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クルミの消費に対する腸内微生物叢と心臓代謝バイオマーカーの反応

2024年5月20日 更新者：University of California, Davis
研究者は、クルミを4週間食べなかった場合と比較して、クルミを4週間食べた後の適格な研究参加者の血液と糞便の反応を調査します. 2 つの食事介入は、4 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。 食事の順番はランダムです。研究参加者は両方の介入を完了します。 食事の変更は研究プロトコルの一部になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者たちは、クルミの摂取が糞便のメタゲノム、識別可能なクルミ由来の生理活性物質（ウロリチン）、およびその他の微生物由来の産物（短鎖脂肪酸および二次胆汁酸）の変化を誘発すると仮定しています。 研究者らは、クルミの摂取が、総コレステロールやLDLコレステロールの減少など、血中脂質プロファイルの改善につながると仮説を立てています。 HDL関連のコレステロール排出能力と抗酸化保護の増加。対照食と比較して、炎症性バイオマーカーが減少しました。 研究者らは、心臓代謝の健康バイオマーカーの変化は、食物の生理活性代謝物および/または糞便メタゲノムと相関すると仮定しています。 経路分析により、クルミ由来の生理活性物質とクルミに応答する微生物遺伝子によって差別的に調節される代謝経路が特定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

20～65歳でBMIが20.0～34.9の一般的に健康な男女 kg/m2 は、デイビス - サクラメント大都市圏から採用されます。 登録された被験者は、毎日 2 オンス (約 1/2 カップ) のクルミを消費し、研究登録中にクルミや他のナッツ、およびポリフェノールを多く含む食品や飲料 (リストが提供されます) を食べることを避けるために食事を変更することを厭わない必要があります。 同意できない成人、まだ成人していない個人（幼児、子供、10代）、妊娠中または授乳中の女性、今後4か月以内に妊娠を計画している女性、および囚人は明確に除外されます. スクリーニングは、電話によるインタビュー、および対面でのスクリーニングと同意を通じて行われます。これには、人体計測的および生化学的評価と健康履歴アンケートが含まれます。

除外基準:

  • クルミまたは他のナッツに対するアレルギー
  • Block Dietary-Fruit-Vegetable-Fiber Screener©によって評価された、1日あたり25グラム以上の繊維を食べる
  • 代謝または腸内微生物叢の構成に影響を与えることが知られている薬またはサプリメントの摂取 (つまり、 メトホルミン、スタチン、過去 3 か月以内の抗生物質、繊維サプリメント、プロバイオティクスなど）
  • -糖尿病、腎臓または肝臓の疾患、メタボリックシンドローム、活動性がん、MIまたは脳卒中、胃バイパスまたはGI疾患の病歴（例： クローン病、過敏性腸疾患、憩室症・憩室炎など）
  • 気化器および/または電子タバコを含む、喫煙者または喫煙者との生活。
  • 違法薬物の使用、大麻の使用、または 1 日 1 杯を超えるアルコール飲料の摂取
  • 極端な食事または運動パターン;ビーガンダイエット。
  • 最近の体重変動 (過去 6 か月で 10% 以上)
  • リポタンパク質の代謝に影響を与える可能性のある処方脂質薬またはサプリメントの摂取（つまり、 >1日1gの魚油、抗酸化サプリメント)
  • 外因性ホルモンの摂取（例： ホルモン避妊）
  • 静脈アクセスが悪い
  • -研究プロトコルを遵守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：クルミ
研究によって提供された2オンスのクルミを食べる. 他のナッツを食べることは避けるべきです。 背景食はポリフェノールが少ない。
他の：クルミ
研究参加者は、毎日2オンスのクルミを食べます.
プラセボコンパレーター：ナッツフリー
他のナッツを食べることは避けるべきです。 背景食はポリフェノールが少ない。
他の：ナッツフリー
研究参加者はナッツを食べません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クルミが糞便のメタゲノムに与える影響の評価
時間枠：研究完了まで、平均12週間
便のメタゲノミクスの変化は、イルミナのシーケンスによって評価されます
研究完了まで、平均12週間
糞中の二次胆汁酸に対するクルミの影響の評価
時間枠：研究完了まで、平均12週間
糞便中の二次胆汁酸はLC-QTOF/MSで測定されます
研究完了まで、平均12週間
クルミが糞便中の短鎖脂肪酸に及ぼす影響の評価
時間枠：研究完了まで、平均12週間
糞便中の短鎖脂肪酸をLC-MS/MSで測定
研究完了まで、平均12週間
UPLC/MS により血漿中のウロリチンを測定
時間枠：研究完了まで、平均12週間
分離された血漿中のウロリチンのレベルの変化を測定します。 ug/uL の単位で測定されます。 血液は、4回の研究訪問のそれぞれで評価されます。
研究完了まで、平均12週間
糞便カルプロテクチンはELISAで測定されます
時間枠：研究完了まで、平均12週間
収集された糞便中のカルプロテクチンのレベルの変化を測定します。 ug/g の単位で測定されます。 糞便は、4回の研究訪問のそれぞれで評価されます。
研究完了まで、平均12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クルミが血中脂質測定値に及ぼす影響の評価
時間枠：研究完了まで、平均12週間
分離された血漿中の HDL と LDL のレベルの変化を測定します。 mg/dL の単位で測定されます。 血液は、4回の研究訪問のそれぞれで評価されます
研究完了まで、平均12週間
パラオキソナーゼ-1 (PON-1) 活性に対するクルミの影響の評価
時間枠：研究完了まで、平均12週間
4回の研究訪問の各研究で、分離された血漿中のPON-1活性の変化を測定します。 活性は、酢酸フェニルからフェノールへの加水分解の直線速度に基づいて計算されます
研究完了まで、平均12週間
コレステロールエステル転送タンパク質活性（CETP）に対するクルミの影響の評価
時間枠：研究完了まで、平均12週間
CETP活動の変化は、4回の研究訪問のそれぞれで測定されます。 単離された血漿は、市販のアッセイキットを使用してドナー分子およびアクセプター分子と共培養されます。
研究完了まで、平均12週間
HsCRPに対するクルミの影響の評価は血液で測定されます
時間枠：研究完了まで、平均12週間
hsCRPは、各研究訪問時に血液で測定されます
研究完了まで、平均12週間
SAAに対するクルミの影響の評価は、血液で測定されます
時間枠：研究完了まで、平均12週間
SAAは、各研究訪問時に血液で測定されます
研究完了まで、平均12週間
循環サイトカインに対するクルミの影響の評価
時間枠：研究完了まで、平均12週間
ICAMおよびVCAMは、市販のELISAキットを使用して、各研究訪問時に血液で測定されます。
研究完了まで、平均12週間
Ex vivo 刺激アッセイを使用した末梢血単核細胞 (PBMC) に対するクルミの影響の評価
時間枠：研究完了まで、平均12週間
インビトロ：ＬＰＳで刺激された単球からの培地を使用して、遺伝子発現およびサイトカインを測定する。４回の研究訪問のそれぞれにおける炎症のマーカーとしてのＰＢＭＣ由来サイトカインの変化の測定。 評価は、pg/ml での濃度の増加または減少に基づいて行われます。
研究完了まで、平均12週間
食事記録分析
時間枠：研究完了まで、平均12週間
コンピューター プログラムを使用して、研究の食事要件を確認します。 被験者は、研究プロトコル期間中、オリーブおよびオリーブを含む製品を避ける必要があります。 これは、研究担当者に提出された、被験者が自己記録した 3 日間の食事記録を使用して行われます。
研究完了まで、平均12週間
人体測定
時間枠：研究完了まで、平均12週間
研究日のプロトコルで採血を開始する前に、ウエスト (cm) とヒップ周囲 (cm) を測定します。
研究完了まで、平均12週間
体重変化の測定
時間枠：研究完了まで、平均12週間
研究日のプロトコルで採血を開始する前に体重（kg）を測定する
研究完了まで、平均12週間
血圧の変化を測定する
時間枠：研究完了まで、平均12週間
研究日のプロトコルで採血を開始する前に血圧 (mmHg) を測定します。
研究完了まで、平均12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francene M Steinberg, PhD, RD、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1562149

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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