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기존 렌즈 착용자의 근시 조절을 위한 월간교체교정술 (MR1)

2022년 7월 18일 업데이트: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

소아의 근시 조절을 위한 각막 교정술의 누적 효과와 혁신적인 각막 교정 교정법을 이용한 근시 조절 효과. 실험 1. 기존 Ortho-k 착용자에 대한 효과

2년에 걸친 전향적 연구는 안구 합병증의 통제 및 예방 효과 측면에서 근시 통제에서 빈번한 교체(매월) 각막 교정 렌즈의 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다. 2차 목표는 표면 침전물에 대한 월별 교체 방식 각막교정학 렌즈에서 주간 단백질 제거 시스템의 사용을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 2년 무작위 시험입니다. 각막 교정술을 사용하여 2년간 근시 조절을 완료한 기존 각막 교정 렌즈 착용자(8-13세)를 모집하여 추가 2년 동안 모니터링합니다. 적격 피험자는 월별 또는 연간 교체 양식에 무작위로 배정됩니다. 축 신장 및 안구 상태는 월간 교체 그룹과 연간 교체 그룹 간에 비교됩니다.

월간 교체 렌즈를 사용하는 피험자는 무작위로 일반 세척 그룹과 집중 세척 그룹으로 배정됩니다. 일반 청소 그룹의 피험자에게는 매일 청소 및 소독을 위한 무료 콘택트 렌즈 솔루션이 제공됩니다. 렌즈 케이스에 대한 일일 절차 외에도 집중 세척 그룹의 대상자는 매주 단백질 제거를 수행해야 합니다. 매년 교체 렌즈를 착용하는 모든 피험자는 집중적인 세척을 수행해야 하며, 이는 매주 단백질 제거는 물론 일반적인 일일 세척 및 소독을 따르도록 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Kowloon, 홍콩
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8~15세
  • ortho-k를 이용한 2년간의 근시 조절 연구 완료
  • 정상적인 안구 및 일반 상태이며 ortho-k 렌즈 착용을 금하는 약물 복용이 아닙니다.
  • -0.75~-4.00DS 사이의 Pre-ortho-k 굴절 구, 굴절 원통 ≤ -1.50DC 및 부동시 ≤ -1.00D
  • 나쁜 쪽 눈에서 0.08 logMAR보다 더 나은 최상의 교정 시력
  • 정상적인 양안 기능 및 조절 상태

제외 기준:

  • 원거리 또는 근거리 사시
  • ortho-k 렌즈 착용 금기
  • 안과 수술, 외상 또는 만성 안구 질환의 과거력
  • 굴절 발달을 방해할 수 있는 전신 또는 안구 상태
  • 눈물의 질과 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 또는 눈의 상태
  • 학습용 렌즈 사용에 대한 반응 불량
  • 테스트 절차에 대한 부적합한 준수
  • ortho-k 렌즈(예: 용액사용, 렌즈사용)
  • 사후관리 일정 미준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 단백질 제거 없이 월간 각막교정교정술
대상자는 매월 교체되는 각막교정학 렌즈에 대해 매일 청소를 수행해야 합니다.
장치: 정형외과
주간 시력교정을 위한 각막교정렌즈 야간착용
다른 이름들:
  • 각막 성형 치료
  • 메니콘 Z 나이트 렌즈
  • 메니콘 Z 나이트 토릭 렌즈
  • ortho-k
ACTIVE_COMPARATOR: 매주 단백질을 제거하는 월간 교체 렌즈
피험자는 각막교정학 렌즈 교체를 위해 일일 세척과 주간 단백질 제거를 모두 수행해야 합니다.
장치: 정형외과
주간 시력교정을 위한 각막교정렌즈 야간착용
다른 이름들:
  • 각막 성형 치료
  • 메니콘 Z 나이트 렌즈
  • 메니콘 Z 나이트 토릭 렌즈
  • ortho-k
장치: 메니콘 프로젠트 A+B
Menicon Progent A+B는 시중에서 판매되는 강성 렌즈용 단백질 제거제입니다. FDA 허가를 받았으며 10년 넘게 홍콩에서 출시되었습니다. 이 제품에는 차아염소산나트륨과 브롬화칼륨이 포함된 두 가지 별도의 멸균 용액이 포함되어 있습니다. 특수 바이알에 두 가지 용액을 혼합하면 렌즈의 단백질 침전물을 세척하고 제거할 수 있습니다. 매주 단백질 제거제를 사용하도록 지정된 피험자의 부모는 세척된 렌즈를 용액 혼합물에 매주 30분 이상 담가야 합니다. 모든 렌즈는 식염수로 철저히 헹구고 매일 소독하기 전에 매일 세척제로 다시 세척해야 합니다.
다른 이름들:
  • 경성 기체 투과성 콘택트 렌즈용 Menicon Progent 단백질 제거제
ACTIVE_COMPARATOR: 매주 단백질을 제거하는 연간 교체 렌즈
피험자는 연구 기간 동안 적어도 12개월마다 교체되는 각막 교정 렌즈로 처방될 것입니다. 렌즈에 대한 일일 세척과 주간 단백질 제거를 모두 수행해야 합니다.
장치: 정형외과
주간 시력교정을 위한 각막교정렌즈 야간착용
다른 이름들:
  • 각막 성형 치료
  • 메니콘 Z 나이트 렌즈
  • 메니콘 Z 나이트 토릭 렌즈
  • ortho-k
장치: 메니콘 프로젠트 A+B
Menicon Progent A+B는 시중에서 판매되는 강성 렌즈용 단백질 제거제입니다. FDA 허가를 받았으며 10년 넘게 홍콩에서 출시되었습니다. 이 제품에는 차아염소산나트륨과 브롬화칼륨이 포함된 두 가지 별도의 멸균 용액이 포함되어 있습니다. 특수 바이알에 두 가지 용액을 혼합하면 렌즈의 단백질 침전물을 세척하고 제거할 수 있습니다. 매주 단백질 제거제를 사용하도록 지정된 피험자의 부모는 세척된 렌즈를 용액 혼합물에 매주 30분 이상 담가야 합니다. 모든 렌즈는 식염수로 철저히 헹구고 매일 소독하기 전에 매일 세척제로 다시 세척해야 합니다.
다른 이름들:
  • 경성 기체 투과성 콘택트 렌즈용 Menicon Progent 단백질 제거제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2년 만에 축 방향 신장
기간: 2 년
6개월마다 IOLMaster를 이용한 안구 길이 조절마비 검사
2 년
후면 렌즈 퇴적물
기간: 매월 최대 12개월
표면 침전물은 4점 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다: 0=침착물 없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함
매월 최대 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2년 동안 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 2 년
2년 동안 각막, 안검결막, 안구결막 및 눈꺼풀 결막에 심각한 부작용이 발생한 피험자 수
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Hong Kong Polytechnic University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Menicon Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 11일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HSEARS20190926004-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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