Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af glukagon og glukagon-lignende peptid-1 ko-agonisme på hjertefunktion og metabolisme hos overvægtige deltagere med type 2 diabetes (COCONUT)

12. september 2024 opdateret af: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

En pilotundersøgelse af effekten af ​​glukagon og glukagon-lignende peptid-1 ko-agonisme på hjertefunktion og metabolisme hos overvægtige deltagere med type 2 diabetes (KOKONS)

Undersøgelsen søger at udforske de kardiovaskulære virkninger af co-agonisme ved glukagon og (glukagon-lignende peptid-1) GLP-1 receptor. Glucagon og exenatid vil blive infunderet intravenøst ​​i deltagere med type 2-diabetes (T2DM). Overordnet set er formålet med undersøgelsen at fremme efterforskerens forståelse af den rolle, disse endogene stoffer har på normal hjertefysiologi, myokardieenergi og myokardieglukoseoptagelse gennem en række PET- og MR-billedundersøgelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-blindet pilotstudie designet til at forstå den rolle, GLP-1 receptor agonist, exenatid og glucagon receptor co-agonisme har på normal hjertefysiologi, myokardieenergi og myokardieglukoseudnyttelse.

Del A - Overvægtige deltagere med type 2-diabetes vil fungere som deres egen kontrol og vil gennemgå en række af tre billeddiagnostiske undersøgelser (i en randomiseret rækkefølge) som beskrevet nedenfor:

  1. Hjertepositronemissionstomografi-magnetisk resonansbilleddannelse (PET-MRI) med fluor-18-fluordeoxyglucose (18F-FDG) med placebo (0,9 % saltvand) infusion
  2. Hjerte PET-MRI med 18F-FDG med co-infusion af exenatid og glukagon
  3. Hjerte PET-MRI med 18F-FDG med infusion af glukagon

Del B - Overvægtige deltagere med type 2-diabetes vil fungere som deres egen kontrol og vil gennemgå en række af to billeddiagnostiske undersøgelser (i en randomiseret rækkefølge), efterfulgt af et valgfrit besøg som beskrevet nedenfor:

  1. 7T Phosphorus (P) 31 magnetisk resonansspektroskopi (MRS) (31P-MRS) med placebo (0,9 % saltvand) infusion
  2. 7T 31P-MRS med co-infusion af glukagon og exenatid 3 (valgfrit) 7T 31P-MRS med infusion af glucagon

Mål for undersøgelsesresultater er detaljeret nedenfor

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust and The University of Cambridge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse
  • Alder >18 år
  • Klinisk diagnose af T2DM, enten diætstyret eller behandlet med metformin (skal tilbageholdes om morgenen for billedbehandlingsbesøget)
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Nuværende ikke-ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (kun del A) / nuværende graviditet (alle dele)
  • Vedvarende hypertension (vedvarende BP >160/100 mmHg) eller hypotension (systolisk BP under 90 mmHg)
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Kendt aktiv malignitet ud over hudkræft
  • Kendt nyresvigt (kreatinin >150 µmol/L)
  • Kendt type 1 diabetes mellitus / kendt eller klinisk mistænkt diagnose af en monogen form for diabetes
  • Dårligt kontrolleret blodsukker
  • Aktuel daglig brug af antidiabetisk medicin, herunder insulin, GLP-1-baserede agonister, DPP4i eller enhver anden medicin, der vides at interagere med et af undersøgelseslægemidlerne (exenatid eller glucagon)
  • Aktuel involvering i den aktive behandlingsfase af andre forskningsstudier (eksklusive observationel/ikke-interventionel).
  • Kontraindikation for MRI/PET-scanning, dvs. enhver grund, der udelukker MRI-billeddannelse i henhold til lokal politik (f.eks. intern pacemaker/defibrillator, metalfragmenter, klaustrofobi)
  • Deltagelse i forskningsstudier inden for de sidste 3 år med stråling (hvis den effektive dosis oversteg 10mSv). Dette omfatter ikke nogen diagnostisk eller terapeutisk eksponering, som var klinisk begrundet.
  • Enhver anden klinisk årsag, der kan udelukke indrejse efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Myokardial glukoseoptagelse
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i myokardial glukoseoptagelse mellem 0,9% saltvand, glucagon:exenatid og glucagonscanning målt ved 18F-FDG
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Del A - Global langsgående strain / global periferien strain / global radial strain
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i global langsgående strain/global periferisk strain/global radial strain mellem 0,9 % saltvand, glukagon:exenatid og glukagonscanning målt ved CMR
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Del A - Udstødningsfraktion
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i ejektionsfraktion mellem 0,9% saltvand, glukagon:exenatid og glukagonscanning målt ved CMR
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Del A - Slagvolumen
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i slagvolumen mellem 0,9 % saltvand, glukagon:exenatid og glukagonscanning målt ved CMR
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Del A - Hjertevolumen
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i hjertevolumen mellem 0,9% saltvand, glukagon:exenatid og glukagonscanning målt ved CMR
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Del B - Ændringer i phosphocreatin/adenosin (PCr/ATP) radio
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Ændringer i PCr/ATP-radio mellem 0,9 % saltvand, glukagon:exenatid og glukagon (valgfrit) i den midterste interventrikulære septum som et mål for hjerteenergistatus målt ved 7T-phosphor (P) 31 magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Del B - Ændringer i absolutte koncentrationer af PCr og ATP defineret af AHA 17-segment territorium som et mål for hjerteenergistatus (bestemt af 31P-MRS)
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Ændringer i absolutte koncentrationer af PCr og ATP mellem 0,9% saltvand, glucagon:exenatid og glucagon (valgfrit) som defineret af AHA 17-segment territorium som et mål for hjerteenergistatus (bestemt af 7T 31P-MRS)
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Slut systoliske/diastoliske ventrikulære/atrielle volumener
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i slutsystoliske/diastoliske ventrikulære/atrielle volumener mellem 0,9 % saltvand, glukagon:exenatid og glukagonscanning målt ved CMR
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Del A - Radial belastning
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i radial belastning mellem 0,9 % saltvand, glukagon:exenatid og glukagonscanning målt ved CMR
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Del A - Global systolisk/diastolisk langsgående/cirkumferentiel/radial belastningshastighed
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i global systolisk/diastolisk langsgående/periferentiel/radial belastningsrate mellem 0,9% saltvand, glukagon:exenatid og glukagonscanning målt ved CMR
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Del A - Forholdet mellem tidlig og sen fyldning (fra mitralflow)
Tidsramme: Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i tidlig og sen fyldning (fra mitralflow) mellem 0,9% saltvand, glukagon:exenatid og glukagonscanning målt ved CMR
Sammenligning mellem scanninger over en maksimal periode på 16 uger
Del A/B - Puls
Tidsramme: Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i hjertefrekvens mellem 0,9% saltvand, glucagon:exenatid og glucagon
Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Del A/B - Blodtryk
Tidsramme: Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i blodtryk mellem 0,9% saltvand, glucagon:exenatid og glucagon
Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Del A/B - Glukose
Tidsramme: Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i glukose mellem 0,9% saltvand, glukagon:exenatid og glukagon
Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Del A/B - Glukagon
Tidsramme: Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Forskellen i glukagon mellem 0,9% saltvand, glukagon:exenatid og glukagon
Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Del A/B - Insulin
Tidsramme: Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i insulin mellem 0,9% saltvand, glucagon:exenatid og glucagon
Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Del A/B - C-peptid
Tidsramme: Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i C-peptid mellem 0,9% saltvand, glucagon:exenatid og glucagon
Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Del A/B - fedtsyrer
Tidsramme: Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i fedtsyrer mellem 0,9% saltvand, glucagon:exenatid og glucagon
Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Del A/B - exenatid
Tidsramme: Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i exenatid mellem 0,9% saltvand, glukagon:exenatid og glukagon
Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Del A/B - Total GLP-1 og samlet aktiv GLP-1
Tidsramme: Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i GLP-1 mellem 0,9% saltvand, glucagon:exenatid og glucagon
Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Del A/B - gastrisk inhiberende polypeptid
Tidsramme: Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger
Forskel i gastrisk hæmmende polypeptid mellem 0,9% saltvand, glucagon:exenatid og glucagon
Sammenligning mellem infusioner (placebo vs lægemiddel) over en maksimal periode på 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Antaros Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ian Wilkinson, MD, University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COCONUT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger