Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo IFN-α2β w leczeniu pacjentów z nowym koronawirusem

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Zhao Jianping, Tongji Hospital

Randomizowane, otwarte, ślepe badanie kontrolne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego interferonu α1β w leczeniu pacjentów z nowym rodzajem zakażenia koronawirusem w Wuhan

Zakażenie nowym koronawirusem jest ważną przyczyną sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego w kraju i za granicą, co poważnie wpływa na zdrowie ludzi i stabilność społeczną. Wybuch SRAR-COV w Chinach w 2003 roku spowodował poważne skutki społeczne. Od stycznia 2002 r. do 7 sierpnia 2003 r. na całym świecie odnotowano łącznie 8 422 przypadków, obejmujących 32 kraje i regiony, z czego 919 przypadków zakończyło się zgonem, a śmiertelność wyniosła prawie 11%. Śmiertelność pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobami współistniejącymi była jeszcze wyższa. Nie ma precyzyjnego i skutecznego leczenia zakażenia koronawirusem. In vitro IFN-α2β ma działanie hamujące na MERS-CoV i blisko spokrewniony zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS) -CoV. W badaniu wykazano wpływ interferonu-α2β i rybawiryny na replikację izolatów nCoV hCoV-EMC/2012 w komórkach Vero i LLC-MK2. Połączona aplikacja może być w przyszłości przydatna w leczeniu pacjentów z zakażeniem nCoV. Obecnie terapia skojarzona interferonu α2β i rybawiryny jest z powodzeniem stosowana we wstępnym leczeniu i profilaktyce SARS i MERS. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego interferonu α1β w leczeniu pacjentów z zakażeniem nowym koronawirusem w Wuhanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, wieloetapowym badaniem klinicznym z kontrolą próby ślepej. Ponieważ nie ma skutecznych metod leczenia, zespół projektowy oceni możliwe metody leczenia (w tym między innymi interferon α) w oparciu o rzeczywiste warunki. , Lopinavir / rytonawir, remdesivir, pojedyncze / poliklonalne przeciwciała przeciwko koronawirusowi), zbadaj najskuteczniejsze opcje leczenia przeciwwirusowego.

W pierwszej fazie zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo interferonu alfa w porównaniu ze standardowym leczeniem u około 328 hospitalizowanych dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano nową infekcję koronawirusem w Wuhan.

Pacjenci z COVID-19 w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów zostali poddani badaniu przesiewowemu i losowemu przydzieleniu tak szybko, jak to możliwe po badaniu przesiewowym (w ciągu 24 godzin). Pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1, do grupy leczenia interferonem alfa lub tylko do grupy leczenia standardowego. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia i wyłączenia, mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu tylko raz, pod warunkiem, że czas od wystąpienia objawów do randomizacji nie przekracza 7 dni.

W tym badaniu zaplanowano randomizację około 328 dorosłych osób. Zostanie on podzielony na warstwy w zależności od tego, czy czas wystąpienia wynosi ≤ 3 dni, i losowo podzielony na grupy 1: 1, otrzymujące standardowe leczenie lub atomizację interferonu alfa dwa razy dziennie, 1 sztyft (10 ug) za każdym razem, kurs leczenia przez 10 dni. Badani i cały personel ośrodka badawczego nie byli zaślepieni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 14 dni od włączenia. Dlatego 14-dniowa wizyta jest niezbędna, aby uzyskać dane potrzebne do tego punktu końcowego. Należy dołożyć wszelkich starań, aby ta wizyta studyjna zakończyła się terminowo.

Leczenie lub wypis pozaszpitalny osiągnie standard wypisu w dniu wdrożenia i zostanie wdrożony zgodnie z „Planem diagnostyki i leczenia nieznanego wirusowego zapalenia płuc” Komisji ds. Zdrowia i Leków (próba). W przypadku pacjentów leczonych poza szpitalem lub wypisanych ze szpitala ocena końcowa dokonywana jest telefonicznie i za pomocą kwestionariusza (jeśli dotyczy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
328

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jianping Zhao, Ph.D.
  • Numer telefonu: 13507138234
  • E-mail: Zhaojp88@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;

  2. Klinicznie zdiagnozowani pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez nowy typ koronawirusa, w tym: zgodnie z kryteriami dla przypadków podejrzanych, mają jeden z następujących dowodów etiologicznych:

    ① Fluorescencyjny RT-PCR w czasie rzeczywistym próbek z dróg oddechowych lub próbek krwi w celu wykrycia kwasu nukleinowego nowego koronawirusa;

    ② Sekwencjonowanie genów wirusowych w próbkach układu oddechowego lub próbkach krwi, wysoce homologicznych do znanego nowego koronawirusa

  3. Odstęp czasu między wystąpieniem objawów a losowym włączeniem wynosi 7 dni. Początek objawów opiera się głównie na gorączce. Jeśli nie ma gorączki, można zastosować kaszel, biegunkę lub inne powiązane objawy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda sytuacja, w której program nie może być bezpiecznie przeprowadzony;
  2. Pacjenci, którzy stosowali interferon lub remedesiwir;
  3. Brak objawów klinicznych i wyników badań obrazowych klatki piersiowej
  4. Znana alergia lub nadwrażliwość na interferon (w tym astma);
  5. Niepełnosprawny u pacjentów z niekontrolowanymi chorobami autoimmunologicznymi;
  6. Zabronione jest stosowanie u pacjentów z ciężkimi chorobami serca, niewyrównaną czynnością wątroby, niewydolnością nerek (CrCL <50ml/min) oraz z nieprawidłową czynnością szpiku kostnego;
  7. Padaczka i zaburzenia funkcji ośrodkowego układu nerwowego;
  8. Ciąża: Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym;
  9. Kobiety karmiące piersią nie przestały karmić piersią;
  10. Pacjent może zostać przeniesiony do szpitala nieuczestniczącego w programie w ciągu 72 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia standardowa + terapia interferonem
Traktowanie standardowe + rekombinowany ludzki interferon α1β 10 μg Bid podawano przez nebulizację przez 10 dni.
Lek: Rekombinowany ludzki interferon α1β
Igła soli fizjologicznej 2ml + rekombinowany ludzki interferon α1β10ug bid nebulizacja inhalacja
Brak interwencji: Terapia standardowa + ślepa terapia
Standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rejestracji
duszność
W ciągu 14 dni od rejestracji
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rejestracji
SPO2≤94%
W ciągu 14 dni od rejestracji
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rejestracji
częstość oddechów ≥24 oddechów/min w stanie tlenowym)
W ciągu 14 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rejestracji pacjenta do remisji klinicznej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rejestracji
pacjent miał prawidłową temperaturę ciała > przez 24 godziny (bez przyjmowania leków przeciwgorączkowych i hormonów) bez samoświadomości Duszność lub zmniejszona duszność;
W ciągu 14 dni od rejestracji
Odsetek pacjentów z prawidłową budową ciała
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rejestracji
Odsetek pacjentów z prawidłową budową ciała
W ciągu 14 dni od rejestracji
Odsetek pacjentów bez duszności
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rejestracji
Odsetek pacjentów bez duszności
W ciągu 14 dni od rejestracji
Odsetek pacjentów bez kaszlu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rejestracji
Odsetek pacjentów bez kaszlu
W ciągu 14 dni od rejestracji
Proporcja
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rejestracji
Odsetek pacjentów bez tlenoterapii
W ciągu 14 dni od rejestracji
Ujemny współczynnik konwersji nowego kwasu nukleinowego koronawirusa
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rejestracji
Ujemny współczynnik konwersji nowego kwasu nukleinowego koronawirusa
W ciągu 14 dni od rejestracji
Proporcja
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od rejestracji
Odsetek pacjentów hospitalizowanych/hospitalizowanych na OIT
w ciągu 28 dni od rejestracji
Częstość poważnych działań niepożądanych leku.
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od rejestracji
Częstość poważnych działań niepożądanych leku.
w ciągu 28 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Zhaojp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami