rekombinantes menschliches Interferon α1β10 ug zweimal täglich Verneblung Inhalation
Kein Eingriff: Standardtherapie + Blindtherapie
Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Dyspnoe
Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
SPO2≤94 %
Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Atemfrequenz ≥24 Atemzüge/min im Sauerstoffzustand)
Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Patientenaufnahme bis zur klinischen Remission
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Der Patient hatte 24 Stunden lang eine normale Körpertemperatur von > (ohne Einnahme fiebersenkender Medikamente oder Hormone) ohne Befangenheit Dyspnoe oder verminderte Dyspnoe;
Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Anteil der Patienten mit normalem Körper
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Anteil der Patienten mit normalem Körper
Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Anteil der Patienten ohne Dyspnoe
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Anteil der Patienten ohne Dyspnoe
Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Anteil der Patienten ohne Husten
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Anteil der Patienten ohne Husten
Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Anteil
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Anteil der Patienten ohne Sauerstoffbehandlung
Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Die negative Umwandlungsrate der neuen Coronavirus-Nukleinsäure
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Die negative Umwandlungsrate der neuen Coronavirus-Nukleinsäure
Innerhalb von 14 Tagen nach der Anmeldung
Anteil
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung
Anteil der hospitalisierten/auf der Intensivstation hospitalisierten Patienten
innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Zhaojp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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