이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PTSD를 치료하기 위해 성상 신경절 차단으로 대량 장기간 노출 확대

2022년 9월 8일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

현역 또는 퇴역 군인의 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 치료하기 위해 성상 신경절 차단으로 대규모 장기 노출 강화: 파일럿 연구

이것은 대규모 장기간 노출(PE)과 결합된 성상 신경절 차단의 잠재적 안전성 및 치료 효과를 테스트하는 소규모 공개 라벨 치료 연구입니다. 12명의 참가자는 각각 10번의 90분 대량 노출 세션과 첫 번째 PE 세션과 두 번째 PE 세션 사이에 성상 신경절 블록 주사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Massed PE는 박사 수준의 치료사가 실시합니다. 참가자는 90분 동안 개인 세션을 위해 제공자와 만납니다. 그런 다음 하루 종일 세션 외 치료 과제를 완료하도록 요청받습니다. 개별 치료 세션과 세션 외 치료 할당 사이에 참가자는 2주 동안 월요일부터 금요일까지 하루에 약 4~6시간의 치료에 참여하게 됩니다. 성상 신경절 차단 주사는 성상 신경절 차단의 배치를 위한 표준 수술 절차에 따라 자격을 갖춘 의료진에 의해 첫 번째와 두 번째 대규모 PE 세션 사이에 시행됩니다. 연구 간호사는 절차 동안 그리고 블록 관리 후 한 시간의 회복 기간 동안 참석할 것입니다.

PE 치료 중에 참가자는 PTSD 증상, 기분 증상, 외상 관련 인지 및 자살 생각 진행 세션 6 및 10에 대한 중간 평가를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 현역 또는 퇴역군인(만 18세~65세)
  2. 임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 척도(CAPS-5)로 평가한 PTSD 진단
  3. 영어로 말하고 읽을 수 있음 (결과 측정의 표준화로 인해)
  4. DEERS(Defense Enrollment Eligibility Reporting System) - 성상 신경절 블록에 대해 Brooke 육군 의료 센터에서 치료를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 자살 고위험군으로 분류
  2. 현재 심각한 정신 건강 진단(예: 양극성 장애 또는 정신병)
  3. 지난 30일 이내에 중등도에서 중증 물질(알코올 포함) 사용의 증상
  4. 임신(즉, 스크리닝 시 양성 임신 테스트) 또는 모유 수유
  5. 현재 항응고제 사용
  6. 출혈 장애의 역사
  7. 주사 부위의 감염 또는 종괴
  8. 시술 6개월 이내의 심근경색
  9. 병적 서맥 또는 심박수 또는 리듬의 불규칙성;
  10. 증상이 있는 저혈압
  11. 횡격막 또는 후두 신경 마비
  12. 녹내장의 역사
  13. 조절되지 않는 발작 장애
  14. 국소 마취제에 대한 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성상 신경절 블록
성상신경절차단 1회 투여
의약품: 로피바카인 주사
Ropivacaine HCl 0.5% 6.5cc, 성상 신경절에 1회
다른 이름들:
  • 나로핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAPS-5(Clinician-Administered PTSD Scale)의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
PTSD의 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 구조화된 인터뷰. 질문은 증상의 시작 및 기간, 주관적 고통, 사회적 및 직업적 기능에 미치는 영향을 대상으로 합니다.
기준선, 1개월 및 3개월
PCL-5(외상 후 스트레스 장애 체크리스트) 변경 사항
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)을 사용하여 PTSD 증상의 존재와 심각도를 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
기준선, 1개월 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHQ-9의 변화 (Patient Health Questionnaire-9)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
우울 증상의 유무와 중증도를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 측정입니다.
기준선, 1개월 및 3개월
심리사회적 기능에 대한 간략한 목록의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
7가지 생활 영역에서 응답자의 기능 수준을 평가하는 7개 항목 자가 보고 척도: 낭만적인 관계, 자녀와의 관계, 가족 관계, 우정 및 사교 활동, 일, 훈련 및 교육, 일상 생활 활동.
기준선, 1개월 및 3개월
GAD-7(일반 불안 장애 스크리너)의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
일반적인 불안 증상의 존재와 심각도를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 측정입니다.
기준선, 1개월 및 3개월
PTCI(외상 후 인지 목록)의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
트라우마 노출 후 자기 비난, 자신에 대한 부정적인 인식, 세상에 대한 부정적인 인식을 평가하는 36개 항목의 자기 보고 척도입니다.
기준선, 1개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Alan Peterson, PhD, ABPP, University of Texas Health San Antonio Texas at San Antonio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC20190878H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

로피바카인 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다