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Respuesta de Microbiota Intestinal y Biomarcadores Cardiometabólicos al Consumo de Nueces

20 de mayo de 2024 actualizado por: University of California, Davis
Los investigadores investigarán las respuestas sanguíneas y fecales en participantes calificados del estudio después de comer nueces durante 4 semanas en comparación con no comer nueces durante 4 semanas. Las dos intervenciones dietéticas estarán separadas por un período de lavado de 4 semanas. El orden de las dietas será aleatorio; los participantes del estudio completarán ambas intervenciones. Las modificaciones dietéticas serán parte del protocolo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de nueces inducirá cambios en el metagenoma fecal, bioactivos identificables derivados de las nueces (urolitinas) y otros productos derivados de microbios (ácidos grasos de cadena corta y ácidos biliares secundarios). Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de nueces dará como resultado mejoras en los perfiles de lípidos en sangre, incluida la disminución del colesterol total y LDL; mayor capacidad de salida de colesterol relacionado con HDL y protección antioxidante; y biomarcadores inflamatorios disminuidos en relación con la dieta de control. Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios en los biomarcadores de salud cardiometabólica se correlacionarán con los metabolitos bioactivos de los alimentos y/o el metagenoma fecal. El análisis de vías identificará vías metabólicas reguladas diferencialmente por bioactivos derivados de nueces y genes microbianos sensibles a nueces.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres generalmente saludables entre 20 y 65 años de edad y rango de IMC de 20.0 a 34.9 kg/m2 serán reclutados del área metropolitana de Davis - Sacramento. Los sujetos inscritos deben estar dispuestos a consumir 2 onzas (aproximadamente 1/2 taza) de nueces al día y modificar su dieta para evitar comer nueces y otros frutos secos, y alimentos o bebidas con alto contenido de polifenoles (se proporcionará una lista) durante la inscripción en el estudio. Serán expresamente excluidos los adultos que no puedan dar su consentimiento, las personas que aún no sean adultas (bebés, niños, adolescentes), las mujeres embarazadas o lactantes, las mujeres que planeen quedar embarazadas en los próximos cuatro meses y los reclusos. La evaluación se llevará a cabo mediante entrevista telefónica y mediante evaluación y consentimiento en persona, incluidas evaluaciones antropométricas y bioquímicas y cuestionarios de historial de salud.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a las nueces u otros frutos secos
  • Comer más de 25 gramos de fibra por día, evaluado por Block Dietary-Fruit-Vegetable-Fiber Screener©
  • Tomar medicamentos o suplementos que se sabe que afectan el metabolismo o la composición de la microbiota intestinal (es decir, Metformina, estatinas, antibióticos en los últimos 3 meses, suplementos de fibra, probióticos y otros)
  • Enfermedades crónicas documentadas, como diabetes, enfermedad renal o hepática, síndrome metabólico, cáncer activo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, antecedentes de derivación gástrica o enfermedad gastrointestinal (p. enfermedad de Crohn, enfermedad del intestino irritable, diverticulosis/diverticulitis, etc.)
  • Fumador o convivencia con fumador, incluidos vaporizadores y/o cigarrillos electrónicos.
  • Consumo de drogas ilícitas, consumo de cannabis o consumo de >1 bebida alcohólica/día
  • Patrones dietéticos o de ejercicio extremos; dieta vegetariana.
  • Fluctuaciones de peso recientes (>10% en los últimos 6 meses)
  • Tomar medicamentos o suplementos de lípidos recetados que pueden afectar el metabolismo de las lipoproteínas (es decir, >1 g de aceite de pescado/día, suplementos antioxidantes)
  • Tomar hormonas exógenas (p. control de la natalidad hormonal)
  • Mal acceso venoso
  • Falta de voluntad para cumplir con los protocolos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Nuez
Coma 2 onzas de nueces proporcionadas por el estudio. Se debe evitar comer cualquier otro fruto seco. La dieta de fondo será baja en polifenoles.
Otro: Nuez
Los participantes del estudio comerán 2 onzas de nueces cada día.
Comparador de placebos: Sin nueces
Se debe evitar comer cualquier otro fruto seco. La dieta de fondo será baja en polifenoles.
Otro: Sin nueces
Los participantes del estudio no comerán nueces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la influencia de las nueces en el metagenoma fecal
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Los cambios en la metagenómica fecal se evaluarán mediante la secuenciación de Illumina
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Evaluación de la influencia de las nueces en los ácidos biliares secundarios fecales
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Los ácidos biliares secundarios fecales se medirán mediante LC-QTOF/MS
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Evaluación de la influencia de las nueces en los ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Los ácidos grasos de cadena corta en la materia fecal se medirán mediante LC-MS/MS
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Urolitinas medidas en plasma por UPLC/MS
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Medir los cambios en los niveles de urolitinas en plasma separado; medido en unidades de ug/uL. Se evaluará la sangre en cada una de las 4 visitas del estudio.
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
La calprotectina fecal se medirá por ELISA
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Medir los cambios en los niveles de calprotectina en la materia fecal recolectada; medido en unidades de ug/g. Las heces se evaluarán en cada una de las 4 visitas del estudio.
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la influencia de las nueces en las mediciones de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Medir los cambios en los niveles de HDL y LDL en plasma separado; medido en unidades de mg/dL. La sangre se evaluará en cada una de las 4 visitas del estudio.
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Evaluación de la influencia de las nueces en la actividad de la paraoxonasa-1 (PON-1)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Mida los cambios en la actividad de PON-1 en plasma separado en cada estudio de las 4 visitas de estudio. La actividad se calculará en función de las tasas lineales de hidrólisis de acetato de fenilo a fenol
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Evaluación de la influencia de las nueces en la actividad de la proteína de transferencia de ésteres de colesterol (CETP)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Los cambios en la actividad de CETP se medirán en cada una de las 4 visitas del estudio. El plasma aislado se coincubará con moléculas donantes y aceptoras utilizando un kit de ensayo disponible en el mercado.
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
La evaluación de la influencia de las nueces en hsCRP se medirá en sangre
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
hsCRP se medirá en sangre en cada visita del estudio
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
La evaluación de la influencia de las nueces en SAA se medirá en sangre
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
SAA se medirá en sangre en cada visita del estudio
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Evaluación de la influencia de las nueces en las citocinas circulantes
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
ICAM y VCAM se medirán en sangre en cada visita del estudio utilizando un kit ELISA disponible en el mercado.
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Evaluación de la influencia de las nueces en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) mediante ensayos de estimulación ex vivo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
In vitro: se utilizarán medios de monocitos estimulados con LPS para medir la expresión génica y las citoquinas. Medición de cambios en las citoquinas derivadas de PBMC como marcador de inflamación en cada una de las 4 visitas del estudio. La evaluación se basará en un aumento o disminución de la concentración en pg/ml.
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Análisis de registros dietéticos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Use un programa de computadora para verificar los requisitos dietéticos del estudio. Los sujetos deben evitar las aceitunas y los productos que contienen aceitunas durante los períodos del protocolo del estudio. Esto se hará utilizando un registro de alimentos de 3 días registrado por el sujeto y presentado al personal del estudio.
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Mida la circunferencia de la cintura (cm) y la cadera (cm) antes de comenzar a extraer sangre en los protocolos del día del estudio.
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Medida de los cambios de peso
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Medir el peso (kg) antes del inicio de la extracción de sangre en los protocolos del día del estudio
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Medida de los cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Mida la presión arterial (mmHg) antes de comenzar a extraer sangre en los protocolos del día del estudio
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Davis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1562149

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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