Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miesięczna wymiana ortokorekcji w celu kontroli krótkowzroczności u osób noszących soczewki (MR1)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Skumulowany wpływ ortokorekcji na kontrolę krótkowzroczności u dzieci oraz skuteczność kontroli krótkowzroczności przy użyciu innowacyjnej metody ortokorekcji. Eksperyment 1. Efekt u istniejących użytkowników Ortho-k

Dwuletnie badanie prospektywne ma na celu zbadanie korzyści płynących z częstej wymiany (comiesięcznych) soczewek ortokeratologicznych w kontroli krótkowzroczności pod kątem skuteczności w kontroli i zapobieganiu powikłaniom ocznym. Celem drugorzędnym będzie zbadanie zastosowania systemu cotygodniowego usuwania białka w soczewkach ortokeratologicznych z comiesięczną wymianą modalności na osadzie powierzchniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to dwuletnie randomizowane badanie. Istniejące osoby noszące soczewki ortokeratologiczne (w wieku 8-13 lat), które ukończyły 2-letnią kontrolę krótkowzroczności za pomocą ortokeratologii, będą rekrutowane i monitorowane przez kolejne dwa lata. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do miesięcznej lub rocznej metody zastępczej. Wydłużenie osiowe i warunki oczne zostaną porównane między grupami wymiany miesięcznej i rocznej.

Osoby korzystające z miesięcznych soczewek zastępczych zostaną losowo przydzielone do grup normalnego i intensywnego czyszczenia. Pacjenci z normalnej grupy sprzątającej otrzymają bezpłatne płyny do soczewek kontaktowych do codziennego czyszczenia i dezynfekcji. Oprócz codziennych procedur dotyczących pojemnika na soczewki, osoby z grupy intensywnego czyszczenia będą musiały co tydzień usuwać białko. Wszyscy pacjenci z soczewkami z coroczną wymianą będą zobowiązani do przeprowadzenia intensywnego czyszczenia, tak aby przestrzegali normalnego codziennego czyszczenia i dezynfekcji, a także cotygodniowego usuwania białka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8-15 lat
  • Ukończono dwuletnie badanie kontroli krótkowzroczności przy użyciu orto-k
  • Normalny stan oczu i stan ogólny, brak leków, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek orto-k
  • Sfera refrakcyjna preorto-k między -0,75 do -4,00 DS, cylinder refrakcyjny ≤ -1,50 DC i anizometropia ≤ -1,00 D
  • Najlepsze możliwe do skorygowania widzenie lepsze niż 0,08 logMAR w gorszym oku
  • Normalna funkcja obuoczna i stan akomodacyjny

Kryteria wyłączenia:

  • Zez na odległość lub blisko
  • Przeciwwskazania do noszenia soczewek orto-k
  • Wcześniejsza historia operacji oka, urazu lub przewlekłej choroby oczu
  • Choroby ogólnoustrojowe lub oczne, które mogą zakłócać rozwój refrakcji
  • Choroby ogólnoustrojowe lub oczne, które mogą wpływać na jakość łez i zużycie soczewek kontaktowych
  • Słaba reakcja na użycie soczewek studyjnych
  • Słaba zgodność z procedurami testowymi
  • Słaba zgodność z używaniem soczewek orto-k (np. użycie roztworu, użycie soczewek)
  • Słabe przestrzeganie harmonogramu działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Miesięczna ortokorekcja zastępcza bez usuwania białek
Osoby badane będą musiały codziennie czyścić soczewki ortokeratologiczne z comiesięczną wymianą
Urządzenie: ortokorekcja
Nocne noszenie soczewek ortokeratologicznych w celu korekcji widzenia w ciągu dnia
Inne nazwy:
  • terapia modelująca rogówkę
  • Soczewki Menicon Z Night
  • Soczewki Menicon Z Night Toric
  • orto-k
ACTIVE_COMPARATOR: Miesięczna wymiana soczewek z cotygodniowym usuwaniem białka
Pacjenci będą musieli wykonywać zarówno codzienne czyszczenie, jak i cotygodniowe usuwanie białka dla miesięcznych soczewek ortokeratologicznych
Urządzenie: ortokorekcja
Nocne noszenie soczewek ortokeratologicznych w celu korekcji widzenia w ciągu dnia
Inne nazwy:
  • terapia modelująca rogówkę
  • Soczewki Menicon Z Night
  • Soczewki Menicon Z Night Toric
  • orto-k
Urządzenie: Menicon Progent A+B
Menicon Progent A+B to dostępny w handlu środek do usuwania białek ze sztywnych soczewek. Otrzymał zezwolenie FDA i jest wprowadzany na rynek w Hongkongu od ponad dekady. Produkt zawiera dwa oddzielne sterylne roztwory, jeden z podchlorynem sodu, a drugi z bromkiem potasu. Mieszając dwa roztwory w specjalnej fiolce, może czyścić i usuwać osady białkowe na soczewkach. Rodzice osób wyznaczonych do cotygodniowego stosowania preparatu do usuwania białek będą zobowiązani do moczenia oczyszczonych soczewek w mieszaninie roztworu przez nie więcej niż 30 minut w każdym tygodniu. Wszystkie soczewki muszą być dokładnie wypłukane solą fizjologiczną i ponownie oczyszczone płynem do codziennego czyszczenia przed codzienną dezynfekcją.
Inne nazwy:
  • Menicon Progent Protein Remover do sztywnych gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych
ACTIVE_COMPARATOR: Roczna wymiana soczewek z cotygodniowym usuwaniem białka
Uczestnikom zostaną przepisane soczewki ortokeratologiczne, które będą wymieniane przynajmniej co 12 miesięcy w okresie studiów. Będą musieli wykonywać zarówno codzienne czyszczenie, jak i cotygodniowe usuwanie białka z soczewek.
Urządzenie: ortokorekcja
Nocne noszenie soczewek ortokeratologicznych w celu korekcji widzenia w ciągu dnia
Inne nazwy:
  • terapia modelująca rogówkę
  • Soczewki Menicon Z Night
  • Soczewki Menicon Z Night Toric
  • orto-k
Urządzenie: Menicon Progent A+B
Menicon Progent A+B to dostępny w handlu środek do usuwania białek ze sztywnych soczewek. Otrzymał zezwolenie FDA i jest wprowadzany na rynek w Hongkongu od ponad dekady. Produkt zawiera dwa oddzielne sterylne roztwory, jeden z podchlorynem sodu, a drugi z bromkiem potasu. Mieszając dwa roztwory w specjalnej fiolce, może czyścić i usuwać osady białkowe na soczewkach. Rodzice osób wyznaczonych do cotygodniowego stosowania preparatu do usuwania białek będą zobowiązani do moczenia oczyszczonych soczewek w mieszaninie roztworu przez nie więcej niż 30 minut w każdym tygodniu. Wszystkie soczewki muszą być dokładnie wypłukane solą fizjologiczną i ponownie oczyszczone płynem do codziennego czyszczenia przed codzienną dezynfekcją.
Inne nazwy:
  • Menicon Progent Protein Remover do sztywnych gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydłużenie osiowe w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie cykloplegiczne długości gałki ocznej za pomocą IOLMaster co 6 miesięcy
2 lata
Osady soczewek na tylnej powierzchni
Ramy czasowe: Co miesiąc do 12 miesięcy
Osady powierzchniowe będą oceniane w 4-stopniowej skali: 0=brak osadu; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne
Co miesiąc do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba osób z ciężkimi działaniami niepożądanymi rogówki, spojówki powiekowej, gałkowej i stępkowej w ciągu 2 lat
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Menicon Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSEARS20190926004-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami