이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

생리학적 주요 협착증 및 PCI 후 임상 결과와의 관계를 감지하는 자동화 알고리즘 (Algorithm-PCI)

2022년 10월 24일 업데이트: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

생리학적 주요 협착증을 자동으로 검출하는 알고리즘 개발 및 PCI 후 임상 결과와의 관계(Algorithm-PCI)

심근 허혈의 존재는 관상 동맥 질환 환자에서 가장 중요한 예후 지표입니다. 따라서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 목적은 표적 협착증으로 인한 심근 허혈을 완화하는 데 있다. FFR(Fractional flow reserve)은 기능적으로 중요한 관상동맥 협착증을 정의하는 데 사용되는 침습적 생리학적 지표이며, 예후에 미치는 영향은 수많은 연구에서 뒷받침됩니다. pre-PCI 평가에서 명확한 cutoff 값과 FFR의 이점과는 달리 post-PCI FFR에 대한 최적 cutoff 값에 대해서는 다양한 결과가 나왔다. 그럼에도 불구하고 Post-PCI FFR과 향후 사건의 위험 사이의 긍정적인 연관성은 여러 연구에서 재현되었습니다.

스텐트 이식이 있는 PCI는 기본적으로 국소 치료이며 post-PCI FFR은 스텐트 세그먼트의 잔류 협착증과 대상 혈관의 스텐트 세그먼트 너머에 남아 있는 질병을 모두 반영합니다.

따라서 Post-PCI FFR만으로는 각 구성요소의 기여도를 완전히 구별할 수 없습니다. PCI에 의한 FFR의 상대적인 증가는 표적 병변의 기준선 중증도, 표적 혈관의 기준선 질병 부담, PCI의 적절성 및 표적 혈관의 잔여 질병 부담의 상호작용에 의해 결정됩니다.

그러나 더 나은 예상 post-PCI 생리학적 결과와 후속 임상 결과를 가진 환자를 계층화하는 데 있어서 가장 중요한 문제는 pre-PCI 단계에서 이들 환자를 식별하는 명확한 방법이 없다는 것입니다.

이와 관련하여 pre-PCI 풀백 기록에서 FFR 증가량은 표적 협착증의 생리학적 특성을 결정할 것이라는 가설을 세웠습니다. 예를 들어, FFR이 충분히 증가한 협착증은 PCI로 국소 치료를 받아야 하며 이러한 병변은 FFR 증가율이 더 높고 PCI 후 FFR이 충분하지 않은 환자보다 임상 결과가 더 좋습니다.

이를 위해 pre-PCI 풀백 기록을 사용하여 생리학적 주요 협착증과 경미한 협착증을 정의하는 자동화된 알고리즘을 개발하고자 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구 코호트는 3개의 코호트로 구성되었습니다. 생리학적 주요 협착 대 경미한 협착증과 생리적 경미한 협착증 대 신호 잡음에 대한 FFR 증가량의 최적 컷오프 값을 도출하고 검증하기 위해 아래 3개의 코호트를 사용합니다.

  1. 생리학적 주요 협착증 대 경미한 협착증 및 생리학적 경미한 협착증 대 신호 잡음에 대한 FFR 증가량의 최적 컷오프 값을 정의하는 도출 코호트.

    혈관 조영술과 혈관 내 초음파로 확인된 관상동맥 죽상경화증이 없는 코호트는 심장 이식 환자(NCT02798731)에서 파생됩니다.

    FFR<=0.80으로 정의된 기능적 유의성을 갖는 유의미한 국소 또는 미만성 폐쇄성 관상동맥 질환의 코호트는 삼성서울병원의 post-PCI 등록에서 파생됩니다.

  2. 내부 검증 코호트는 2세대 약물 방출 스텐트를 사용하여 혈관조영술에서 성공적인 PCI 후 PCI 전후 생리학적 평가를 모두 받은 236명의 환자를 등록한 삼성서울병원의 PCI 이후 등록 코호트가 될 것입니다. 이 코호트 중에서 pre-PCI 풀백 기록이 가능한 234명의 환자를 분석할 예정입니다.
  3. 외부 검증 코호트는 COE-PERSPECTIVE 등록(NCT01873560)이 될 것이며, FFR<=0.80인 병변에 대해 PCI를 받고 PCI 후 생리학적 평가를 받은 환자를 등록했습니다.

835명의 환자 중 pre-PCI 풀백 기록이 가능한 252명의 환자를 분석할 예정입니다.

생리학적 주요 협착증 대 경미한 협착증에 대한 FFR 증가량의 최적 컷오프 값을 사용하여 분류된 생리적 주요 협착증, 경미한 협착증 또는 혼합 협착증 간의 연관성을 위해, 생리학적 경미한 협착증 대 신호 잡음에 대한 환자 수준 풀링 데이터는 삼성 의료 센터 레지스트리 및 COE-PERSPECTIVE 레지스트리가 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

486

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐쇄성 관상동맥질환을 진단하고 pre-PCI FFR 측정 및 풀백 기록으로 평가한 후 지표 절차에서 침습적 생리학적 평가와 함께 DES로 치료한 환자.

설명

포함 기준:

  • DES와 함께 PCI를 받은 후 지표 절차에서 침습적 생리학적 평가를 받은 모든 환자가 적격 기준을 충족합니다.
  • pre-PCI FFR<=0.80 병변에 대해 PCI를 받은 모든 환자
  • 사용 가능한 pre-PCI FFR 풀백 기록
  • Post-PCI FFR 측정 모두 가능

제외 기준:

  • 사용할 수 없는 pre-PCI FFR 풀백 기록
  • PCI FFR 이후 측정 불가
  • 급성관상동맥증후군 주범 혈관
  • PCI 끝에서 TIMI 3 흐름을 달성하지 못했습니다.
  • 좌심실 박출률 <30%
  • 이식편
  • 담보 피더
  • 스텐트 내 재협착
  • 원발성 심근 또는 판막 심장 질환
  • 기대여명이 2년 미만인 환자
  • 대상 혈관 세그먼트의 눈에 보이는 혈전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사전 PCI 상태
현재 연구에서는 pre-PCI 풀백 기록과 FFR 증가량을 분석할 것입니다. FFR 증가량과 PCI 후 퍼센트 FFR 증가, PCI 후 FFR 및 2년 임상 결과의 연관성을 분석할 예정입니다.
  1. Pre-PCI FFR 풀백 레코딩은 기존 시스템으로 수행됨
  2. 단위 시간당 델타 FFR을 계산하는 자동화 알고리즘 개발
  3. PCI는 2세대 DES를 사용하여 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 분수 흐름 예비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 후 FFR 증가율
기간: PCI 직후
([Post-PCI FFR - Pre-PCI FFR]/Pre-PCI FFR * 100)
PCI 직후
PCI 후 FFR
기간: PCI 직후
혈관 조영술 성공 PCI 후 측정된 FFR 값
PCI 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 용기 고장
기간: 인덱스 시술 후 2년
심장사, 임상적으로 유발된 표적 혈관 관련 심근 경색 및 임상적으로 유발된 표적 혈관 재관류술의 복합. 대상 혈관은 포스트 스텐트 부분 흐름 예비로 평가된 2세대 DES로 처리된 혈관으로 정의됩니다.
인덱스 시술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Algorithm20200211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

비식별화된 환자 데이터는 알고리즘 개발자와 집행위원회의 논의 후 합당한 요청 시 공유될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .