- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04304677
생리학적 주요 협착증 및 PCI 후 임상 결과와의 관계를 감지하는 자동화 알고리즘 (Algorithm-PCI)
생리학적 주요 협착증을 자동으로 검출하는 알고리즘 개발 및 PCI 후 임상 결과와의 관계(Algorithm-PCI)
심근 허혈의 존재는 관상 동맥 질환 환자에서 가장 중요한 예후 지표입니다. 따라서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 목적은 표적 협착증으로 인한 심근 허혈을 완화하는 데 있다. FFR(Fractional flow reserve)은 기능적으로 중요한 관상동맥 협착증을 정의하는 데 사용되는 침습적 생리학적 지표이며, 예후에 미치는 영향은 수많은 연구에서 뒷받침됩니다. pre-PCI 평가에서 명확한 cutoff 값과 FFR의 이점과는 달리 post-PCI FFR에 대한 최적 cutoff 값에 대해서는 다양한 결과가 나왔다. 그럼에도 불구하고 Post-PCI FFR과 향후 사건의 위험 사이의 긍정적인 연관성은 여러 연구에서 재현되었습니다.
스텐트 이식이 있는 PCI는 기본적으로 국소 치료이며 post-PCI FFR은 스텐트 세그먼트의 잔류 협착증과 대상 혈관의 스텐트 세그먼트 너머에 남아 있는 질병을 모두 반영합니다.
따라서 Post-PCI FFR만으로는 각 구성요소의 기여도를 완전히 구별할 수 없습니다. PCI에 의한 FFR의 상대적인 증가는 표적 병변의 기준선 중증도, 표적 혈관의 기준선 질병 부담, PCI의 적절성 및 표적 혈관의 잔여 질병 부담의 상호작용에 의해 결정됩니다.
그러나 더 나은 예상 post-PCI 생리학적 결과와 후속 임상 결과를 가진 환자를 계층화하는 데 있어서 가장 중요한 문제는 pre-PCI 단계에서 이들 환자를 식별하는 명확한 방법이 없다는 것입니다.
이와 관련하여 pre-PCI 풀백 기록에서 FFR 증가량은 표적 협착증의 생리학적 특성을 결정할 것이라는 가설을 세웠습니다. 예를 들어, FFR이 충분히 증가한 협착증은 PCI로 국소 치료를 받아야 하며 이러한 병변은 FFR 증가율이 더 높고 PCI 후 FFR이 충분하지 않은 환자보다 임상 결과가 더 좋습니다.
이를 위해 pre-PCI 풀백 기록을 사용하여 생리학적 주요 협착증과 경미한 협착증을 정의하는 자동화된 알고리즘을 개발하고자 했습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구 코호트는 3개의 코호트로 구성되었습니다. 생리학적 주요 협착 대 경미한 협착증과 생리적 경미한 협착증 대 신호 잡음에 대한 FFR 증가량의 최적 컷오프 값을 도출하고 검증하기 위해 아래 3개의 코호트를 사용합니다.
생리학적 주요 협착증 대 경미한 협착증 및 생리학적 경미한 협착증 대 신호 잡음에 대한 FFR 증가량의 최적 컷오프 값을 정의하는 도출 코호트.
혈관 조영술과 혈관 내 초음파로 확인된 관상동맥 죽상경화증이 없는 코호트는 심장 이식 환자(NCT02798731)에서 파생됩니다.
FFR<=0.80으로 정의된 기능적 유의성을 갖는 유의미한 국소 또는 미만성 폐쇄성 관상동맥 질환의 코호트는 삼성서울병원의 post-PCI 등록에서 파생됩니다.
- 내부 검증 코호트는 2세대 약물 방출 스텐트를 사용하여 혈관조영술에서 성공적인 PCI 후 PCI 전후 생리학적 평가를 모두 받은 236명의 환자를 등록한 삼성서울병원의 PCI 이후 등록 코호트가 될 것입니다. 이 코호트 중에서 pre-PCI 풀백 기록이 가능한 234명의 환자를 분석할 예정입니다.
- 외부 검증 코호트는 COE-PERSPECTIVE 등록(NCT01873560)이 될 것이며, FFR<=0.80인 병변에 대해 PCI를 받고 PCI 후 생리학적 평가를 받은 환자를 등록했습니다.
835명의 환자 중 pre-PCI 풀백 기록이 가능한 252명의 환자를 분석할 예정입니다.
생리학적 주요 협착증 대 경미한 협착증에 대한 FFR 증가량의 최적 컷오프 값을 사용하여 분류된 생리적 주요 협착증, 경미한 협착증 또는 혼합 협착증 간의 연관성을 위해, 생리학적 경미한 협착증 대 신호 잡음에 대한 환자 수준 풀링 데이터는 삼성 의료 센터 레지스트리 및 COE-PERSPECTIVE 레지스트리가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- DES와 함께 PCI를 받은 후 지표 절차에서 침습적 생리학적 평가를 받은 모든 환자가 적격 기준을 충족합니다.
- pre-PCI FFR<=0.80 병변에 대해 PCI를 받은 모든 환자
- 사용 가능한 pre-PCI FFR 풀백 기록
- Post-PCI FFR 측정 모두 가능
제외 기준:
- 사용할 수 없는 pre-PCI FFR 풀백 기록
- PCI FFR 이후 측정 불가
- 급성관상동맥증후군 주범 혈관
- PCI 끝에서 TIMI 3 흐름을 달성하지 못했습니다.
- 좌심실 박출률 <30%
- 이식편
- 담보 피더
- 스텐트 내 재협착
- 원발성 심근 또는 판막 심장 질환
- 기대여명이 2년 미만인 환자
- 대상 혈관 세그먼트의 눈에 보이는 혈전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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사전 PCI 상태
현재 연구에서는 pre-PCI 풀백 기록과 FFR 증가량을 분석할 것입니다.
FFR 증가량과 PCI 후 퍼센트 FFR 증가, PCI 후 FFR 및 2년 임상 결과의 연관성을 분석할 예정입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCI 후 FFR 증가율
기간: PCI 직후
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([Post-PCI FFR - Pre-PCI FFR]/Pre-PCI FFR * 100)
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PCI 직후
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PCI 후 FFR
기간: PCI 직후
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혈관 조영술 성공 PCI 후 측정된 FFR 값
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PCI 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 용기 고장
기간: 인덱스 시술 후 2년
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심장사, 임상적으로 유발된 표적 혈관 관련 심근 경색 및 임상적으로 유발된 표적 혈관 재관류술의 복합.
대상 혈관은 포스트 스텐트 부분 흐름 예비로 평가된 2세대 DES로 처리된 혈관으로 정의됩니다.
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인덱스 시술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Lee SH, Shin D, Lee JM, Lefieux A, Molony D, Choi KH, Hwang D, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Kwak JJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Choi SH, Gwon HC. Automated Algorithm Using Pre-Intervention Fractional Flow Reserve Pullback Curve to Predict Post-Intervention Physiological Results. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Nov 23;13(22):2670-2684. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.062. Epub 2020 Oct 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Algorithm20200211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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