호두 섭취에 대한 장내 미생물 및 심장대사 바이오마커의 반응
2024년 5월 20일 업데이트: University of California, Davis
연구원들은 4주 동안 호두를 먹지 않은 것과 비교하여 4주 동안 호두를 먹은 후 자격을 갖춘 연구 참가자의 혈액 및 대변 반응을 조사할 것입니다.
2가지 식이 개입은 4주의 워시아웃 기간으로 분리됩니다.
다이어트 순서는 무작위입니다. 연구 참가자는 두 개입을 모두 완료합니다.
식이 수정은 연구 프로토콜의 일부가 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 호두 섭취가 분변 메타게놈, 식별 가능한 호두 유래 생체 활성 물질(우로리틴) 및 기타 미생물 유래 제품(단쇄 지방산 및 이차 담즙산)의 변화를 유도할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구자들은 호두 섭취가 총콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤 감소를 포함하여 혈중 지질 프로필을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 증가된 HDL 관련 콜레스테롤 유출 용량 및 항산화 보호; 대조군 식이에 비해 염증성 바이오마커가 감소했습니다.
연구자들은 심장대사 건강 바이오마커의 변화가 식품의 생리활성 대사산물 및/또는 분변 메타게놈과 상관관계가 있을 것이라고 가정합니다.
경로 분석은 호두 유래 생체 활성 물질과 호두 반응 미생물 유전자에 의해 차등적으로 조절되는 대사 경로를 식별합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
20-65세 사이의 일반적으로 건강한 남녀 및 BMI 범위 20.0-34.9 kg/m2는 Davis - Sacramento 대도시 지역에서 모집됩니다. 등록된 피험자는 매일 2온스(약 1/2컵)의 호두를 기꺼이 섭취하고 연구 등록 기간 동안 호두 및 기타 견과류와 폴리페놀 함량이 높은 음식 또는 음료(목록이 제공됨)를 피하도록 식단을 수정해야 합니다. 동의할 수 없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인(유아, 어린이, 청소년), 임산부 또는 수유부, 향후 4개월 내에 임신할 계획이 있는 여성 및 수감자는 특별히 제외됩니다. 선별 검사는 인체 측정 및 생화학적 평가와 건강 이력 설문지를 포함하여 전화 인터뷰와 대면 선별 및 동의를 통해 이루어집니다.
제외 기준:
- 호두 또는 기타 견과류에 대한 알레르기
- Block Dietary-Fruit-Vegetable-Fiber Screener©에서 평가한 하루 25g 이상의 섬유소 섭취
- 신진대사 또는 장내 미생물 구성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 보충제 복용(예: 메트포르민, 스타틴, 지난 3개월 이내의 항생제, 섬유질 보충제, 프로바이오틱스 등)
- 당뇨병, 신장 또는 간 질환, 대사 증후군, 활동성 암, MI 또는 뇌졸중, 위우회술 또는 위장관 질환(예: 크론병, 과민성대장질환, 게실증/게실염 등)
- 흡연자 또는 흡연자와 동거(기화기 및/또는 전자 담배 포함).
- 불법 약물 사용, 대마초 사용 또는 하루 1잔 이상의 알코올 섭취
- 극단적인 식이 또는 운동 패턴; 완전 채식.
- 최근 체중 변동(지난 6개월 동안 >10%)
- 지단백질 대사에 영향을 미칠 수 있는 처방 지질 약물 또는 보충제 복용(예: 어유 >1g/일, 항산화제 보충제)
- 외인성 호르몬 복용(예: 호르몬 피임법)
- 가난한 정맥 접근
- 연구 프로토콜을 따르지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 호두
연구에서 제공한 호두 2온스를 섭취하십시오.
다른 견과류를 먹는 것은 피해야 합니다.
배경 식단에는 폴리페놀이 적습니다.
|
연구 참가자는 매일 2온스의 호두를 먹습니다.
|
|
위약 비교기: 견과류 없음
다른 견과류를 먹는 것은 피해야 합니다.
배경 식단에는 폴리페놀이 적습니다.
|
연구 참가자는 견과류를 먹지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분변 metagenome에 대한 호두의 영향 평가
기간: 연구 완료까지 평균 12주
|
대변 metagenomics의 변화는 Illumina 시퀀싱을 통해 평가됩니다.
|
연구 완료까지 평균 12주
|
|
분변 이차 담즙산에 대한 호두의 영향 평가
기간: 연구 완료까지 평균 12주
|
대변 2차 담즙산은 LC-QTOF/MS로 측정됩니다.
|
연구 완료까지 평균 12주
|
|
분변 단쇄 지방산에 대한 호두의 영향 평가
기간: 연구 완료까지 평균 12주
|
배설물의 단쇄 지방산은 LC-MS/MS로 측정됩니다.
|
연구 완료까지 평균 12주
|
|
UPLC/MS에 의해 혈장에서 측정된 유로리틴
기간: 연구 완료까지 평균 12주
|
분리된 혈장에서 유로리틴 수준의 변화를 측정합니다. ug/uL 단위로 측정됩니다.
혈액은 4번의 연구 방문 각각에서 평가될 것입니다.
|
연구 완료까지 평균 12주
|
|
분변 칼프로텍틴은 ELISA에 의해 측정됩니다.
기간: 연구 완료까지 평균 12주
|
수집된 배설물에서 칼프로텍틴 수준의 변화를 측정합니다. ug/g 단위로 측정됩니다.
대변은 4번의 연구 방문 각각에서 평가될 것입니다.
|
연구 완료까지 평균 12주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호두가 혈중 지질 측정에 미치는 영향 평가
기간: 연구 완료까지 평균 12주
|
분리된 혈장에서 HDL 및 LDL 수준의 변화를 측정합니다. mg/dL 단위로 측정됩니다.
혈액은 4번의 연구 방문 각각에서 평가될 것입니다.
|
연구 완료까지 평균 12주
|
|
PON-1(paraoxonase-1) 활성에 대한 호두의 영향 평가
기간: 연구 완료까지 평균 12주
|
4번의 연구 방문의 각 연구에서 분리된 혈장에서 PON-1 활성의 변화를 측정합니다.
활성은 페닐 아세테이트에서 페놀로의 선형 가수분해 속도를 기준으로 계산됩니다.
|
연구 완료까지 평균 12주
|
|
호두가 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질 활동(CETP)에 미치는 영향 평가
기간: 연구 완료까지 평균 12주
|
CETP 활동의 변화는 4번의 연구 방문 각각에서 측정됩니다.
분리된 혈장은 상업적으로 이용 가능한 분석 키트를 사용하여 기증자 및 수용자 분자와 공동 배양됩니다.
|
연구 완료까지 평균 12주
|
|
HsCRP에 대한 호두의 영향 평가는 혈액에서 측정됩니다.
기간: 연구 완료까지 평균 12주
|
hsCRP는 각 연구 방문 시 혈액에서 측정됩니다.
|
연구 완료까지 평균 12주
|
|
SAA에 대한 호두의 영향 평가는 혈액에서 측정됩니다.
기간: 연구 완료까지 평균 12주
|
SAA는 각 연구 방문 시 혈액에서 측정됩니다.
|
연구 완료까지 평균 12주
|
|
순환 사이토카인에 대한 호두의 영향 평가
기간: 연구 완료까지 평균 12주
|
ICAM 및 VCAM은 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 각 연구 방문 시 혈액에서 측정됩니다.
|
연구 완료까지 평균 12주
|
|
생체 외 자극 분석을 사용하여 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대한 호두의 영향 평가
기간: 연구 완료까지 평균 12주
|
시험관내: LPS 자극된 단핵구로부터의 배지는 유전자 발현 및 사이토카인을 측정하기 위해 사용될 것이다. 4번의 연구 방문 각각에서 염증의 마커로서 PBMC 유래 사이토카인의 변화 측정.
평가는 pg/ml 단위의 농도 증가 또는 감소를 기반으로 합니다.
|
연구 완료까지 평균 12주
|
|
식이 기록 분석
기간: 연구 완료까지 평균 12주
|
컴퓨터 프로그램을 사용하여 연구 식이 요구 사항을 확인하십시오.
피험자는 연구 프로토콜 기간 동안 올리브 및 올리브 함유 제품을 피해야 합니다.
이는 연구 담당자에게 제출된 피험자가 직접 기록한 3일 음식 기록을 사용하여 수행됩니다.
|
연구 완료까지 평균 12주
|
|
인체 측정
기간: 연구 완료까지 평균 12주
|
연구일 프로토콜에서 채혈을 시작하기 전에 허리(cm)와 엉덩이 둘레(cm)를 측정합니다.
|
연구 완료까지 평균 12주
|
|
체중 변화 측정
기간: 연구 완료까지 평균 12주
|
연구일 프로토콜에서 채혈 시작 전 체중(kg) 측정
|
연구 완료까지 평균 12주
|
|
혈압 변화 측정
기간: 연구 완료까지 평균 12주
|
연구일 프로토콜에서 채혈을 시작하기 전에 혈압(mmHg)을 측정합니다.
|
연구 완료까지 평균 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .