이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병을 가진 과체중 참가자의 심장 기능 및 대사에 대한 글루카곤 및 글루카곤 유사 펩타이드-1 보조 작용의 효과 (COCONUT)

2024년 9월 12일 업데이트: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

제2형 당뇨병(COCONUT)을 가진 과체중 참가자의 심장 기능 및 대사에 대한 글루카곤 및 글루카곤 유사 펩티드-1 공동 작용제의 효과에 대한 파일럿 연구

이 연구는 글루카곤 및 (글루카곤 유사 펩티드-1) GLP-1 수용체에서 공동작용의 심혈관 효과를 탐구하고자 합니다. 글루카곤과 엑세나타이드는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에게 정맥 주사됩니다. 전반적으로 이 연구의 목적은 일련의 PET 및 MRI 영상 연구를 통해 정상적인 심장 생리학, 심근 에너지 및 심근 포도당 섭취에 대한 이러한 내인성 물질의 역할에 대한 연구자의 이해를 높이는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 GLP-1 수용체 작용제, 엑세나타이드 및 글루카곤 수용체 공동 작용제가 정상적인 심장 생리학, 심근 에너지 및 심근 포도당 이용에 미치는 역할을 이해하기 위해 고안된 단일 센터, 단일 맹검 파일럿 연구입니다.

파트 A - 제2형 당뇨병이 있는 과체중 참가자는 자체 통제 역할을 하며 아래에 설명된 대로 일련의 3가지 영상 연구(무작위 순서로)를 받게 됩니다.

  1. 불소-18-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG)와 위약(0.9% 식염수) 주입을 이용한 심장 양전자 방출 단층촬영-자기 공명 영상(PET-MRI)
  2. 엑세나타이드와 글루카곤의 공동 주입이 있는 18F-FDG를 사용한 심장 PET-MRI
  3. 글루카곤 주입과 함께 18F-FDG를 사용한 심장 PET-MRI

파트 B - 2형 당뇨병이 있는 과체중 참가자는 자체 통제 역할을 하고 일련의 두 가지 영상 연구(무작위 순서로)를 받은 후 아래에 설명된 대로 한 번의 선택적 방문이 이어집니다.

  1. 7T 인(P) 31 자기 공명 분광법(MRS)(31P-MRS) 위약(0.9% 식염수) 주입
  2. 7T 31P-MRS 글루카곤 및 엑세나타이드 3 동시 주입(선택 사항) 7T 31P-MRS 글루카곤 주입

연구 결과 측정은 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust and The University of Cambridge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여에 대한 서면 동의서
  • 18세 이상
  • 식이 조절 또는 메트포르민으로 치료한 T2DM의 임상 진단(영상 방문 당일 아침 보류)
  • BMI ≥25kg/m2
  • 현재 비흡연자

제외 기준:

  • 가임 여성(파트 A만) / 현재 임신 ​​중(모든 파트)
  • 지속성 고혈압(지속적인 혈압 >160/100mmHg) 또는 저혈압(수축기 혈압이 90mmHg 미만)
  • 임상적으로 중요한 심장병
  • 이식형 심장박동조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)
  • 피부암 이외 알려진 활동성 악성종양
  • 알려진 신부전(크레아티닌 >150µmol/L)
  • 알려진 1형 당뇨병 / 단일유전자형 당뇨병의 알려진 진단 또는 임상적으로 의심되는 진단
  • 제대로 조절되지 않은 혈당
  • 인슐린, GLP-1 기반 작용제, DPP4i 또는 연구 약물(엑세나타이드 또는 글루카곤) 중 하나와 상호 작용하는 것으로 알려진 기타 약물을 포함한 항당뇨병 약물의 현재 매일 사용
  • 다른 연구 연구의 활성 치료 단계에 현재 관여(관찰/비개입 제외).
  • MRI/PET 스캔에 대한 금기, 즉 현지 정책에 따라 MRI 촬영을 배제하는 모든 이유(예: 내부 심박 조율기/제세동기, 금속 조각, 밀실 공포증)
  • 최근 3년간 방사선 관련 연구 참여(유효 선량이 10mSv를 초과한 경우). 여기에는 임상적으로 정당화된 진단적 또는 치료적 노출은 포함되지 않습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 항목을 방해할 수 있는 기타 모든 임상적 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A - 심근 포도당 흡수
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
18F-FDG로 측정한 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 스캔 간 심근 포도당 흡수의 차이
최대 16주 동안 스캔 간 비교
파트 A - 전역 종방향 변형률/전역 원주 변형률/전역 방사형 변형률
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
CMR에 의해 측정된 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 스캔 사이의 전체 세로 변형/전체 원주 변형/전체 방사형 변형의 차이
최대 16주 동안 스캔 간 비교
파트 A - 배출 비율
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
CMR로 측정한 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 스캔 간의 박출률 차이
최대 16주 동안 스캔 간 비교
파트 A - 스트로크 볼륨
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
CMR로 측정한 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 스캔 간의 박출량 차이
최대 16주 동안 스캔 간 비교
파트 A - 심박출량
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
CMR로 측정한 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 스캔 간의 심박출량 차이
최대 16주 동안 스캔 간 비교
파트 B - 인산크레아틴/아데노신(PCr/ATP) 라디오의 변화
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
7T 인(P) 31 자기 공명 분광법(MRS)에 의해 측정된 심장 에너지 상태의 척도로서 중간 심실 중격에서 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤(선택 사항) 사이의 PCr/ATP 라디오의 변화
최대 16주 동안 스캔 간 비교
파트 B - 심장 에너지 상태의 척도로서 AHA 17-분절 영역에 의해 정의된 PCr 및 ATP의 절대 농도 변화(31P-MRS에 의해 결정됨)
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
심장 에너지 상태의 척도로서 AHA 17-분절 영역에 의해 정의된 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤(선택 사항) 사이의 PCr 및 ATP의 절대 농도 변화(7T 31P-MRS에 의해 결정됨)
최대 16주 동안 스캔 간 비교

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A - 최종 수축기/이완기 심실/심방 용적
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
CMR로 측정한 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 스캔 간의 최종 수축기/이완기 심실/심방 용적의 차이
최대 16주 동안 스캔 간 비교
파트 A - 방사형 변형
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
CMR로 측정한 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 스캔 간 방사형 변형의 차이
최대 16주 동안 스캔 간 비교
파트 A - 전반적인 수축기/이완기 세로/원주/방사형 변형율
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
CMR로 측정한 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 스캔 사이의 전체 수축기/이완기 세로/원주/요골 변형율의 차이
최대 16주 동안 스캔 간 비교
파트 A - 조기 충전과 후기 충전 사이의 관계(승모판 흐름에서)
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
CMR로 측정한 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 스캔 사이의 초기 및 후기 충전(승모판 흐름에서)의 차이
최대 16주 동안 스캔 간 비교
파트 A/B - 심박수
기간: 최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 간의 심박수 차이
최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
파트 A/B - 혈압
기간: 최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 간의 혈압 차이
최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
파트 A/B - 포도당
기간: 최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 간의 포도당 차이
최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
파트 A/B - 글루카곤
기간: 최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 간의 글루카곤 차이
최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
파트 A/B - 인슐린
기간: 최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 간의 인슐린 차이
최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
파트 A/B - C-펩타이드
기간: 최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 간의 C-펩티드 차이
최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
파트 A/B - 지방산
기간: 최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드와 글루카곤 간의 지방산 차이
최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
파트 A/B - 엑세나타이드
기간: 최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 간 엑세나타이드의 차이
최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
파트 A/B - 총 GLP-1 및 총 활성 GLP-1
기간: 최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 간 GLP-1의 차이
최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
파트 A/B - 위 억제 폴리펩타이드
기간: 최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 간의 위 억제 폴리펩티드의 차이
최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Antaros Medical

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ian Wilkinson, MD, University of Cambridge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • COCONUT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리