Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowany algorytm wykrywający duże zwężenie fizjologiczne i jego związek z wynikami klinicznymi po PCI (Algorithm-PCI)

24 października 2022 zaktualizowane przez: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Opracowanie zautomatyzowanego algorytmu wykrywającego duże zwężenie fizjologiczne i jego związek z wynikami klinicznymi po PCI (algorytm-PCI)

Obecność niedokrwienia mięśnia sercowego jest najważniejszym wskaźnikiem prognostycznym u pacjentów z chorobą wieńcową. Dlatego celem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jest złagodzenie niedokrwienia mięśnia sercowego spowodowanego docelowym zwężeniem. Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) jest inwazyjnym wskaźnikiem fizjologicznym używanym do określenia czynnościowo istotnego zwężenia naczyń wieńcowych, a jego implikacje prognostyczne są poparte licznymi badaniami. W przeciwieństwie do wyraźnej wartości odcięcia i korzyści płynących z FFR w ocenie przed PCI, uzyskano różne wyniki dotyczące optymalnych wartości odcięcia dla FFR po PCI. Niemniej jednak pozytywny związek między FFR po PCI a ryzykiem przyszłych zdarzeń został odtworzony w kilku badaniach.

PCI z implantacją stentu jest w zasadzie leczeniem miejscowym, a FFR po PCI odzwierciedla zarówno resztkowe zwężenie w odcinku stentowanym, jak i pozostałą chorobę poza segmentem stentowanym w docelowym naczyniu (naczyniach).

Dlatego sam FFR po PCI nie może w pełni rozróżnić stopnia udziału każdego komponentu. Względny wzrost FFR z PCI jest określany przez interakcję wyjściowego nasilenia docelowej zmiany, wyjściowego obciążenia chorobą docelowego naczynia, adekwatności PCI i obciążenia chorobą resztkową w docelowym naczyniu.

Jednak najważniejszym problemem w stratyfikacji pacjentów z lepszymi oczekiwanymi wynikami fizjologicznymi po PCI i wynikami klinicznymi byłby brak jasnej metody identyfikacji tych pacjentów w fazie przed PCI.

W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że wzrost FFR w zapisie wycofania przed PCI określi fizjologiczną naturę docelowego zwężenia. Na przykład zwężenie z wystarczającym zwiększeniem FFR wymagałoby miejscowego leczenia za pomocą PCI, a zmiany te skutkowałyby większym procentowym wzrostem FFR, FFR po PCI i lepszymi wynikami klinicznymi niż te bez wystarczającego zwiększenia FFR.

W tym celu staraliśmy się opracować zautomatyzowany algorytm do definiowania fizjologicznego dużego zwężenia w porównaniu z mniejszym zwężeniem przy użyciu zapisu wycofania przed PCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecna kohorta badawcza składała się z 3 kohort. W celu uzyskania i zweryfikowania optymalnych wartości odcięcia zwiększania wartości FFR dla fizjologicznego większego lub mniejszego zwężenia oraz dla fizjologicznego mniejszego zwężenia w porównaniu z szumem sygnałowym, zostaną wykorzystane poniższe 3 kohorty.

  1. Kohorta derywacyjna definiująca optymalną wartość odcięcia dla zwiększenia wartości FFR dla fizjologicznego większego i mniejszego zwężenia oraz dla fizjologicznego mniejszego zwężenia w porównaniu z szumem sygnałowym.

    Kohorta bez miażdżycy tętnic wieńcowych potwierdzona zarówno angiografią, jak i ultrasonografią wewnątrznaczyniową będzie pochodzić od pacjentów po przeszczepie serca (NCT02798731).

    Kohorta istotnej ogniskowej lub rozlanej obturacyjnej choroby wieńcowej z istotnością czynnościową zdefiniowaną jako FFR <=0,80 będzie pochodzić z rejestru post-PCI w Samsung Medical Center.

  2. Wewnętrzna kohorta do walidacji będzie rejestrem post-PCI Centrum Medycznego Samsung, do którego włączono 236 pacjentów, którzy przeszli ocenę fizjologiczną zarówno przed, jak i po PCI po udanej angiograficznie PCI z użyciem stentu uwalniającego lek drugiej generacji. Wśród tej kohorty przeanalizowanych zostanie 234 pacjentów z dostępnym zapisem wycofania przed PCI.
  3. Zewnętrzną kohortą do walidacji będzie rejestr COE-PERSPECTIVE (NCT01873560), do którego włączono pacjentów poddanych PCI z powodu zmian z FFR <=0,80 i poddanych ocenie fizjologicznej po PCI.

Spośród 835 pacjentów przeanalizowanych zostanie 252 pacjentów z dostępnym zapisem typu pullback przed PCI.

W celu określenia związku między fizjologicznym zwężeniem większym, mniejszym lub mieszanym sklasyfikowanym przy użyciu optymalnych wartości odcięcia zwiększania FFR dla fizjologicznego większego i mniejszego zwężenia oraz dla fizjologicznego mniejszego zwężenia w porównaniu z szumem sygnału, zbiorcze dane na poziomie pacjenta z obu urządzeń firmy Samsung Wykorzystany zostanie rejestr Centrum Medycznego oraz rejestr COE-PERSPECTIVE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
486

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których rozpoznano obturacyjną chorobę wieńcową i oceniano za pomocą pomiaru FFR przed PCI i zapisu wstecznego, a następnie leczono metodą DES z inwazyjną oceną fizjologiczną podczas procedury wskaźnikowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdy pacjent spełniający kryteria kwalifikujące, który przeszedł PCI z DES, a następnie inwazyjną ocenę fizjologiczną podczas procedury wskaźnikowej
  • każdy pacjent, który przeszedł PCI z powodu zmian z FFR przed PCI <=0,80
  • dostępne nagrywanie wsteczne FFR przed PCI
  • dostępny zarówno pomiar FFR po PCI

Kryteria wyłączenia:

  • niedostępne nagrywanie pullback pre-PCI FFR
  • niedostępny pomiar FFR po PCI
  • naczynie odpowiedzialne za ostry zespół wieńcowy
  • nie udało się osiągnąć przepływu TIMI 3 na koniec PCI
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  • naczynie przeszczepowe
  • podajnik zabezpieczenia
  • restenoza w stencie
  • pierwotna choroba mięśnia sercowego lub zastawek serca
  • u pacjenta, którego oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 2 lata
  • widoczny skrzep w docelowym segmencie naczynia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Stan przed PCI
Bieżące badanie przeanalizuje zapis wycofania przed PCI i ilość przyspieszenia FFR. Przeanalizowany zostanie związek między wzrostem FFR a procentowym wzrostem FFR po PCI, FFR po PCI i wynikiem klinicznym po 2 latach
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa
  1. Nagrywanie pullback FFR przed PCI zostało wykonane przy użyciu konwencjonalnego systemu
  2. Opracowano zautomatyzowany algorytm obliczania delta FFR na jednostkę czasu
  3. PCI wykonano przy użyciu DES drugiej generacji
Inne nazwy:
  • Ułamkowa rezerwa przepływu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy wzrost FFR po PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po PCI
([FFR po PCI - FFR przed PCI]/FFR przed PCI * 100)
Natychmiast po PCI
FFR po PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po PCI
Wartość FFR mierzona po angiograficznie udanej PCI
Natychmiast po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu indeksacji
połączenie śmierci sercowej, klinicznie sterowanego zawału mięśnia sercowego związanego z docelowym naczyniem i klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowego naczynia. Naczynie docelowe zostanie zdefiniowane jako leczone naczynie z DES drugiej generacji, które zostało ocenione na podstawie ułamkowej rezerwy przepływu po stentie.
2 lata po zabiegu indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Sejong General Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Algorithm20200211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek po dyskusji w komitecie wykonawczym i twórcy algorytmu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami