기존 렌즈 착용자의 근시 조절을 위한 월간교체교정술 (MR1)
2022년 7월 18일 업데이트: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
소아의 근시 조절을 위한 각막 교정술의 누적 효과와 혁신적인 각막 교정 교정법을 이용한 근시 조절 효과. 실험 1. 기존 Ortho-k 착용자에 대한 효과
2년에 걸친 전향적 연구는 안구 합병증의 통제 및 예방 효과 측면에서 근시 통제에서 빈번한 교체(매월) 각막 교정 렌즈의 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다.
2차 목표는 표면 침전물에 대한 월별 교체 방식 각막교정학 렌즈에서 주간 단백질 제거 시스템의 사용을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2년 무작위 시험입니다. 각막 교정술을 사용하여 2년간 근시 조절을 완료한 기존 각막 교정 렌즈 착용자(8-13세)를 모집하여 추가 2년 동안 모니터링합니다. 적격 피험자는 월별 또는 연간 교체 양식에 무작위로 배정됩니다. 축 신장 및 안구 상태는 월간 교체 그룹과 연간 교체 그룹 간에 비교됩니다.
월간 교체 렌즈를 사용하는 피험자는 무작위로 일반 세척 그룹과 집중 세척 그룹으로 배정됩니다. 일반 청소 그룹의 피험자에게는 매일 청소 및 소독을 위한 무료 콘택트 렌즈 솔루션이 제공됩니다. 렌즈 케이스에 대한 일일 절차 외에도 집중 세척 그룹의 대상자는 매주 단백질 제거를 수행해야 합니다. 매년 교체 렌즈를 착용하는 모든 피험자는 집중적인 세척을 수행해야 하며, 이는 매주 단백질 제거는 물론 일반적인 일일 세척 및 소독을 따르도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kowloon, 홍콩
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8~15세
- ortho-k를 이용한 2년간의 근시 조절 연구 완료
- 정상적인 안구 및 일반 상태이며 ortho-k 렌즈 착용을 금하는 약물 복용이 아닙니다.
- -0.75~-4.00DS 사이의 Pre-ortho-k 굴절 구, 굴절 원통 ≤ -1.50DC 및 부동시 ≤ -1.00D
- 나쁜 쪽 눈에서 0.08 logMAR보다 더 나은 최상의 교정 시력
- 정상적인 양안 기능 및 조절 상태
제외 기준:
- 원거리 또는 근거리 사시
- ortho-k 렌즈 착용 금기
- 안과 수술, 외상 또는 만성 안구 질환의 과거력
- 굴절 발달을 방해할 수 있는 전신 또는 안구 상태
- 눈물의 질과 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 또는 눈의 상태
- 학습용 렌즈 사용에 대한 반응 불량
- 테스트 절차에 대한 부적합한 준수
- ortho-k 렌즈(예: 용액사용, 렌즈사용)
- 사후관리 일정 미준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단백질 제거 없이 월간 각막교정교정술
대상자는 매월 교체되는 각막교정학 렌즈에 대해 매일 청소를 수행해야 합니다.
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주간 시력교정을 위한 각막교정렌즈 야간착용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 매주 단백질을 제거하는 월간 교체 렌즈
피험자는 각막교정학 렌즈 교체를 위해 일일 세척과 주간 단백질 제거를 모두 수행해야 합니다.
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주간 시력교정을 위한 각막교정렌즈 야간착용
다른 이름들:
Menicon Progent A+B는 시중에서 판매되는 강성 렌즈용 단백질 제거제입니다.
FDA 허가를 받았으며 10년 넘게 홍콩에서 출시되었습니다.
이 제품에는 차아염소산나트륨과 브롬화칼륨이 포함된 두 가지 별도의 멸균 용액이 포함되어 있습니다.
특수 바이알에 두 가지 용액을 혼합하면 렌즈의 단백질 침전물을 세척하고 제거할 수 있습니다.
매주 단백질 제거제를 사용하도록 지정된 피험자의 부모는 세척된 렌즈를 용액 혼합물에 매주 30분 이상 담가야 합니다.
모든 렌즈는 식염수로 철저히 헹구고 매일 소독하기 전에 매일 세척제로 다시 세척해야 합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 매주 단백질을 제거하는 연간 교체 렌즈
피험자는 연구 기간 동안 적어도 12개월마다 교체되는 각막 교정 렌즈로 처방될 것입니다.
렌즈에 대한 일일 세척과 주간 단백질 제거를 모두 수행해야 합니다.
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주간 시력교정을 위한 각막교정렌즈 야간착용
다른 이름들:
Menicon Progent A+B는 시중에서 판매되는 강성 렌즈용 단백질 제거제입니다.
FDA 허가를 받았으며 10년 넘게 홍콩에서 출시되었습니다.
이 제품에는 차아염소산나트륨과 브롬화칼륨이 포함된 두 가지 별도의 멸균 용액이 포함되어 있습니다.
특수 바이알에 두 가지 용액을 혼합하면 렌즈의 단백질 침전물을 세척하고 제거할 수 있습니다.
매주 단백질 제거제를 사용하도록 지정된 피험자의 부모는 세척된 렌즈를 용액 혼합물에 매주 30분 이상 담가야 합니다.
모든 렌즈는 식염수로 철저히 헹구고 매일 소독하기 전에 매일 세척제로 다시 세척해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 만에 축 방향 신장
기간: 2 년
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6개월마다 IOLMaster를 이용한 안구 길이 조절마비 검사
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2 년
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후면 렌즈 퇴적물
기간: 매월 최대 12개월
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표면 침전물은 4점 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다: 0=침착물 없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함
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매월 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 동안 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 2 년
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2년 동안 각막, 안검결막, 안구결막 및 눈꺼풀 결막에 심각한 부작용이 발생한 피험자 수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Lee YC, Wang JH, Chiu CJ. Effect of Orthokeratology on myopia progression: twelve-year results of a retrospective cohort study. BMC Ophthalmol. 2017 Dec 8;17(1):243. doi: 10.1186/s12886-017-0639-4.
- Stapleton F, Carnt N. Contact lens-related microbial keratitis: how have epidemiology and genetics helped us with pathogenesis and prophylaxis. Eye (Lond). 2012 Feb;26(2):185-93. doi: 10.1038/eye.2011.288. Epub 2011 Dec 2.
- Hiraoka T, Kakita T, Okamoto F, Takahashi H, Oshika T. Long-term effect of overnight orthokeratology on axial length elongation in childhood myopia: a 5-year follow-up study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 22;53(7):3913-9. doi: 10.1167/iovs.11-8453.
- Cheung SW, Boost MV, Cho P. Pre-treatment observation of axial elongation for evidence-based selection of children in Hong Kong for myopia control. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Aug;42(4):392-398. doi: 10.1016/j.clae.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 11일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정형외과에 대한 임상 시험
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Art Optical Contact Lens, Inc.University of Missouri, St. Louis아직 모집하지 않음
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The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology; Menicon Co., Ltd.완전한
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Bausch & Lomb Incorporated모병
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University알려지지 않은