제2형 당뇨병을 가진 과체중 참가자의 심장 기능 및 대사에 대한 글루카곤 및 글루카곤 유사 펩타이드-1 보조 작용의 효과 (COCONUT)
2024년 9월 12일 업데이트: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
제2형 당뇨병(COCONUT)을 가진 과체중 참가자의 심장 기능 및 대사에 대한 글루카곤 및 글루카곤 유사 펩티드-1 공동 작용제의 효과에 대한 파일럿 연구
이 연구는 글루카곤 및 (글루카곤 유사 펩티드-1) GLP-1 수용체에서 공동작용의 심혈관 효과를 탐구하고자 합니다.
글루카곤과 엑세나타이드는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에게 정맥 주사됩니다.
전반적으로 이 연구의 목적은 일련의 PET 및 MRI 영상 연구를 통해 정상적인 심장 생리학, 심근 에너지 및 심근 포도당 섭취에 대한 이러한 내인성 물질의 역할에 대한 연구자의 이해를 높이는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 GLP-1 수용체 작용제, 엑세나타이드 및 글루카곤 수용체 공동 작용제가 정상적인 심장 생리학, 심근 에너지 및 심근 포도당 이용에 미치는 역할을 이해하기 위해 고안된 단일 센터, 단일 맹검 파일럿 연구입니다.
파트 A - 제2형 당뇨병이 있는 과체중 참가자는 자체 통제 역할을 하며 아래에 설명된 대로 일련의 3가지 영상 연구(무작위 순서로)를 받게 됩니다.
- 불소-18-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG)와 위약(0.9% 식염수) 주입을 이용한 심장 양전자 방출 단층촬영-자기 공명 영상(PET-MRI)
- 엑세나타이드와 글루카곤의 공동 주입이 있는 18F-FDG를 사용한 심장 PET-MRI
- 글루카곤 주입과 함께 18F-FDG를 사용한 심장 PET-MRI
파트 B - 2형 당뇨병이 있는 과체중 참가자는 자체 통제 역할을 하고 일련의 두 가지 영상 연구(무작위 순서로)를 받은 후 아래에 설명된 대로 한 번의 선택적 방문이 이어집니다.
- 7T 인(P) 31 자기 공명 분광법(MRS)(31P-MRS) 위약(0.9% 식염수) 주입
- 7T 31P-MRS 글루카곤 및 엑세나타이드 3 동시 주입(선택 사항) 7T 31P-MRS 글루카곤 주입
연구 결과 측정은 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust and The University of Cambridge
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의서
- 18세 이상
- 식이 조절 또는 메트포르민으로 치료한 T2DM의 임상 진단(영상 방문 당일 아침 보류)
- BMI ≥25kg/m2
- 현재 비흡연자
제외 기준:
- 가임 여성(파트 A만) / 현재 임신 중(모든 파트)
- 지속성 고혈압(지속적인 혈압 >160/100mmHg) 또는 저혈압(수축기 혈압이 90mmHg 미만)
- 임상적으로 중요한 심장병
- 이식형 심장박동조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)
- 피부암 이외 알려진 활동성 악성종양
- 알려진 신부전(크레아티닌 >150µmol/L)
- 알려진 1형 당뇨병 / 단일유전자형 당뇨병의 알려진 진단 또는 임상적으로 의심되는 진단
- 제대로 조절되지 않은 혈당
- 인슐린, GLP-1 기반 작용제, DPP4i 또는 연구 약물(엑세나타이드 또는 글루카곤) 중 하나와 상호 작용하는 것으로 알려진 기타 약물을 포함한 항당뇨병 약물의 현재 매일 사용
- 다른 연구 연구의 활성 치료 단계에 현재 관여(관찰/비개입 제외).
- MRI/PET 스캔에 대한 금기, 즉 현지 정책에 따라 MRI 촬영을 배제하는 모든 이유(예: 내부 심박 조율기/제세동기, 금속 조각, 밀실 공포증)
- 최근 3년간 방사선 관련 연구 참여(유효 선량이 10mSv를 초과한 경우). 여기에는 임상적으로 정당화된 진단적 또는 치료적 노출은 포함되지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 항목을 방해할 수 있는 기타 모든 임상적 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A - 심근 포도당 흡수
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
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18F-FDG로 측정한 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 스캔 간 심근 포도당 흡수의 차이
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최대 16주 동안 스캔 간 비교
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파트 A - 전역 종방향 변형률/전역 원주 변형률/전역 방사형 변형률
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
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CMR에 의해 측정된 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 스캔 사이의 전체 세로 변형/전체 원주 변형/전체 방사형 변형의 차이
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최대 16주 동안 스캔 간 비교
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파트 A - 배출 비율
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
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CMR로 측정한 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 스캔 간의 박출률 차이
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최대 16주 동안 스캔 간 비교
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파트 A - 스트로크 볼륨
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
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CMR로 측정한 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 스캔 간의 박출량 차이
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최대 16주 동안 스캔 간 비교
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파트 A - 심박출량
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
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CMR로 측정한 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 스캔 간의 심박출량 차이
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최대 16주 동안 스캔 간 비교
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파트 B - 인산크레아틴/아데노신(PCr/ATP) 라디오의 변화
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
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7T 인(P) 31 자기 공명 분광법(MRS)에 의해 측정된 심장 에너지 상태의 척도로서 중간 심실 중격에서 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤(선택 사항) 사이의 PCr/ATP 라디오의 변화
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최대 16주 동안 스캔 간 비교
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파트 B - 심장 에너지 상태의 척도로서 AHA 17-분절 영역에 의해 정의된 PCr 및 ATP의 절대 농도 변화(31P-MRS에 의해 결정됨)
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
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심장 에너지 상태의 척도로서 AHA 17-분절 영역에 의해 정의된 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤(선택 사항) 사이의 PCr 및 ATP의 절대 농도 변화(7T 31P-MRS에 의해 결정됨)
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최대 16주 동안 스캔 간 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A - 최종 수축기/이완기 심실/심방 용적
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
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CMR로 측정한 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 스캔 간의 최종 수축기/이완기 심실/심방 용적의 차이
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최대 16주 동안 스캔 간 비교
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파트 A - 방사형 변형
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
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CMR로 측정한 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 스캔 간 방사형 변형의 차이
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최대 16주 동안 스캔 간 비교
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파트 A - 전반적인 수축기/이완기 세로/원주/방사형 변형율
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
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CMR로 측정한 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 스캔 사이의 전체 수축기/이완기 세로/원주/요골 변형율의 차이
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최대 16주 동안 스캔 간 비교
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파트 A - 조기 충전과 후기 충전 사이의 관계(승모판 흐름에서)
기간: 최대 16주 동안 스캔 간 비교
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CMR로 측정한 0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 스캔 사이의 초기 및 후기 충전(승모판 흐름에서)의 차이
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최대 16주 동안 스캔 간 비교
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파트 A/B - 심박수
기간: 최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
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0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 간의 심박수 차이
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최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
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파트 A/B - 혈압
기간: 최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
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0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 간의 혈압 차이
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최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
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파트 A/B - 포도당
기간: 최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
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0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 간의 포도당 차이
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최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
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파트 A/B - 글루카곤
기간: 최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
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0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 간의 글루카곤 차이
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최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
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파트 A/B - 인슐린
기간: 최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
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0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 간의 인슐린 차이
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최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
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파트 A/B - C-펩타이드
기간: 최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
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0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 간의 C-펩티드 차이
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최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
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파트 A/B - 지방산
기간: 최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
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0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드와 글루카곤 간의 지방산 차이
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최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
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파트 A/B - 엑세나타이드
기간: 최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
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0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 간 엑세나타이드의 차이
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최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
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파트 A/B - 총 GLP-1 및 총 활성 GLP-1
기간: 최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
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0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 간 GLP-1의 차이
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최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
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파트 A/B - 위 억제 폴리펩타이드
기간: 최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
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0.9% 식염수, 글루카곤:엑세나타이드 및 글루카곤 간의 위 억제 폴리펩티드의 차이
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최대 16주 동안의 주입 간 비교(위약 대 약물)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ian Wilkinson, MD, University of Cambridge
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COCONUT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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0.9% 염화나트륨에 대한 임상 시험
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plc모집하지 않고 적극적으로
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
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Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
-
Seoul National University HospitalMinistry of Food and Drug Safety, Korea알려지지 않은
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Ahmad Jabir Rahyussalim알려지지 않은
-
Carmel Medical Center알려지지 않은
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Tianjin Medical University General HospitalCangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine; Affliated Hospital...완전한